- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05041608
Endoskopische Chirurgie bei Magen-Darm-Erkrankungen: Eine multizentrische Registerstudie
Derzeit liegen nur begrenzte multizentrische Daten zu den Ergebnissen endoskopischer Operationen in westlichen Bevölkerungsgruppen vor.
Die Auswertung dieser Messungen würde den Forschern helfen, sie mit konventionellen Behandlungsmodalitäten in aktuellen tertiären Einrichtungen zu vergleichen; und folglich den Forschern helfen, geeignete Behandlungstechniken zu identifizieren und das klinische Management von Patienten am Rutgers RWJMS zu verbessern.
Der Zweck dieser retrospektiven Registerstudie besteht darin, Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zum klinischen Ergebnis der endoskopischen Chirurgie im Magen-Darm-Trakt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Einrichtung der Tertiärversorgung führt jährlich klinisch indizierte verschiedene endoskopische chirurgische Eingriffe bei gastrointestinalen Indikationen bei mehr als 800–1000 Patienten durch.
Die Studienforscher würden Daten zu einer großen Stichprobe von Probanden sammeln, die sich verschiedenen endoskopischen Resektionsverfahren unterziehen, wie z. B. POEM (perorale endoskopische Myotomie), EMR (endoskopische Schleimhautresektion), ESD (endoskopische submukosale Dissektion), STER (submukosale Tunnel-endoskopische Resektion) und NOTES (Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlichen Öffnungen), TIF (transorale inzisionslose Fundoplikatio), endoskopischer Fistelverschluss, endoskopisches Nähen, Kapselendoskopie und EFTR (endoskopische Vollwandresektion). Es werden klinische Kennzahlen erfasst, darunter Eingriffsdauer, Nachbeobachtungsdauer, spezifische Tumormerkmale, Resektionsmethode, pathologische Ergebnisse, Verfahrenskomplikationen, erforderliche zusätzliche Therapie und krankheitsfreie Überlebenszeit.
Verschiedene endoskopische chirurgische Verfahren sind weniger invasiv als herkömmliche Operationen, haben weniger Nebenwirkungen und bieten eine bessere Wirksamkeit. Darüber hinaus können sie Patienten zur Verfügung stehen, die für eine Operation nicht in Frage kommen oder die einen aggressiveren chirurgischen Eingriff abgelehnt haben.
Sie verbessern die Lebensqualität und verlängern die Überlebenszeit.
Endoskopische chirurgische Eingriffe können bei vielen Magen-Darm-Erkrankungen ein geeigneter Ansatz sein, einschließlich früher Neoplasien, anspruchsvoller Adenome oder subepithelialer Läsionen, die eine Resektion der oberflächlichen Schichten, der Schleimhaut und Submukosa oder eine Resektion der gesamten Wand des Magen-Darm-Trakts erfordern.
Derzeit liegen nur begrenzte multizentrische Daten zu den Ergebnissen endoskopischer Operationen in westlichen Bevölkerungsgruppen vor.
Die Auswertung dieser Messungen würde den Forschern helfen, sie mit konventionellen Behandlungsmodalitäten in aktuellen tertiären Einrichtungen zu vergleichen; und folglich den Forschern helfen, geeignete Behandlungstechniken zu identifizieren und das klinische Management von Patienten am Rutgers RWJMS zu verbessern.
Der Zweck dieser retrospektiven Registerstudie besteht darin, Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zum klinischen Ergebnis der endoskopischen Chirurgie im Magen-Darm-Trakt zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer endoskopischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich keiner endoskopischen Operation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden, die sich einer endoskopischen Operation unterziehen
Zu diesen Verfahren gehören: POEM (perorale endoskopische Myotomie) bei Achalasie, G-POEM (gastrische perorale endoskopische Myotomie) bei Obstruktion des Magenausgangs, Z-POEM (perorale endoskopische Myotomie bei Zenker-Divertikel), EMR (endoskopische Schleimhautresektion), ESD (endoskopische Submukosaresektion). Dissektion), STER (Submucosal Tunneling Endoscopic Resection), NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), endoskopischer Fistelverschluss, endoskopisches Nähen, Kapselendoskopie und EFTR (endoskopische Vollwandresektion).
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Zu diesen Verfahren gehören: POEM (perorale endoskopische Myotomie) bei Achalasie, G-POEM (gastrische perorale endoskopische Myotomie) bei Obstruktion des Magenausgangs, Z-POEM (perorale endoskopische Myotomie bei Zenker-Divertikel), EMR (endoskopische Schleimhautresektion), ESD (endoskopische Submukosaresektion). Dissektion), STER (Submucosal Tunneling Endoscopic Resection), NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery), TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), endoskopischer Fistelverschluss, endoskopisches Nähen, Kapselendoskopie und EFTR (endoskopische Vollwandresektion).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Technische und klinische Erfolgsquote
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Übersicht über die Verbesserung der Lebensqualität und die Gesamtüberlebensdauer
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2020002798
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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