ARX788 in ausgewählten HER2-mutierten oder HER2-amplifizierten/überexprimierten soliden Tumoren (ACE-Pan-Tumor-02)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und älter
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology ≤ 1
• Der HER2-Status muss von einem lokalen Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) oder einem gleichwertig zertifizierten Labor bestimmt werden.
• Kohorte 1, Kohorte 2 und erklärende Kohorte A: Probanden mit HER2-Mutation und vorab festgelegter HER2-aktivierender Mutation. Probanden mit HER2-Mutationen bei NSCLC (Kohorte 1), Brustkrebs (Kohorte 2) und anderen soliden Tumoren (Kohorte A), die keine vorherige Behandlung mit HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
• Kohorte 3: Probanden mit HER2-Amplifikationen bei Gallengangskrebs (BTC), die keine vorherige HER2-ADC-Behandlung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
• Kohorte 4: Probanden mit HER2-Amplifikationen bei Darmkrebs (CRC), Eierstock-, Endometrium-, NSCLC- und anderen soliden Tumoren, die keine vorherige HER2-ADC-Behandlung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
• Kohorte 5 HER2-Mutation oder HER2-Amplifikation: Patienten mit HER2-mutierten oder amplifizierten Tumoren, die zuvor mit HER2-ADC behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
• Probanden, die gegenüber früheren Standardbehandlungen resistent oder refraktär sind.
• Probanden mit stabilen Hirnmetastasen.
• Angemessene Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

• Für Kohorte 4: Brust- und Magen-/GEJ-Krebs sind ausgeschlossen.
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Pneumonitis oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung innerhalb von 12 Monaten.
• Vorgeschichte von Augenereignissen, aktuellen laufenden aktiven Augeninfektionen oder chronischen Hornhauterkrankungen, sofern nicht von Medical Monitor genehmigt.
• Exposition gegenüber anderen in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Antikrebsmitteln oder -therapien, die mit der Absicht verabreicht werden, bösartige Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von ARX788 zu behandeln.
• Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff (ohne diagnostische Biopsie) innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis von ARX788.
• Strahlentherapie, die weniger als 21 Tage vor der ersten Dosis von ARX788 verabreicht wurde, oder lokalisierte palliative Strahlentherapie, die weniger als 7 Tage vor der ersten Dosis von ARX788 verabreicht wurde, oder Strahlentherapie-induzierte Toxizität von Grad 2 oder höher, basierend auf NCI-CTCAE v 5.0.

Es gibt zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob die Teilnahmekriterien erfüllt sind.