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Optimierung der Einleitung der nicht-invasiven Beatmung bei ALS-Patienten (INITIALS)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Peter Wijkstra, University Medical Center Groningen

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu ermitteln, welcher (Phäno-)Typ von ALS-Patienten den größten Nutzen von NIV bei der Verbesserung der Lebensqualität hat.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit ALS, PLS (primäre Lateralsklerose) oder PSMA (progressive spinale Muskelatrophie) in den Niederlanden. Die Patienten werden bei ihrem ersten Besuch in einem der HMV-Zentren in den Niederlanden aufgenommen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Veränderung der Lebensqualität (QoL), definiert als Veränderung im ALS-Beurteilungsfragebogen (ALSAQ-40) bei Patienten mit ALS nach Beginn der NIV.

Design: Multizentrische prospektive Kohortenstudie bestehend aus 2 nicht-randomisierten Kohorten, d.h. ALS-Patienten, die mit NIV beginnen, und ALS-Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die vorliegende Studie nicht mit NIV beginnen.

Dauer: Die Gesamtdauer des Studiums: 3,5 Jahre. Einschlusszeitraum: 30 Monate. Nachbeobachtungszeit nach Beginn der NIV: 9 Monate. Danach werden 6 Monate für die Datenanalyse verwendet.

Rahmen: Beteiligung aller (4) HMV-Zentren in den Niederlanden (Groningen, Maastricht, Rotterdam, Utrecht).

Vorgehen: 250 ALS-Patienten werden eingeschlossen. Beim ersten regulären Besuch im HMV-Zentrum werden die Patienten gebeten, an der Studie teilzunehmen. Bei regelmäßigen Besuchen im HMV-Zentrum werden Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erster Besuch:

Nach informierter Einwilligung werden die folgenden Daten, die im Rahmen der üblichen Versorgung erhoben werden, im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet:

  • Lungenfunktion:

    • FVC (% vorhergesagt) aufrecht und in Rückenlage
    • Kapillare Blutgasanalyse, Raumluft (pH, pCO2, HCO3-, pO2)
    • Anamnestische Fragen (Borg-Skala 0-4)
  • Geschlecht
  • Alter
  • Sonde für perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)/ perkutane radiologische Gastrostomie (PRG): ja/nein
  • Medikament
  • Gewicht/BMI
  • Lebenssituation
  • Zivilstand

  • Folgende klinische Merkmale aus der Krankenakte (vom Neurologen oder Rehabilitationsspezialisten):

    • Datum der Diagnose
    • Art der ALS zu Beginn
    • ALSFRS-R zum Zeitpunkt der Diagnose
    • Lungenfunktion zum Zeitpunkt der Diagnose
    • Kognitiver Status (ECAS, ALS-FTD-Q)
    • Krankengeschichte

  • Validierte Fragebögen (online):

    • Fragebögen zur Lebensqualität (SF 36, ALSAQ-40)
    • Fragebogen zur respiratorischen Insuffizienz (SRI)
    • ALS FRS R (Patientenversion)
    • Bulbärsymptom-Fragebogen (CNS BFS)

Nach dem ersten Besuch nehmen die Patienten an einer der beiden Kohorten teil (nicht randomisiert):

  • Kohorte 1: Patienten, die in den ersten zwei Monaten nach dem ersten Besuch der HMV mit der NIV beginnen
  • Kohorte 2: Patienten, die in den ersten zwei Monaten nach dem ersten Besuch beim HMV nicht mit NIV beginnen.

Kohorte 1:

Die Daten werden zum Zeitpunkt des Beginns der NIV sowie 3, 6 und 9 Monate nach Beginn aufgezeichnet. Die Daten werden während regelmäßiger Besuche (im HMV-Zentrum oder beim Patienten zu Hause) aufgezeichnet.

  • Lungenfunktion:

    • Kapillarblutgas, Raumluft (pH, pCO2 (kPa/ mmHg), HCO3- (mmol/l), SaO2 (%))
    • Anamnestische Fragen (Borg-Skala 0-4)
    • Nächtlicher Gasaustausch durch transkutane Messung, beim Patienten zu Hause – mittlerer tcpCO2 (kPa), maximaler tcpCO2 (kPa), mittlere Sauerstoffsättigung (%), niedrigste Sauerstoffsättigung (%)
  • Daten von NIV-Geräten (Compliance, Modus, IPPA, EPAP, Freq, Maskentyp)

  • Verwendung von NIV

    • Stunden am Tag/Nacht
    • Bei Nichtgebrauch: Warum nicht?
  • PEG/PRG-Sonde: ja/nein
  • Überleben
  • Tracheotomie oder nicht
  • Gewicht

  • Validierte Online-Fragebögen:

    • Fragebögen zur Lebensqualität (SF 36, ALSAQ-40)
    • Fragebogen zur respiratorischen Insuffizienz (SRI)
    • ALS FRS R (Patientenversion)
    • Bulbärsymptom-Fragebogen (CNS BFS)
  • Nächtlicher Gasaustausch, transkutan, beim Patienten zu Hause

Kohorte 2:

Die Daten werden alle 3 Monate bis zum Beginn der NIV oder bis zum Tod oder maximal 1,5 Jahre nach dem ersten Besuch im HMV aufgezeichnet.

Die Daten werden während regelmäßiger Besuche (im HMV-Zentrum oder beim Patienten zu Hause) aufgezeichnet.

  • Lungenfunktion:

    • Kapillarblutgas (pH, pCO2 (kPa/ mmHg), HCO3- (mmol/l), SaO2 (%))
    • Anamnestische Fragen (Borg-Skala 0-4)
    • Nächtlicher Gasaustausch durch transkutane Messung, beim Patienten zu Hause – tcpCO2 (kPa), Maximal tcpCO2 (kPa), Sauerstoffsättigung (%), niedrigste Sauerstoffsättigung (%)
  • PEG/PRG-Sonde: ja/nein
  • Überleben
  • Tracheotomie oder nicht
  • Gewicht
  • Kognitiver Status (aus Krankenakte)
  • Grund für das Nichtstarten von NIV

  • Validierte Online-Fragebögen:

    • Fragebögen zur Lebensqualität (SF 36, ALSAQ-40)
    • Fragebogen zur respiratorischen Insuffizienz (SRI)
    • ALS FRS R (Patientenversion)
    • Bulbärsymptom-Fragebogen (CNS BFS)
  • Nächtlicher Gasaustausch, transkutan, beim Patienten zu Hause

Wenn ein Patient in Kohorte 2 mit NIV beginnt, wird der Patient in Kohorte 1 überführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
          • Peter wijkstra, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten muss von einem Neurologen Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Progressive Spinale Muskelatrophie (PSMA) oder Primäre Lateralsklerose (PLS) diagnostiziert werden.

Die Patienten werden (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) beim ersten Besuch in einem der HMV-Zentren in den Niederlanden eingeschlossen. Patienten müssen teilnahmefähig und mindestens 18 Jahre alt sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose von ALS, PLS oder PSMA
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Fähigkeit, die Fragebögen selbstständig oder mit Hilfe einer Pflegekraft auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von NIV oder invasiver Beatmung (Tracheotomie) zum Zeitpunkt des ersten Besuchs in einem HMV-Zentrum.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Patienten, die in den ersten zwei Monaten nach dem ersten Besuch der HMV mit der NIV beginnen
Sonstiges: Standardpflege
Beide Gruppen: standard care+ Fragebögen
Kohorte 2
Patienten, die in den ersten zwei Monaten nach dem ersten Besuch der HMV nicht mit der NIV beginnen.
Sonstiges: Standardpflege
Beide Gruppen: standard care+ Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit ALS
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertet durch den Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) Min. Punktzahl: 0 Max. Punktzahl: 160 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 15 Monate
Bestimmen Sie die Wirkung von NIV auf das Überleben bei Patienten mit unterschiedlichen ALS-Phänotypen.
15 Monate
Gesamtfunktion
Zeitfenster: 15 Monate

Gesamtfunktionsverlust basierend auf der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALS-FRS-R).

Min. Punktzahl: 0 Max. Punktzahl: 48 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
15 Monate
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 15 Monate
Lungenfunktion basierend auf FVC Min. Wert: 0 % Max. Wert: 100 % Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
15 Monate
Kohlendioxid
Zeitfenster: 15 Monate
Lungenfunktion basierend auf Kohlendioxid pCO2 im kapillaren Blutgas Min. Punktzahl: 4 kPa Max. Punktzahl: 9 kPa Höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
15 Monate
Anamnestische Fragen
Zeitfenster: 15 Monate
Lungenfunktion basierend auf anamnestischen Fragen, Borg-Skala Min. Punktzahl: 0 Max. Punktzahl: 40 Höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
15 Monate
Bulbäre Funktion
Zeitfenster: 15 Monate

Bulbarfunktion basierend auf dem Fragebogen Center for Neurological Study Bulbar Functional Scale (CNS BFS).

Mindestpunktzahl: 21 Höchstpunktzahl: 105 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
15 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 15 Monate
Gewicht in kg Min. Punktzahl: 40 Max. Punktzahl 130 Niedrigere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
15 Monate
Allgemeine Gesundheit Lebensqualität bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertet durch Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI) Min. Punktzahl: 49 Max. Punktzahl: 245 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
15 Monate
Allgemeine Gesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertet durch Short Form Health Survey (SF-36) Min. Punktzahl: 45 Max. Punktzahl: 198 Höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202000124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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