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ARX788 em tumores sólidos selecionados com mutação HER2 ou HER2 amplificado/superexpresso (ACE-Pan Tumor-02)

9 de setembro de 2022 atualizado por: Ambrx, Inc.

Um estudo global de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do ARX788 para tumores sólidos selecionados com mutação HER2 ou amplificação/superexpressão de HER2

Um estudo global de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do ARX788 para tumores sólidos selecionados com mutação HER2 ou amplificação/superexpressão de HER2 (ACE-Pan tumor-02)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá indivíduos com câncer de tumor sólido metastático ou localmente avançado com mutação HER2 ou HER2 amplificado/superexpresso cujo padrão anterior de terapias de tratamento falhou. Este estudo básico avaliará o ARX788 em várias populações de câncer, conforme definido pelos biomarcadores genéticos HER2

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • AMR Kansas City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos ou mais
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Status de desempenho de oncologia cooperativa oriental ≤ 1
  • O status HER2 deve ser determinado a partir de alterações de melhoria de laboratório clínico (CLIA) local ou laboratório certificado equivalente.
  • Coorte 1, Coorte 2 e Coorte A explicativa: indivíduos com mutação HER2 com mutação ativadora de HER2 pré-especificada. Indivíduos com mutações HER2 em NSCLC (Coorte 1), câncer de mama (Coorte 2) e outros tumores sólidos (Coorte A) que não receberam tratamento anterior com conjugado de droga e anticorpo HER2 (ADC) são elegíveis.
  • Coorte 3: Indivíduos com amplificações de HER2 em cânceres do trato biliar (BTC) que não receberam tratamento prévio de HER2 ADC são elegíveis.
  • Coorte 4: Indivíduos com amplificações de HER2 em câncer colorretal (CRC), ovário, endométrio, NSCLC e outros tumores sólidos que não receberam tratamento anterior com HER2 ADC são elegíveis.
  • Coorte 5 Mutação HER2 ou amplificação HER2: indivíduos com tumores HER2 mutados ou amplificados e tratados anteriormente com HER2 ADC são elegíveis.
  • Indivíduos que são resistentes ou refratários ao tratamento padrão anterior.
  • Indivíduos com metástases cerebrais estáveis.
  • Funções adequadas dos órgãos.

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios é excluído do estudo:

  • Para a Coorte 4: câncer de mama e gástrico/GEJ são excluídos.
  • História prévia de doença pulmonar intersticial, pneumonite ou outra doença pulmonar clinicamente significativa em 12 meses.
  • Histórico de eventos oculares, quaisquer infecções oculares ativas em andamento ou qualquer doença crônica da córnea, a menos que aprovado pelo Monitor Médico.
  • Exposição a quaisquer outros agentes anticancerígenos em investigação ou comerciais ou terapias administradas com a intenção de tratar malignidade dentro de 14 dias antes da primeira dose de ARX788.
  • Intervenção cirúrgica clinicamente significativa (excluindo biópsia diagnóstica) dentro de 21 dias após a primeira dose de ARX788.
  • Radioterapia administrada menos de 21 dias antes da primeira dose de ARX788, ou radioterapia paliativa localizada administrada menos de 7 dias antes da primeira dose de ARX788, ou toxicidade induzida por radioterapia de Grau 2 ou superior com base em NCI-CTCAE v 5.0.

Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se os critérios de participação foram atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação HER2
Intervenção: Medicamento: ARX788
Medicamento: ARX788
O ARX788 será administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • ADC
Experimental: Coorte 2: Câncer de Mama com Mutação HER2
Intervenção: Medicamento: ARX788
Medicamento: ARX788
O ARX788 será administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • ADC
Experimental: Coorte Exploratória A: Outros tumores com mutação HER2
Intervenção: Medicamento: ARX788
Medicamento: ARX788
O ARX788 será administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • ADC
Experimental: Coorte 3: Câncer do Trato Biliar de Amplificação HER2 (BTC)
Intervenção: Medicamento: ARX788
Medicamento: ARX788
O ARX788 será administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • ADC
Experimental: Coorte 4 Amplificação de HER2 Colorretal (CRC), Ovarian Endometrial, NSCLC e outros tumores sólidos
Intervenção: Medicamento: ARX788
Medicamento: ARX788
O ARX788 será administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • ADC
Experimental: Coorte 5: Mutação de HER2 ou Tumores Sólidos de Amplificação de HER2
Intervenção: Medicamento: ARX788
Medicamento: ARX788
O ARX788 será administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • ADC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final de cada 2 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)

A taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) de ARX788 por revisão central independente cega (BICR) com base em RECIST 1.1 em Coortes 1-5.

O ORR é definido como o número de indivíduos com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de indivíduos com resposta avaliável
No final de cada 2 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: 1 ano
DOR é definido como o tempo entre a data da primeira resposta e a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, será computado para indivíduos com um BOR de CR ou PR.
1 ano
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: No final de cada 2 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
BOR é definida como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medidas registradas desde o início do tratamento).
No final de cada 2 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
A DCR é definida como a proporção das taxas de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
PFS é definido como o tempo entre a data da primeira dose da terapia do estudo e a data de progressão ou morte.
2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a primeira dose da terapia do estudo até a data da morte (qualquer causa).
2 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: No final de cada 2 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta objetiva do tumor
No final de cada 2 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração sérica máxima (Cmax) para ARX788, anticorpo total e metabólitos
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3
Parâmetro farmacocinético concentração sérica máxima (Cmax) para ARX788, anticorpo total e metabólitos.
Ciclo 1 e Ciclo 3
Concentração mínima (Cvale) para ARX788, anticorpo total e metabólitos
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3
Concentração mínima do parâmetro farmacocinético (Ctrough) para ARX788, anticorpo total e metabólitos.
Ciclo 1 e Ciclo 3
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Pré-dose em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) após administração intravenosa de ARX788 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutação HER2 ou HER2 amplificado.
Pré-dose em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ambrx, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Trial Lead, Ambrx, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACE-Pan tumor-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participante individual não identificado (IPD) e documentos de ensaio clínico de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis após os estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização na União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) ou submissões regulatórias em todas as regiões são não planejado e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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