Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia endoskopowa w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wieloośrodkowe badanie rejestru

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Obecnie dostępne są ograniczone wieloośrodkowe dane dotyczące wyników operacji endoskopowych w populacjach zachodnich.

Ocena tych pomiarów pomogłaby badaczom porównać je z konwencjonalnymi sposobami leczenia w obecnych placówkach trzeciego stopnia; iw konsekwencji pomóc badaczom zidentyfikować odpowiednie techniki leczenia i poprawić zarządzanie kliniczne pacjentami w Rutgers RWJMS.

Celem tego retrospektywnego badania rejestru jest ocena długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych chirurgii endoskopowej w obrębie przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasza placówka opieki trzeciego stopnia wykonuje klinicznie wskazane różne procedury chirurgii endoskopowej ze wskazań żołądkowo-jelitowych u ponad 800-1000 pacjentów rocznie.

Badacze zbierali dane na temat dużej próby pacjentów poddawanych różnym procedurom resekcji endoskopowej, takim jak POEM (przezorna miotomia endoskopowa), EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej), ESD (endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa), STER (endoskopowa resekcja tunelowania podśluzówkowego), UWAGI (Translumenalna chirurgia endoskopowa naturalnego ujścia), TIF (przezustna fundoplikacja bez nacięć), endoskopowe zamykanie przetok, endoskopowe szycie, endoskopia kapsułkowa i EFTR (endoskopowa resekcja pełnej grubości). Zostaną zebrane wskaźniki kliniczne, w tym czas zabiegu, długość okresu obserwacji, specyficzne cechy guza, metoda resekcji, wyniki patologii, powikłania po zabiegu, wymagana dodatkowa terapia i czas przeżycia wolnego od choroby.

Różne endoskopowe procedury chirurgiczne są mniej inwazyjne niż tradycyjna chirurgia, mają mniej skutków ubocznych i zapewniają lepszą skuteczność. Ponadto mogą być dostępne dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji lub którzy odmówili bardziej agresywnej interwencji chirurgicznej.

Poprawiają jakość życia i wydłużają czas przeżycia.

Procedury chirurgii endoskopowej mogą być właściwym postępowaniem w przypadku wielu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym wczesnych nowotworów, trudnych gruczolaków lub zmian podnabłonkowych wymagających resekcji warstw powierzchownych, błony śluzowej i podśluzowej lub resekcji pełnej grubości ściany przewodu.

Obecnie dostępne są ograniczone wieloośrodkowe dane dotyczące wyników operacji endoskopowych w populacjach zachodnich.

Ocena tych pomiarów pomogłaby badaczom porównać je z konwencjonalnymi sposobami leczenia w obecnych placówkach trzeciego stopnia; iw konsekwencji pomóc badaczom zidentyfikować odpowiednie techniki leczenia i poprawić zarządzanie kliniczne pacjentami w Rutgers RWJMS.

Celem tego retrospektywnego badania rejestru jest ocena długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych chirurgii endoskopowej w obrębie przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby poddawane zabiegom endoskopowym z różnych wskazań żołądkowo-jelitowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poddawane zabiegom endoskopowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepoddawane zabiegom endoskopowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby poddawane zabiegom endoskopowym
Procedury te obejmują: POEM (przezorna endoskopowa miotomia) w przypadku achalazji, G-POEM (przezustna miotomia endoskopowa żołądka) w przypadku niedrożności ujścia żołądka, Z-POEM (przezskórna miotomia endoskopowa w przypadku uchyłka Zenkera), EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej), ESD (endoskopowa preparacja), STER (endoskopowa resekcja tunelowa podśluzówkowa), NOTATKI (przezświatłowa chirurgia endoskopowa naturalnego otworu), TIF (fundoplikacja przezustna bez nacięcia), endoskopowe zamykanie przetok, endoskopowe szycie, endoskopia kapsułkowa i EFTR (endoskopowa resekcja pełnej grubości).
Procedura: Chirurgia endoskopowa
Procedury te obejmują: POEM (przezorna endoskopowa miotomia) w przypadku achalazji, G-POEM (przezustna miotomia endoskopowa żołądka) w przypadku niedrożności ujścia żołądka, Z-POEM (przezskórna miotomia endoskopowa w przypadku uchyłka Zenkera), EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej), ESD (endoskopowa preparacja), STER (endoskopowa resekcja tunelowa podśluzówkowa), NOTATKI (przezświatłowa chirurgia endoskopowa naturalnego otworu), TIF (fundoplikacja przezustna bez nacięcia), endoskopowe zamykanie przetok, endoskopowe szycie, endoskopia kapsułkowa i EFTR (endoskopowa resekcja pełnej grubości).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik sukcesu technicznego i klinicznego
Do 1 roku
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po zabiegu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wykres Przegląd poprawy jakości życia i całkowitego czasu przeżycia
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2020002798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami