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Wirksamkeit der KOVIR-Kapsel im Kombinationsschema mit Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten

25. Januar 2022 aktualisiert von: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der KOVIR-Kapsel (TD0069) im Kombinationsschema mit Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten ohne Symptome einer akuten Atemnot

Bei der akuten Lungenentzündungspandemie, die durch einen neuen Stamm des Coronavirus 2019, nämlich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als COVID-19 bezeichnet, handelt es sich um eine durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte Pandemie. Die berichteten Symptome reichen von Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit bis hin zu Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Geschmacks- oder Geruchsverlust.

Die Kapsel KOVIR ist ein Produkt, das auf der traditionellen Medizin namens „Ren shen bai du san“ basiert und zur Behandlung von Erkältungskrankheiten eingesetzt wird, die nach der Theorie der traditionellen Medizin auch als Erstpest bezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der akuten Lungenentzündungspandemie, die durch einen neuen Stamm des Coronavirus 2019, nämlich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als COVID-19 bezeichnet, handelt es sich um eine durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte Pandemie. Zu den gemeldeten Symptomen gehörten unter anderem Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Durchfall, Schwindel, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Anorexie und Erbrechen.

Die Kapsel KOVIR ist ein auf dem traditionellen Rezept basierendes Produkt namens „Ren shen bai du san“, das zur Behandlung von Erkältungskrankheiten eingesetzt wird, die nach der Theorie der traditionellen Medizin auch als Erstpest bezeichnet werden.

Die Studie vergleicht zwischen einem Standarddosisschema von KOVIR in Kombination mit einer Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten und einer reinen Hintergrundbehandlung bei COVID-19-Patienten. An der Studie werden 700 Teilnehmer in die KOVIR-Gruppe und 300 Teilnehmer in die Nicht-KOVIR-Gruppe aufgenommen.

Alle Teilnehmer werden innerhalb von 14 Tagen behandelt und nachuntersucht. Falls der Teilnehmer die Entlassungskriterien vor Ablauf von 14 Tagen erfüllt, liegt das Absetzen des Studienmedikaments im Ermessen der Prüfärzte.

Screening-Verfahren finden am 1. Tag statt. Regelmäßige Bewertungen werden täglich vom 2. bis 14. Tag durchgeführt. Abschließend wird der Besuch am Ende des Studiums durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loc Huynh, SL II., MD.
        • Hauptermittler:
          • Lan Truong, PhD., MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18–65 Jahren, vietnamesischer Nationalität
  • Teilnehmer, bei denen ein positives Ergebnis von SARS-CoV-2 mittels Echtzeit-RT-PCR-Test diagnostiziert wurde, Ct-Wert <30 (entspricht einer Viruslast > 3log)
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Behandlung gemäß der Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Symptome schwerer Infektionen der oberen und unteren Atemwege wie Atemnot, SpO2 <93 %.

  • Akute Einschränkung der Ventilationsfunktion des Atemapparates und/oder der Atmungsfunktion der Lunge in einer der folgenden drei Gruppen:

    • Atemnot aufgrund von Hypoxämie mit PaO2 unter 60 mmHg beim Einatmen von Raumluft.
    • Atemnot aufgrund von Hyperkapnie mit PaCO2 über 50 mmHg
    • Gemischte Atemnot, begleitet von einer Abnahme des PaO2 und einem Anstieg des PaCO2
  • Allergie/Unverträglichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Unfähigkeit, Medikamente zu verabreichen.
  • Schwere Lungenentzündung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten oder die Einhaltung der von den Prüfärzten beurteilten Verabreichung des Studienmedikaments sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KOVIR
Standarddosis: 3 Kapseln/Zeit x 3 Mal/Tag x 14 Tage, kombiniert mit einer Hintergrundbehandlung
Nahrungsergänzungsmittel: KOVIR-Kapsel kombiniert mit Hintergrundbehandlung
KOVIR ist eine Hartkapsel mit einer feinen Pulvermischung aus Heilkräutern von 600 mg
Kein Eingriff: NICHT-KOVIR
Nur Hintergrundbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der täglichen Symptome
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Skala: 0 = asymptomatisch, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
bis zu 14 Tage
Mittlere Dauer der klinischen Symptome
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Mittlere Zeit vom Ausgangswert bis zum Fehlen klinischer Symptome von COVID-19
bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedürftigen Atemnotkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Auftreten von Symptomen behandlungsbedürftiger Atemnotkomplikationen
bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation, unerwünschten Ereignissen, die zum Studienabbruch führen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Mitarbeiter

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Loc Huynh, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YDHDT-KOVIR-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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