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ARX788 in ausgewählten HER2-mutierten oder HER2-amplifizierten/überexprimierten soliden Tumoren (ACE-Pan-Tumor-02)

9. September 2022 aktualisiert von: Ambrx, Inc.

Eine globale Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARX788 bei ausgewählten HER2-mutierten oder HER2-amplifizierten/überexprimierten soliden Tumoren

Eine globale Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARX788 bei ausgewählten HER2-mutierten oder HER2-amplifizierten/überexprimierten soliden Tumoren (ACE-Pan-Tumor-02)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Probanden mit HER2-mutierten oder HER2-amplifizierten/überexprimierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren aufgenommen, deren frühere Standardtherapien versagt haben. Diese Basket-Studie wird ARX788 in mehreren Krebspopulationen, wie durch genetische HER2-Biomarker definiert, bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • AMR Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und älter
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology ≤ 1
  • Der HER2-Status muss von einem lokalen Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) oder einem gleichwertig zertifizierten Labor bestimmt werden.
  • Kohorte 1, Kohorte 2 und erklärende Kohorte A: Probanden mit HER2-Mutation und vorab festgelegter HER2-aktivierender Mutation. Probanden mit HER2-Mutationen bei NSCLC (Kohorte 1), Brustkrebs (Kohorte 2) und anderen soliden Tumoren (Kohorte A), die keine vorherige Behandlung mit HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Kohorte 3: Probanden mit HER2-Amplifikationen bei Gallengangskrebs (BTC), die keine vorherige HER2-ADC-Behandlung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Kohorte 4: Probanden mit HER2-Amplifikationen bei Darmkrebs (CRC), Eierstock-, Endometrium-, NSCLC- und anderen soliden Tumoren, die keine vorherige HER2-ADC-Behandlung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Kohorte 5 HER2-Mutation oder HER2-Amplifikation: Patienten mit HER2-mutierten oder amplifizierten Tumoren, die zuvor mit HER2-ADC behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
  • Probanden, die gegenüber früheren Standardbehandlungen resistent oder refraktär sind.
  • Probanden mit stabilen Hirnmetastasen.
  • Angemessene Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Für Kohorte 4: Brust- und Magen-/GEJ-Krebs sind ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Pneumonitis oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung innerhalb von 12 Monaten.
  • Vorgeschichte von Augenereignissen, aktuellen laufenden aktiven Augeninfektionen oder chronischen Hornhauterkrankungen, sofern nicht von Medical Monitor genehmigt.
  • Exposition gegenüber anderen in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Antikrebsmitteln oder -therapien, die mit der Absicht verabreicht werden, bösartige Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von ARX788 zu behandeln.
  • Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff (ohne diagnostische Biopsie) innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis von ARX788.
  • Strahlentherapie, die weniger als 21 Tage vor der ersten Dosis von ARX788 verabreicht wurde, oder lokalisierte palliative Strahlentherapie, die weniger als 7 Tage vor der ersten Dosis von ARX788 verabreicht wurde, oder Strahlentherapie-induzierte Toxizität von Grad 2 oder höher, basierend auf NCI-CTCAE v 5.0.

Es gibt zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob die Teilnahmekriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: HER2-mutierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Intervention: Medikament: ARX788
Arzneimittel: ARX788
ARX788 wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • ADC
Experimental: Kohorte 2: Brustkrebs mit HER2-Mutation
Intervention: Medikament: ARX788
Arzneimittel: ARX788
ARX788 wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • ADC
Experimental: Untersuchungskohorte A: Andere HER2-mutierte Tumoren
Intervention: Medikament: ARX788
Arzneimittel: ARX788
ARX788 wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • ADC
Experimental: Kohorte 3: HER2-Amplifikation Gallengangskrebs (BTC)
Intervention: Medikament: ARX788
Arzneimittel: ARX788
ARX788 wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • ADC
Experimental: Kohorte 4 HER2-Amplifikation Kolorektale (CRC), ovarielles Endometrium, NSCLC und andere solide Tumoren
Intervention: Medikament: ARX788
Arzneimittel: ARX788
ARX788 wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • ADC
Experimental: Kohorte 5: Solide Tumoren mit HER2-Mutation oder HER2-Amplifikation
Intervention: Medikament: ARX788
Arzneimittel: ARX788
ARX788 wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • ADC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von ARX788 durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) basierend auf RECIST 1.1 in den Kohorten 1-5.

Die ORR ist definiert als die Anzahl der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) dividiert durch die Anzahl der Probanden mit auswertbarem Ansprechen
Am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wird für Patienten mit einer BOR von CR oder PR berechnet.
1 Jahr
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (unter Verwendung der kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz für die fortschreitende Krankheit).
Am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Raten für vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD).
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studientherapie und dem Datum der Progression oder des Todes.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Todesdatum (unabhängig von der Ursache).
2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten objektiven Ansprechen des Tumors
Am Ende aller 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) für ARX788, Gesamtantikörper und Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Serumkonzentration (Cmax) für ARX788, Gesamtantikörper und Metaboliten.
Zyklus 1 und Zyklus 3
Talkonzentration (Ctrough) für ARX788, Gesamtantikörper und Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 3
Pharmakokinetische Parameter Talkonzentration (Ctrough) für ARX788, Gesamtantikörper und Metaboliten.
Zyklus 1 und Zyklus 3
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Vordosierung bei jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) nach intravenöser Verabreichung von ARX788 bei Teilnehmern mit HER2-mutierten oder HER2-amplifizierten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Vordosierung bei jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ambrx, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACE-Pan tumor-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können nach den Studien verfügbar sein, für die das Medikament und die Indikation eine Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten (USA) erhalten haben oder in allen Regionen behördliche Anträge gestellt wurden nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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