Revefenacin bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  • Männer und Frauen chinesischer Abstammung, mindestens 40 Jahre alt. Frauen können entweder im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter sein. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
  • Eine klinische Diagnose für mindestens 6 Monate vor dem COPD-Screening gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

  • Der Proband ist in der Lage, reproduzierbare Spirometriemanöver durchzuführen, wie in den aktuellen Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) beschrieben, und verfügt über ein forciertes Exspirationsvolumen nach Ipratropium (500 µg vernebelt).

    Verhältnis 1 Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,7 bei Besuch 2.

  • Das Subjekt leidet an mittelschwerer bis sehr schwerer COPD mit einem FEV1 nach Ipratropium (500 µg vernebelt) von weniger als 80 % des vorhergesagten Normalwerts (unter Verwendung des Referenzbereichs der Global Lung Function Initiative; ) und einem absoluten FEV1 > 700 ml bei Besuch 2
  • Derzeitiger oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Tabakrauchen. Ex-Raucher müssen vor dem ersten Besuch mehr als 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben.

Ausschlusskriterien:

• Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Zuvor mit Revefenacin dosiert.
  • Aktuelle Asthmadiagnose.
  • Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel.
  • Andere chronische oder aktive Atemwegserkrankungen (z. B. klinisch signifikante [vom Prüfarzt festgelegte] Bronchiektasen, Lungenfibrose, Sarkoidose, Pneumokoniose, aktive Tuberkulose).
  • Symptome oder Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (AECOPD), die Antibiotika und/oder orale/systemische Kortikosteroide oder einen stationären Krankenhausaufenthalt während der 28 Tage vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums zwischen Besuch 1 und Besuch 3 erfordert.
  • Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums zwischen Besuch 1 und Besuch 3 erfordert.
  • Infektion der unteren Atemwege, die eine Behandlung mit Antibiotika während der 28 Tage vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums zwischen Besuch 1 und Besuch 3 erfordert.
  • Anamnese oder Vorliegen von pulmonaler Hypertonie, Atemversagen, Cor pulmonale oder rechtsventrikulärer Insuffizienz, die sich nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes auf die Sicherheit des Probanden auswirken können.
  • Vorgeschichte einer Lungenlobektomie, einer Lungenvolumenreduktionsoperation oder einer Lungentransplantation.
  • Anwendung einer zusätzlichen Sauerstofftherapie für mehr als 15 Stunden pro Tag (einschließlich nächtlicher Anwendung).
  • Personen mit Leberfunktionsstörung.
  • Das Subjekt leidet an einer Erkrankung, die die Anwendung von inhalativen Anticholinergika ausschließt, einschließlich Engwinkelglaukom, symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie, Blasenhalsverstopfung oder Harnverhalt.

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eines der folgenden Medikamente abzusetzen und während der gesamten Studie bis zur endgültigen Dosis des Studienmedikaments auf deren Einnahme zu verzichten:

    • Kurzwirksame β2-Agonisten (außer in der Studie bereitgestelltes Salbutamol).
    • Kurzwirksame Anticholinergika (mit Ausnahme derjenigen, die für Reversibilitätstests verwendet werden).
    • Langwirksame Anticholinergika (mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Medikamente).
    • Kombination aus β2-Agonisten und Anticholinergika.
    • Kombination aus β2-Agonisten/inhalativen Kortikosteroiden/Anticholinergika.
    • Phosphodiesterase-4-Hemmer.
    • Theophylline.
    • Leukotrien-Inhibitoren.
    • Oral inhaliertes Nedocromil oder Cromolyn-Natrium.
    • Orale oder parenterale Kortikosteroide.