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Unterschiede in den immunologischen Wirkungen des Vitamin-D-Ersatzes bei afroamerikanischen Prostatakrebspatienten mit lokalisierter versus metastasierter Erkrankung

5. April 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Unterschiede in den immunologischen Wirkungen des Vitamin-D-Ersatzes bei afroamerikanischen (AA) Prostatakrebspatienten mit lokalisierter versus metastasierter Erkrankung

Diese frühe Phase I soll herausfinden, wie häufig Vitamin-D-Mangel bei afroamerikanischen Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte auftritt, der sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (lokalisiert) oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) und wie sich Vitamin-D-Mangel auf das Immunsystem auswirkt. Diese Studie soll auch herausfinden, ob der Ersatz von Vitamin D zu einer Normalisierung der Immunfunktion führt. Informationen aus dieser Studie können Prostatakrebspatienten zugute kommen, indem sie einen Vitamin-D-Mangel identifizieren, der in mehreren Studien zu einem aggressiveren Prostatakrebs beitragen konnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei afroamerikanischen (AA) Patienten mit Prostatakrebs.

II. Bestimmen Sie die Veränderungen der zirkulierenden immunologischen Zellfunktion bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ersatzbehandlung auf diese Veränderungen.

III. Bestimmen Sie die Akzeptanz einer Cholecalciferol (Vitamin D)-Ersatztherapie bei Patienten mit AA-Prostatakrebs und mögliche Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

IV. Bestimmen Sie, ob es Unterschiede in der Funktion der peripheren immunologischen Blutzellen bei AA-Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs im Vergleich zu Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs gibt.

GLIEDERUNG:

Patienten mit niedrigem Vitamin-D3-Spiegel erhalten Cholecalciferol oral (PO) täglich für 8 Wochen, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hauptermittler:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Männer, Alter >= 18 Jahre
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von lokalisiertem oder metastasiertem Prostatakrebs
  • Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
  • Chemotherapie oder Operation oder Bestrahlung innerhalb der letzten 3 Wochen vor der Blutentnahme
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen im Endstadium
  • Leberzirrhose
  • Geschichte der Hyperkalzämie
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die einen ordnungsgemäßen Abschluss der Studie oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cholecalciferol)
Patienten mit niedrigem Vitamin-D3-Spiegel erhalten 8 Wochen lang täglich Cholecalciferol PO, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel antigenspezifischer T-Zellen und Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Spiegel antigenspezifischer T-Zellen und Antikörper vor und nach der Vitamin-D-Ergänzung werden entweder mit dem zweiseitigen Wilcoxon-Matching-Pairs-Test oder dem Friedman-Test gefolgt von einem Post-hoc-Dunn-Mehrfachvergleichstest verglichen. Ungepaarte Daten zum Vergleich der Immunitätsniveaus zwischen Patientengruppen werden unter Verwendung des zweiseitigen Mann-Whitney-Tests erstellt.
Bis zu 2 Jahre
Auswirkungen des Vitamin-D-Ersatzes auf die immunologische Funktion der peripheren Blutzellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Den Teilnehmern wird zu bestimmten Studienzeitpunkten Blut entnommen, um den Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25OHD) zu messen und die Immunantwort zu bestimmen. Laborendpunkte für die Spiegel antigenspezifischer T-Zellen und Antikörper vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung werden entweder mit dem zweiseitigen Wilcoxon-Matched-Pair-Test oder dem Friedman-Test gefolgt von einem Post-hoc-Dunn-Mehrfachvergleichstest verglichen. Es wird davon ausgegangen, dass ein Patient angesprochen hat, wenn er nach 8 Wochen einen ≥3-fachen Anstieg antigenspezifischer T-Zellen oder Antikörper entwickelt hat. Wenn die T-Zell-Immunität nicht nachweisbar war, wurde eine positive Reaktion als ≥50 Antigen-spezifische T-Zellen/Million PBMCs definiert.
Bis zu 2 Jahre
Unterschiede in der immunologischen Funktion des peripheren Blutes zwischen schwarzen/afroamerikanischen (AA) Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Vergleich zu metastasiertem oder lokal rezidivierendem Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Den Teilnehmern wird zu bestimmten Studienzeitpunkten Blut entnommen, um den Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25OHD) zu messen und die Immunantwort zu bestimmen. Ungepaarte Daten zum Vergleich der Immunitätsniveaus zwischen Patientengruppen werden mithilfe des zweiseitigen Mann-Whitney-Tests erstellt. Laborendpunkte für die Spiegel antigenspezifischer T-Zellen und Antikörper vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung werden entweder mit dem zweiseitigen Wilcoxon-Matched-Pair-Test oder dem Friedman-Test gefolgt von einem Post-hoc-Dunn-Mehrfachvergleichstest verglichen. Es wird davon ausgegangen, dass ein Patient angesprochen hat, wenn er nach 8 Wochen einen ≥3-fachen Anstieg antigenspezifischer T-Zellen oder Antikörper entwickelt hat. Wenn die T-Zell-Immunität nicht nachweisbar war, wurde eine positive Reaktion als ≥50 Antigen-spezifische T-Zellen/Million mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) definiert.
Bis zu 2 Jahre
Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei schwarzen/AA-Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25OHD) im Blut wird gemessen und der mittlere und mittlere 25OHD-Spiegel sowie der Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigen Vitamin-D-Spiegeln (<30 ng/ml) geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Akzeptanz einer Vitamin-D-Ersatztherapie bei schwarzen/AA-Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand des Interesses an der Studie beurteilt (Prozentsatz derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen).
Bis zu 8 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teilnehmer mit nachweisbaren Veränderungen der Immunantwort werden mit Teilnehmern ohne nachweisbare Veränderungen der Immunantwort und mit stadienangepassten historischen Kontrollen verglichen, um festzustellen, ob ein Vitamin-D-Ersatz mit einer Verbesserung des PFS verbunden ist.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-08987 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004555 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakrebs im Stadium IV AJCC v8

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