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Endoskopische Chirurgie bei Magen-Darm-Erkrankungen: Eine multizentrische Registerstudie

25. Mai 2023 aktualisiert von: Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Derzeit liegen nur begrenzte multizentrische Daten zu den Ergebnissen endoskopischer Operationen in westlichen Bevölkerungsgruppen vor.

Die Auswertung dieser Messungen würde den Forschern helfen, sie mit konventionellen Behandlungsmodalitäten in aktuellen tertiären Einrichtungen zu vergleichen; und folglich den Forschern helfen, geeignete Behandlungstechniken zu identifizieren und das klinische Management von Patienten am Rutgers RWJMS zu verbessern.

Der Zweck dieser retrospektiven Registerstudie besteht darin, Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zum klinischen Ergebnis der endoskopischen Chirurgie im Magen-Darm-Trakt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Einrichtung der Tertiärversorgung führt jährlich klinisch indizierte verschiedene endoskopische chirurgische Eingriffe bei gastrointestinalen Indikationen bei mehr als 800–1000 Patienten durch.

Die Studienforscher würden Daten zu einer großen Stichprobe von Probanden sammeln, die sich verschiedenen endoskopischen Resektionsverfahren unterziehen, wie z. B. POEM (perorale endoskopische Myotomie), EMR (endoskopische Schleimhautresektion), ESD (endoskopische submukosale Dissektion), STER (submukosale Tunnel-endoskopische Resektion) und NOTES (Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlichen Öffnungen), TIF (transorale inzisionslose Fundoplikatio), endoskopischer Fistelverschluss, endoskopisches Nähen, Kapselendoskopie und EFTR (endoskopische Vollwandresektion). Es werden klinische Kennzahlen erfasst, darunter Eingriffsdauer, Nachbeobachtungsdauer, spezifische Tumormerkmale, Resektionsmethode, pathologische Ergebnisse, Verfahrenskomplikationen, erforderliche zusätzliche Therapie und krankheitsfreie Überlebenszeit.

Verschiedene endoskopische chirurgische Verfahren sind weniger invasiv als herkömmliche Operationen, haben weniger Nebenwirkungen und bieten eine bessere Wirksamkeit. Darüber hinaus können sie Patienten zur Verfügung stehen, die für eine Operation nicht in Frage kommen oder die einen aggressiveren chirurgischen Eingriff abgelehnt haben.

Sie verbessern die Lebensqualität und verlängern die Überlebenszeit.

Endoskopische chirurgische Eingriffe können bei vielen Magen-Darm-Erkrankungen ein geeigneter Ansatz sein, einschließlich früher Neoplasien, anspruchsvoller Adenome oder subepithelialer Läsionen, die eine Resektion der oberflächlichen Schichten, der Schleimhaut und Submukosa oder eine Resektion der gesamten Wand des Magen-Darm-Trakts erfordern.

Derzeit liegen nur begrenzte multizentrische Daten zu den Ergebnissen endoskopischer Operationen in westlichen Bevölkerungsgruppen vor.

Die Auswertung dieser Messungen würde den Forschern helfen, sie mit konventionellen Behandlungsmodalitäten in aktuellen tertiären Einrichtungen zu vergleichen; und folglich den Forschern helfen, geeignete Behandlungstechniken zu identifizieren und das klinische Management von Patienten am Rutgers RWJMS zu verbessern.

Der Zweck dieser retrospektiven Registerstudie besteht darin, Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zum klinischen Ergebnis der endoskopischen Chirurgie im Magen-Darm-Trakt zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer endoskopischen Operation wegen verschiedener gastrointestinaler Indikationen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer endoskopischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich keiner endoskopischen Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden, die sich einer endoskopischen Operation unterziehen
Zu diesen Verfahren gehören: POEM (perorale endoskopische Myotomie) bei Achalasie, G-POEM (gastrische perorale endoskopische Myotomie) bei Obstruktion des Magenausgangs, Z-POEM (perorale endoskopische Myotomie bei Zenker-Divertikel), EMR (endoskopische Schleimhautresektion), ESD (endoskopische Submukosaresektion). Dissektion), STER (Submucosal Tunneling Endoscopic Resection), NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), endoskopischer Fistelverschluss, endoskopisches Nähen, Kapselendoskopie und EFTR (endoskopische Vollwandresektion).
Verfahren: Endoskopische Chirurgie
Zu diesen Verfahren gehören: POEM (perorale endoskopische Myotomie) bei Achalasie, G-POEM (gastrische perorale endoskopische Myotomie) bei Obstruktion des Magenausgangs, Z-POEM (perorale endoskopische Myotomie bei Zenker-Divertikel), EMR (endoskopische Schleimhautresektion), ESD (endoskopische Submukosaresektion). Dissektion), STER (Submucosal Tunneling Endoscopic Resection), NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), endoskopischer Fistelverschluss, endoskopisches Nähen, Kapselendoskopie und EFTR (endoskopische Vollwandresektion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Technische und klinische Erfolgsquote
Bis zu 1 Jahr
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Übersicht über die Verbesserung der Lebensqualität und die Gesamtüberlebensdauer
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2020002798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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