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[68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4- und [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4-PET/CT-Bildgebung in derselben Gruppe von Insulinompatienten

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Ein prospektiver Pilotvergleich von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4- und [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4-PET/CT-Bildgebung in derselben Gruppe von Insulinompatienten

Die auf Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R) gerichtete PET-Bildgebung mit 68Ga-markierten Verbindungen ist in der Lage, eine überlegene Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Insulinomen zu bieten, wie das umfassend untersuchte [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4. Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die frühe dynamische Verteilung von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4, einem neuartigen Radiopharmakon, das auf GLP-1R abzielt, zu bewerten, das mit [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4 in verglichen wurde gleiche Gruppe von Insulinompatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Insulinom ist die häufigste Ursache einer endogenen hyperinsulinämischen Hypoglykämie bei erwachsenen Patienten ohne Diabetes. Die einzige kurative Behandlung eines Insulinoms ist seine chirurgische Entfernung. Daher ist die genaue präoperative Lokalisation des Insulinoms entscheidend für die Planung des chirurgischen Eingriffs. MR-Bildgebung, CT oder endoskopischer Ultraschall werden normalerweise verwendet, um Insulinome zu lokalisieren. Die geringe Größe der Tumore (oft 1 cm) schränkt jedoch die Sensitivität dieser Methoden ein. In den letzten Jahren wurde eine neue Rezeptor-gerichtete Bildgebungstechnik, die Glukagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R)-Bildgebung, zum Nachweis von Insulinomen etabliert. GLP-1R wird auf gutartigen Insulinomzelloberflächen mit sehr hoher Inzidenz (> 90 %) und Dichte (8.133 dpm/mg Gewebe) exprimiert. Es wurde festgestellt, dass kein anderer Peptidrezeptor solch hohe Expressionsniveaus bei Insulinomen aufweist. [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4, ein neuartiges Radiopharmakon, das auf GLP-1R abzielt, mit dem Harnstofffragment eines Konjugats, das den HBED-CC-Chelator zur Markierung mit 68Ga verwendet, um die Akkumulation von Radioaktivität zu reduzieren in den Nieren. Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die frühe dynamische Verteilung von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4 im Vergleich zu [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4 in derselben Gruppe von Insulinom-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte behandelte oder unbehandelte Insulinompatienten;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4 und [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4 PET/CT innerhalb von zwei aufeinanderfolgenden Tagen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • bekannte Allergie gegen Exendin-4;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4- und [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4-PET/CT-Scan
Patienten mit Insulinom-PET/CT-Bildgebung: An zwei aufeinanderfolgenden Tagen wurde jeder Patient einem 60-minütigen dynamischen PET/CT-Scan nach intravenöser Verabreichung von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4 und [68Ga]Ga-NOTA-Exendin- 4 bzw.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74–111 MBq (2–3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4. Tracer-Dosen von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4 werden verwendet, um Läsionen von Insulinomen durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4-Injektion
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74–111 MBq (2–3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4. Tracer-Dosen von [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4 werden verwendet, um Läsionen von Insulinomen durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die frühe dynamische Verteilung (SUVmax in Tumorläsionen und SUVmean in normalen Organen zu verschiedenen Zeitpunkten) von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4 im Vergleich zu [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4 in der gleichen Gruppe von Insulinompatienten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4 für Insulinome im Vergleich zu [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4 PET/CT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1R-Expression und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen GLP-1R-Expression und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-NM-EX4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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