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Bewertung des Plasmazellstörungen-Panels auf dem BD FACSLyric™ Durchflusszytometer

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Bewertung des Plasmazellstörungen-Panels (BD OneFlow™ PCST und BD OneFlow™ PCD) auf dem BD FACSLyric™ Durchflusszytometer unter Verwendung übrig gebliebener, nicht identifizierter Proben

Prospektive Leistungsstudie an mehreren Standorten zur Bestimmung der Äquivalenz zwischen dem OneFlow PCD-Prüfpanel auf dem FACSLyric-System und der endgültigen klinischen Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämatologische Labors verlassen sich (zusätzlich zu den klassischen hämatologischen Methoden) auf die Technologie der Durchflusszytometrie, um das Screening, die Diagnose und die Überwachung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu unterstützen. Die hohe Geschwindigkeit und breite Anwendbarkeit der Durchflusszytometrie ermöglicht die Diagnose und die genaue Fokussierung auf Ziele. Derzeit werden keine allgemeinen Konsensgremien verwendet; Infolgedessen wird beim Leukämie- und Lymphom-Test (L & L) weiterhin ein Antikörper in einem Fläschchen verwendet, wobei verschiedene im eigenen Labor entwickelte Tests (LDTs) zum Testen von Patientenproben verwendet werden. Darüber hinaus ist die Analyse von durch Durchflusszytometer generierten Daten nicht standardisiert und erfordert ein hohes Maß an Fachwissen/Training für die Interpretation komplexer Daten. Daher werden optimierte und standardisierte Immunfärbungsprotokolle für die Diagnose, Klassifizierung und prognostische Unterklassifizierung hämatologischer Malignome benötigt.

Dieses Untersuchungspanel für Plasmazellerkrankungen ist für die In-vitro-Diagnose zur qualitativen durchflusszytometrischen Immunphänotypisierung von Plasmazellpopulationen auf dem BD FACSLyric-Durchflusszytometer vorgesehen. Diese Reagenzien werden als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von hämatologisch abnormalen Patienten mit oder bei Verdacht auf Plasmazellerkrankungen verwendet.

Die Aufnahme erfolgt an bis zu 8 Prüfzentren . Die Daten werden von geeigneten Rest-/Restproben auf dem BD FACSLyric-Durchflusszytometer erfasst und vom Standortpersonal und erfahrenen Analysten ausgewertet .

Die endgültige Diagnose und die betroffene Zellpopulation werden durch den Behandlungsstandard des Standorts bestimmt .

Die Analyse der Daten wird die Identifizierung normaler vs. abnormaler Zellpopulationen durch die Experten und Standortanalytiker im Vergleich zur endgültigen Diagnose bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Champalimaud Foundation
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University of Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 150 Rest-/Überrest-Knochenmarkproben aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Labortests auf Plasmazellerkrankungen, andere hämatologische Erkrankungen, nicht hämatologische Tumore und andere hämatologische Erkrankungen (nicht bösartig). Proben von gesunden Probanden werden ausgeschlossen.

Mindestens 75 Proben müssen abnormale Plasmazellen aufweisen, mindestens 75 müssen normale polyklonale Plasmazellen aufweisen.

Die Proben stammen von Personen, unabhängig von Rasse, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit. Probanden über 22 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entnahme/Handhabung der Probe vor der Registrierung gemäß den Richtlinien und Verfahren des Standorts.
  2. Probe mit ausreichendem Volumen (ca. 300 µl) zur Durchführung von Protokolltests.
  3. Die Probe ist BM-Überbleibsel aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Labortests auf Plasmazellerkrankungen, andere hämatologische Erkrankungen, nicht-hämatologische Tumore und andere hämatologische Erkrankungen (nicht bösartig).
  4. Probe eines neu diagnostizierten oder rezidivierten Patienten.
  5. Die Probe wird nach Erhalt am Standort bei Raumtemperatur gelagert.
  6. Alter der Probe (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche): ≤24 Stunden.
  7. In EDTA (K2 oder K3) oder Heparin (Natrium oder Lithium) gesammelte Probe.
  8. Die Proben stammen von Personen, unabhängig von Rasse, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Probe von einem gesunden Probanden.
  2. Probe von Subjekt <22 Jahre alt.
  3. Probe eines Subjekts, das sich einer Behandlung für jede Form von L&L unterzieht.
  4. Probe eines Subjekts mit minimaler Resterkrankung (MRD), wie vom Standort bestimmt.
  5. Sichtbar geronnenes Exemplar.
  6. Sichtbar hämolysierte Probe.
  7. Gefrorenes Exemplar.
  8. Gekühltes Exemplar.
  9. Festes Exemplar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überbleibsel/ Überbleibsel von Exemplaren
Proben, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Tests auf Plasmazellerkrankungen übrig geblieben sind
Diagnosetest: IUO-Panel für Plasmazellerkrankungen
Dieses Untersuchungspanel, bestehend aus 2 Reagenzien, ist für die In-vitro-Diagnostik zur qualitativen durchflusszytometrischen Immunphänotypisierung von Plasmazellpopulationen vorgesehen. Diese Reagenzien werden als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von hämatologisch abnormalen Patienten mit oder bei Verdacht auf Plasmazellerkrankungen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Bestimmung normaler und abnormaler Proben durch Expertenanalytiker und der endgültigen Diagnose
Zeitfenster: Alter der Probe für peripheres Blut (PB) und Knochenmark (BM) (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche): ≤ 24 Stunden.

Bestimmen Sie die Äquivalenz zwischen den von zwei unabhängigen Experten analysierten Ergebnissen des OneFlow PCD-Panels auf dem FACSLyric-System und der endgültigen klinischen Diagnose für normale polyklonale Plasmazellen oder abnormale Plasmazellen unter Verwendung übrig gebliebener, hämatologisch abnormaler Proben.

Sensitivität und Spezifität werden berechnet .
Alter der Probe für peripheres Blut (PB) und Knochenmark (BM) (Zeitpunkt der Entnahme bis zum Beginn der ersten Vorwäsche): ≤ 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-OFLYRICPP-IVDR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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