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Eine Studie zur Bewertung der tiergestützten Therapie in der Schlaganfallrehabilitation

30. April 2024 aktualisiert von: Arya B. Mohabbat, M.D., Mayo Clinic

Integration der tiergestützten Therapie in die Schlaganfallrehabilitation: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die funktionelle Erholung von Patienten und das Wohlbefinden von Therapiehunden

Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwesenheit eines von der Mayo Clinic zertifizierten Therapiehundes zusätzliche Vorteile über die typische Behandlung hinaus für Patienten bietet, die derzeit in der Schlaganfall-Rehabilitationseinheit der Mayo Clinic eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Therapiehundes, der in Schlaganfall-Rehabilitationssitzungen eingebettet ist, auf die Angst und Depression der Patienten zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben (embolisch oder hämorrhagisch)
  • Patienten, die aktiv in der Rehabilitationseinheit gesehen werden
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patienten, die Englisch sprechen können
  • Patienten, die in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen
  • Patienten, die keine Angst oder Allergie vor Hunden haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Personen, die keinen Schlaganfall erlitten haben
  • Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, mindestens dreimal pro Woche an Therapiesitzungen teilzunehmen
  • Personen, die stark allergisch auf Hunde reagieren oder Angst vor Hunden haben
  • Personen, die kein Englisch sprechen oder die Studienfragebögen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapiehund während der rehabilitativen Therapiesitzungen nach Schlaganfall
Teilnehmern, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird während ihrer rehabilitativen Schlaganfall-Therapiesitzungen ein Therapiehund zur Seite stehen.
Sonstiges: Schlaganfall-Rehabilitationstherapiesitzungen mit anwesendem Therapiehund
Der Therapiehund wird während der Therapiesitzungen zur Schlaganfall-Rehabilitation anwesend sein. Dies wird voraussichtlich mindestens dreimal pro Woche in einem Zeitraum von 7 Tagen erfolgen.
Kein Eingriff: Kein Therapiehund während rehabilitativer Schlaganfall-Therapiesitzungen
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Schlaganfall-Rehabilitationstherapiesitzungen gemäß Behandlungsstandard, ohne dass ein Therapiehund anwesend ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Von Beginn an bis zum stationären Aufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen.
Veränderung der Angst von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt durch Verwendung der Skala für allgemeine Angststörungen (GAD-7). Die GAD-7-Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Von Beginn an bis zum stationären Aufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen.
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Von Beginn an bis zum stationären Aufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen.
Veränderung der Depression von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt durch die Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9). Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Von Beginn an bis zum stationären Aufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen.
Veränderung der Lebensqualitätsergebnisse
Zeitfenster: Von Beginn an bis zum stationären Aufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen.
Veränderung der Lebensqualitätsergebnisse von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt durch die Verwendung der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala (SSQLS). Das SSQL verfügt über 49 Elemente, die 12 Domänen abdecken. Die SSQL-Werte reichen von 49 bis 245, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Von Beginn an bis zum stationären Aufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen.
Veränderung der Motivation
Zeitfenster: Von Beginn an bis zum stationären Aufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen.
Veränderung der Motivation von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt durch die Verwendung der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRRS). Das PRRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Bewertung der Teilnahme von Patienten an der Therapie. Dieser Fragebogen enthält einen Punkt, mit dem Therapeuten gebeten werden, den Einsatz und die Motivation des Patienten während der Therapiesitzung anhand einer 6-Punkte-Skala zu bewerten.
Von Beginn an bis zum stationären Aufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen.
Veränderung der allgemeinen funktionellen Erholung
Zeitfenster: Von Beginn an bis zum stationären Aufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen.
Veränderung der allgemeinen funktionellen Erholung von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt durch den Einsatz der Self-Care and Mobility Quality Measures (SMQM). Das SMQM ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Messung von Selbstpflege- und Mobilitätsmaßnahmen. Der Arzt bewertet jeden Punkt auf einer 6-Punkte-Skala. Ein höherer Domänenwert zeigt an, dass der Patient eine größere Unabhängigkeit in der funktionellen Leistung dieses Bereichs hat.
Von Beginn an bis zum stationären Aufenthalt, durchschnittlich 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Purina Petcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arya Mohabbat, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-005175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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