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Unterschiede in den immunologischen Wirkungen des Vitamin-D-Ersatzes bei afroamerikanischen Prostatakrebspatienten mit lokalisierter versus metastasierter Erkrankung

4. Juni 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Unterschiede in den immunologischen Wirkungen des Vitamin-D-Ersatzes bei afroamerikanischen (AA) Prostatakrebspatienten mit lokalisierter versus metastasierter Erkrankung

Diese frühe Phase I soll herausfinden, wie häufig Vitamin-D-Mangel bei afroamerikanischen Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte auftritt, der sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (lokalisiert) oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) und wie sich Vitamin-D-Mangel auf das Immunsystem auswirkt. Diese Studie soll auch herausfinden, ob der Ersatz von Vitamin D zu einer Normalisierung der Immunfunktion führt. Informationen aus dieser Studie können Prostatakrebspatienten zugute kommen, indem sie einen Vitamin-D-Mangel identifizieren, der in mehreren Studien zu einem aggressiveren Prostatakrebs beitragen konnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei afroamerikanischen (AA) Patienten mit Prostatakrebs.

II. Bestimmen Sie die Veränderungen der zirkulierenden immunologischen Zellfunktion bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ersatzbehandlung auf diese Veränderungen.

III. Bestimmen Sie die Akzeptanz einer Cholecalciferol (Vitamin D)-Ersatztherapie bei Patienten mit AA-Prostatakrebs und mögliche Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

IV. Bestimmen Sie, ob es Unterschiede in der Funktion der peripheren immunologischen Blutzellen bei AA-Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs im Vergleich zu Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs gibt.

GLIEDERUNG:

Patienten mit niedrigem Vitamin-D3-Spiegel erhalten Cholecalciferol oral (PO) täglich für 8 Wochen, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 866-273-4681 or 507-266-4000

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hauptermittler:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Männer, Alter >= 18 Jahre
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von lokalisiertem oder metastasiertem Prostatakrebs
  • Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
  • Chemotherapie oder Operation oder Bestrahlung innerhalb der letzten 3 Wochen vor der Blutentnahme
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen im Endstadium
  • Leberzirrhose
  • Geschichte der Hyperkalzämie
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die einen ordnungsgemäßen Abschluss der Studie oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cholecalciferol)
Patienten mit niedrigem Vitamin-D3-Spiegel erhalten 8 Wochen lang täglich Cholecalciferol PO, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden immunologischen Zellfunktion
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen
Die Teilnehmer werden Blut gezogen, um die Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25 OHD) zu messen und die Immunantwort zu bestimmen. Laborendpunkte für die Spiegel an antigenspezifischen T-Zellen und Antikörpern vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung werden verglichen. Es wird angenommen, dass ein Teilnehmer geantwortet hat, wenn er nach 8 Wochen einen ≥3-fachen Anstieg der Antigen-spezifischen T-Zellen oder Antikörper entwickelt hat. Wenn die T-Zell-Immunität nicht nachweisbar ist, wird eine positive Reaktion als ≥ 50 antigenspezifische T-Zellen/Millionen PBMCs definiert.
Grundlinie; 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Vitamin -D -Insuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen
Die Teilnehmer werden Blut gezogen, um den Serumspiegel von 25 OHD zu messen. Der mittlere und mittlere 25OHD -Spiegel wird geschätzt, sowie der Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigen Vitamin -D -Spiegeln (<30 ng/ml).
Grundlinie; 8 Wochen
Unterschiede in der immunologischen Zellfunktion des peripheren Blutes
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen
Spiegel an antigenspezifischen T-Zellen und Antikörpern vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung werden zwischen Schwarz/AA-Patienten mit metastasierendem oder lokal rezidivierendem Prostatakrebs und Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs verglichen
Grundlinie; 8 Wochen
Vitamin-D-Ersatz in Verbindung mit PSA Progression Free Survival (PSA-PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teilnehmer mit nachweisbaren Veränderungen in der Immunantwort werden mit denen ohne nachweisbare Veränderungen in der Immunantwort verglichen und im Vergleich zu historischen Kontrollpersonen mit Stufen verglichen, um festzustellen, ob der Ersatz von Vitamin D mit einer Verbesserung der PFA-PFS verbunden ist.
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen
Bewertet von den Human Services Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Gesunde Tage Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 144 Fragen zur selbstbewerteten allgemeinen Gesundheit eines Menschen in den letzten 30 Tagen. Fragen stellen sich nach der Anzahl der Tage, an denen die geistige und körperliche Gesundheit nicht gut war (keine Tage, keine oder nicht sicher/nicht sicher) und ob die schlechten psychischen oder körperlichen Gesundheitstage übliche Aktivitäten beeinflussten (ja, nein oder nicht sicher/nicht sicher). Eine höhere Punktzahl (gesündere Tage) spiegelt ein besseres körperliches und geistiges Wohlbefinden wider, während eine niedrigere Punktzahl (ungesunde Tage) einen größeren Einfluss auf eine schlechte körperliche oder psychische Gesundheit und Aktivitätsbeschränkungen hinweist.
Grundlinie; 8 Wochen
Unterschied in der immunologischen Zellfunktion peripherer Blut durch Population
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Eine ähnliche parallele Studie wird an der Universität von Ilorin in Ilorin, Nigeria, durchgeführt. Immunologische Ergebnisse der Studie in der Mayo -Klinik werden retrospektiv mit den Ergebnissen der Studie in Nigeria im Rahmen eines separaten Studienprotokolls verglichen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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