Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena panelu zaburzeń komórek plazmatycznych na cytometrze przepływowym BD FACSLyric™

26 października 2023 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Ocena panelu zaburzeń komórek plazmatycznych (BD OneFlow™ PCST i BD OneFlow™ PCD) na cytometrze przepływowym BD FACSLyric™ przy użyciu resztek, pozbawionych cech identyfikacyjnych próbek

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie wydajności w celu określenia równoważności między eksperymentalnym panelem PCD OneFlow w systemie FACSLyric a ostateczną diagnozą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Laboratoria hematologiczne polegają na technologii cytometrii przepływowej (oprócz klasycznych metod hematologicznych), aby pomóc w badaniach przesiewowych, diagnozowaniu i monitorowaniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi. Duża szybkość i szerokie możliwości zastosowania cytometrii przepływowej pozwalają na postawienie diagnozy i dokładne ukierunkowanie na cele. Obecnie nie stosuje się żadnych ogólnych paneli konsensusu; w konsekwencji testy na białaczkę i chłoniaka (L&L) pozostają przeciwciałami z jednej fiolki, a do testowania próbek pacjentów stosuje się różne wewnętrzne testy laboratoryjne (LDT). Ponadto analiza danych generowanych przez cytometr przepływowy nie jest znormalizowana i wymaga wysokiego poziomu wiedzy specjalistycznej/przeszkolenia w zakresie interpretacji złożonych danych. Dlatego potrzebne są zoptymalizowane i wystandaryzowane protokoły barwienia immunologicznego do diagnozy, klasyfikacji i podklasyfikacji prognostycznej nowotworów hematologicznych.

Ten panel badawczy dotyczący zaburzeń komórek plazmatycznych jest przeznaczony do diagnostyki in vitro do jakościowego immunofenotypowania populacji komórek plazmatycznych za pomocą cytometrii przepływowej na cytometrze przepływowym BD FACSLyric. Odczynniki te są stosowane jako pomoc w diagnostyce różnicowej pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, u których występują lub u których podejrzewa się zaburzenia komórek plazmatycznych.

Rejestracja będzie miała miejsce w maksymalnie 8 ośrodkach badawczych . Dane zostaną pozyskane z Kwalifikujących się pozostałości/pozostałości na cytometrze przepływowym BD FACSLyric i ocenione przez personel ośrodka i ekspertów-analityków.

Ostateczna diagnoza i dotknięta populacja komórek zostaną określone na podstawie standardu opieki w ośrodku.

Analiza danych oceni identyfikację normalnej i nieprawidłowej populacji komórek przez eksperta i analityków w porównaniu z ostateczną diagnozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • University of Salamanca
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Champalimaud Foundation
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital Aarau
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 150 pozostałości/pozostałości próbek szpiku kostnego z rutynowych badań laboratoryjnych cytometrii przepływowej pod kątem zaburzeń komórek plazmatycznych, innych zaburzeń hematologicznych, guzów niehematologicznych i innych zaburzeń hematologicznych (niezłośliwych). Próbki od zdrowych osób zostaną wykluczone.

Co najmniej 75 próbek musi mieć nieprawidłowe komórki plazmatyczne, co najmniej 75 musi mieć normalne poliklonalne komórki plazmatyczne.

Okazy pochodzą od osobników niezależnie od rasy, płci i pochodzenia etnicznego. Osoby powyżej 22 roku życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Próbki pobrane/obrobione przed rejestracją zgodnie z polityką i procedurami ośrodka.
  2. Próbka o odpowiedniej objętości (około 300 µl) do wykonania testów protokołowych.
  3. Próbka jest pozostałością BM po rutynowym badaniu laboratoryjnym cytometrii przepływowej w kierunku zaburzeń komórek plazmatycznych, innych zaburzeń hematologicznych, guzów niehematologicznych i innych zaburzeń hematologicznych (niezłośliwych).
  4. Próbka od osoby nowo zdiagnozowanej lub z nawrotem choroby.
  5. Próbka jest przechowywana w temperaturze pokojowej, po otrzymaniu przez ośrodek.
  6. Wiek próbki (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego mycia wstępnego): ≤24 godziny.
  7. Próbka pobrana na EDTA (K2 lub K3) lub heparynę (sodową lub litową).
  8. Okazy pochodzą od osobników niezależnie od rasy, płci i pochodzenia etnicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Próbka od zdrowej osoby.
  2. Okaz od podmiotu w wieku <22 lat.
  3. Próbka od osobnika poddawanego jakiemukolwiek leczeniu z powodu jakiejkolwiek postaci L&L.
  4. Próbka od osobnika z minimalną chorobą resztkową (MRD) określoną przez ośrodek.
  5. Widocznie skrzepnięta próbka.
  6. Widocznie zhemolizowana próbka.
  7. Zamrożony egzemplarz.
  8. Próbka chłodzona.
  9. Egzemplarz stały.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Okazy szczątkowe/pozostałości
Próbki, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i są pozostałościami po rutynowym badaniu metodą cytometrii przepływowej w kierunku zaburzeń komórek plazmatycznych
Test diagnostyczny: Panel zaburzeń komórek plazmatycznych IUO
Ten panel badawczy, składający się z 2 odczynników, jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce in vitro do jakościowego immunofenotypowania populacji komórek plazmatycznych metodą cytometrii przepływowej. Odczynniki te są stosowane jako pomoc w diagnostyce różnicowej pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, u których występują lub u których podejrzewa się zaburzenia komórek plazmatycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między określeniem prawidłowej i nieprawidłowej próbki przez ekspertów analityków a ostateczną diagnozą
Ramy czasowe: Wiek próbki do badania krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnego (BM) (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego płukania wstępnego): ≤ 24 godziny.

Określenie równoważności między wynikami eksperymentalnego panelu PCD OneFlow w systemie FACSLyric, analizowanymi przez dwóch niezależnych ekspertów, a ostateczną diagnozą kliniczną dla normalnych poliklonalnych komórek plazmatycznych lub nieprawidłowych komórek plazmatycznych przy użyciu resztek, nieprawidłowych próbek hematologicznych.

Czułość i specyficzność zostaną obliczone.
Wiek próbki do badania krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnego (BM) (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego płukania wstępnego): ≤ 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Becton, Dickinson and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAS-OFLYRICPP-IVDR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami