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[68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4- und [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4-PET/CT-Bildgebung in derselben Gruppe von Insulinompatienten

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Ein prospektiver Pilotvergleich von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4- und [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4-PET/CT-Bildgebung in derselben Gruppe von Insulinompatienten

Die auf Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R) gerichtete PET-Bildgebung mit 68Ga-markierten Verbindungen ist in der Lage, eine überlegene Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Insulinomen zu bieten, wie das umfassend untersuchte [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4. Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die frühe dynamische Verteilung von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4, einem neuartigen Radiopharmakon, das auf GLP-1R abzielt, zu bewerten, das mit [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4 in verglichen wurde gleiche Gruppe von Insulinompatienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Insulinom ist die häufigste Ursache einer endogenen hyperinsulinämischen Hypoglykämie bei erwachsenen Patienten ohne Diabetes. Die einzige kurative Behandlung eines Insulinoms ist seine chirurgische Entfernung. Daher ist die genaue präoperative Lokalisation des Insulinoms entscheidend für die Planung des chirurgischen Eingriffs. MR-Bildgebung, CT oder endoskopischer Ultraschall werden normalerweise verwendet, um Insulinome zu lokalisieren. Die geringe Größe der Tumore (oft 1 cm) schränkt jedoch die Sensitivität dieser Methoden ein. In den letzten Jahren wurde eine neue Rezeptor-gerichtete Bildgebungstechnik, die Glukagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R)-Bildgebung, zum Nachweis von Insulinomen etabliert. GLP-1R wird auf gutartigen Insulinomzelloberflächen mit sehr hoher Inzidenz (> 90 %) und Dichte (8.133 dpm/mg Gewebe) exprimiert. Es wurde festgestellt, dass kein anderer Peptidrezeptor solch hohe Expressionsniveaus bei Insulinomen aufweist. [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4, ein neuartiges Radiopharmakon, das auf GLP-1R abzielt, mit dem Harnstofffragment eines Konjugats, das den HBED-CC-Chelator zur Markierung mit 68Ga verwendet, um die Akkumulation von Radioaktivität zu reduzieren in den Nieren. Diese Pilotstudie wurde prospektiv entwickelt, um die frühe dynamische Verteilung von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4 im Vergleich zu [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4 in derselben Gruppe von Insulinom-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte behandelte oder unbehandelte Insulinompatienten;
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4 und [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4 PET/CT innerhalb von zwei aufeinanderfolgenden Tagen;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • bekannte Allergie gegen Exendin-4;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4- und [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4-PET/CT-Scan
Patienten mit Insulinom-PET/CT-Bildgebung: An zwei aufeinanderfolgenden Tagen wurde jeder Patient einem 60-minütigen dynamischen PET/CT-Scan nach intravenöser Verabreichung von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4 und [68Ga]Ga-NOTA-Exendin- 4 bzw.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74–111 MBq (2–3 mCi) [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4. Tracer-Dosen von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4 werden verwendet, um Läsionen von Insulinomen durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4-Injektion
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74–111 MBq (2–3 mCi) [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4. Tracer-Dosen von [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4 werden verwendet, um Läsionen von Insulinomen durch PET/CT abzubilden.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die frühe dynamische Verteilung (SUVmax in Tumorläsionen und SUVmean in normalen Organen zu verschiedenen Zeitpunkten) von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4 im Vergleich zu [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4 in der gleichen Gruppe von Insulinompatienten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von [68Ga]Ga-HBED-CC-Exendin-4 für Insulinome im Vergleich zu [68Ga]Ga-NOTA-Exendin-4 PET/CT.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1R-Expression und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen GLP-1R-Expression und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NM-EX4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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