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Uno studio per valutare la terapia assistita da animali nella riabilitazione dell'ictus

30 aprile 2024 aggiornato da: Arya B. Mohabbat, M.D., Mayo Clinic

Integrazione della terapia assistita da animali nella riabilitazione dell'ictus: uno studio controllato randomizzato che valuta l'impatto sul recupero funzionale dei pazienti e sul benessere dei cani da terapia

Gli investigatori ipotizzano che la presenza di un cane da terapia certificato dalla Mayo Clinic fornirà ulteriori vantaggi rispetto al trattamento tipico per i pazienti attualmente arruolati nell'Unità di riabilitazione dell'ictus della Mayo Clinic.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono misurare gli effetti di un cane da terapia incorporato nelle sessioni di riabilitazione dell'ictus sull'ansia e sulla depressione dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un ictus (embolico o emorragico)
  • Pazienti attivamente visitati nell'unità di riabilitazione
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso informato
  • Pazienti che sono in grado di parlare inglese
  • Pazienti in grado di completare i questionari
  • Pazienti che non hanno paura o allergia ai cani

Criteri di esclusione:

  • Individui che rifiutano di partecipare allo studio
  • Individui che non hanno subito un ictus
  • Individui che non sono disposti o in grado di sottoporsi a sessioni di terapia almeno tre volte a settimana
  • Individui che sono gravemente allergici o hanno paura dei cani
  • Individui che non sono in grado di parlare inglese o di completare i questionari dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cane da terapia durante le sessioni di terapia riabilitativa per l'ictus
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno un cane da terapia presente durante le loro sessioni di terapia riabilitativa per l'ictus.
Altro: Sedute di terapia riabilitativa per l'ictus con cane da terapia presente
Il cane da terapia sarà presente durante le sessioni di terapia riabilitativa per l'ictus. Questo dovrebbe essere almeno tre volte a settimana per un periodo di 7 giorni.
Nessun intervento: Nessun cane da terapia durante le sessioni di terapia riabilitativa per l'ictus
I partecipanti randomizzati a questo braccio avranno sessioni di terapia riabilitativa per l'ictus secondo lo standard di cura senza la presenza di un cane da terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale durante la degenza ospedaliera, una media di 2 settimane.
Variazione dell'ansia dal ricovero alla dimissione dalla degenza ospedaliera attraverso l'uso della scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7). I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Basale durante la degenza ospedaliera, una media di 2 settimane.
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale durante la degenza ospedaliera, una media di 2 settimane.
Variazione della depressione dall'ammissione alla dimissione dalla degenza ospedaliera attraverso l'uso del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale durante la degenza ospedaliera, una media di 2 settimane.
Cambiamento nei risultati della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale durante la degenza ospedaliera, una media di 2 settimane.
Cambiamento degli esiti della qualità della vita dall'ammissione alla dimissione dalla degenza ospedaliera attraverso l'uso della Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQLS). SSQL ha 49 elementi che coprono 12 domini. I punteggi SSQL vanno da 49 a 245 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale durante la degenza ospedaliera, una media di 2 settimane.
Cambiamento di motivazione
Lasso di tempo: Basale durante la degenza ospedaliera, una media di 2 settimane.
Cambiamento della motivazione dal ricovero alla dimissione dalla degenza ospedaliera attraverso l'uso della Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRRS). Il PRRS è uno strumento valutato dal medico utilizzato per valutare la partecipazione dei pazienti alla terapia. Questo questionario contiene un elemento, chiedendo ai terapisti di valutare lo sforzo e la motivazione del paziente durante la sessione di terapia sulla base di una scala a 6 punti.
Basale durante la degenza ospedaliera, una media di 2 settimane.
Cambiamento nel recupero funzionale complessivo
Lasso di tempo: Basale durante la degenza ospedaliera, una media di 2 settimane.
Variazione del recupero funzionale complessivo dall'ammissione alla dimissione dalla degenza ospedaliera attraverso l'uso delle misure di qualità della cura personale e della mobilità (SMQM). L'SMQM è uno strumento valutato dal medico utilizzato per misurare le misure di auto-cura e mobilità. Il medico valuta ogni elemento su una scala a 6 punti. Un punteggio di dominio più alto indica che il paziente ha una migliore indipendenza nelle prestazioni funzionali di quel dominio.
Basale durante la degenza ospedaliera, una media di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Purina Petcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arya Mohabbat, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-005175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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