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Endoskopische Chirurgie bei Magen-Darm-Erkrankungen: Eine multizentrische Registerstudie

Derzeit liegen nur begrenzte multizentrische Daten zu den Ergebnissen endoskopischer Operationen in westlichen Bevölkerungsgruppen vor.

Die Auswertung dieser Messungen würde den Forschern helfen, sie mit konventionellen Behandlungsmodalitäten in aktuellen tertiären Einrichtungen zu vergleichen; und folglich den Forschern helfen, geeignete Behandlungstechniken zu identifizieren und das klinische Management von Patienten am Rutgers RWJMS zu verbessern.

Der Zweck dieser retrospektiven Registerstudie besteht darin, Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zum klinischen Ergebnis der endoskopischen Chirurgie im Magen-Darm-Trakt zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere Einrichtung der Tertiärversorgung führt jährlich klinisch indizierte verschiedene endoskopische chirurgische Eingriffe bei gastrointestinalen Indikationen bei mehr als 800–1000 Patienten durch.

Die Studienforscher würden Daten zu einer großen Stichprobe von Probanden sammeln, die sich verschiedenen endoskopischen Resektionsverfahren unterziehen, wie z. B. POEM (perorale endoskopische Myotomie), EMR (endoskopische Schleimhautresektion), ESD (endoskopische submukosale Dissektion), STER (submukosale Tunnel-endoskopische Resektion) und NOTES (Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlichen Öffnungen), TIF (transorale inzisionslose Fundoplikatio), endoskopischer Fistelverschluss, endoskopisches Nähen, Kapselendoskopie und EFTR (endoskopische Vollwandresektion). Es werden klinische Kennzahlen erfasst, darunter Eingriffsdauer, Nachbeobachtungsdauer, spezifische Tumormerkmale, Resektionsmethode, pathologische Ergebnisse, Verfahrenskomplikationen, erforderliche zusätzliche Therapie und krankheitsfreie Überlebenszeit.

Verschiedene endoskopische chirurgische Verfahren sind weniger invasiv als herkömmliche Operationen, haben weniger Nebenwirkungen und bieten eine bessere Wirksamkeit. Darüber hinaus können sie Patienten zur Verfügung stehen, die für eine Operation nicht in Frage kommen oder die einen aggressiveren chirurgischen Eingriff abgelehnt haben.

Sie verbessern die Lebensqualität und verlängern die Überlebenszeit.

Endoskopische chirurgische Eingriffe können bei vielen Magen-Darm-Erkrankungen ein geeigneter Ansatz sein, einschließlich früher Neoplasien, anspruchsvoller Adenome oder subepithelialer Läsionen, die eine Resektion der oberflächlichen Schichten, der Schleimhaut und Submukosa oder eine Resektion der gesamten Wand des Magen-Darm-Trakts erfordern.

Derzeit liegen nur begrenzte multizentrische Daten zu den Ergebnissen endoskopischer Operationen in westlichen Bevölkerungsgruppen vor.

Die Auswertung dieser Messungen würde den Forschern helfen, sie mit konventionellen Behandlungsmodalitäten in aktuellen tertiären Einrichtungen zu vergleichen; und folglich den Forschern helfen, geeignete Behandlungstechniken zu identifizieren und das klinische Management von Patienten am Rutgers RWJMS zu verbessern.

Der Zweck dieser retrospektiven Registerstudie besteht darin, Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zum klinischen Ergebnis der endoskopischen Chirurgie im Magen-Darm-Trakt zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer endoskopischen Operation wegen verschiedener gastrointestinaler Indikationen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer endoskopischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich keiner endoskopischen Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die sich einer endoskopischen Operation unterziehen
Zu diesen Verfahren gehören: POEM (perorale endoskopische Myotomie) bei Achalasie, G-POEM (gastrische perorale endoskopische Myotomie) bei Obstruktion des Magenausgangs, Z-POEM (perorale endoskopische Myotomie bei Zenker-Divertikel), EMR (endoskopische Schleimhautresektion), ESD (endoskopische Submukosaresektion). Dissektion), STER (Submucosal Tunneling Endoscopic Resection), NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), endoskopischer Fistelverschluss, endoskopisches Nähen, Kapselendoskopie und EFTR (endoskopische Vollwandresektion).
Zu diesen Verfahren gehören: POEM (perorale endoskopische Myotomie) bei Achalasie, G-POEM (gastrische perorale endoskopische Myotomie) bei Obstruktion des Magenausgangs, Z-POEM (perorale endoskopische Myotomie bei Zenker-Divertikel), EMR (endoskopische Schleimhautresektion), ESD (endoskopische Submukosaresektion). Dissektion), STER (Submucosal Tunneling Endoscopic Resection), NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), endoskopischer Fistelverschluss, endoskopisches Nähen, Kapselendoskopie und EFTR (endoskopische Vollwandresektion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Technische und klinische Erfolgsquote
Bis zu 1 Jahr
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Übersicht über die Verbesserung der Lebensqualität und die Gesamtüberlebensdauer
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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