Eine Phase-I-Studie zu HRS2300 oder in Kombination mit SHR-1316 oder SHR-1701 oder Trametinib oder Almonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Dosiseskalation und Dosisexpansion von HRS2300 als Monotherapie oder in Kombination mit SHR-1316 oder SHR-1701 oder Trametinib oder Almonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yanjuan Liang, P.M
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-Mail: yanjuan.liang@hengrui.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-75 Jahren,Männlich oder weiblich;
- Patienten mit pathologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf die Standardbehandlung nicht ansprachen, die Standardbehandlung nicht vertragen oder vom Prüfarzt als ungeeignet für die Standardbehandlung eingestuft wurden;
- ECOG-PS-Score von 0-1;
- Lebenserwartung von ≥3 Monaten;
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Erhalten einer Chemotherapie, zielgerichteten Therapie, Immuntherapie, radikalen Strahlentherapie oder chirurgischen Behandlung für weniger als 4 Wochen vor der Studientherapie (ausgenommen Tyrosinkinase-Inhibitoren oder andere niedermolekulare zielgerichtete Arzneimittel < 2 Wochen); Vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Patienten, die in den Nachbeobachtungszeitraum eingetreten sind, gemessen am Zeitpunkt der letzten Verwendung des experimentellen Arzneimittels oder Geräts) wurden in eine andere klinische Studie aufgenommen;
- Medikamente, die die Aktivität des metabolischen Enzyms CYP3A beeinflussen, wurden in der Vergangenheit verwendet, und die Elutionsperiode von der Endzeit bis zur ersten Verabreichung in dieser Studie liegt innerhalb von 5 Halbwertszeiten;
- Patienten mit aktiver TB innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der medikamentösen Therapie oder mit einer Vorgeschichte einer aktiven TB-Infektion mehr als 1 Jahr vor Beginn der medikamentösen Therapie ohne angemessene Behandlung wurden untersucht;
- Patienten mit anderen potenziellen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch führen können, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe A
|
HRS2300-Monotherapie
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe B
|
HRS2300 kombiniert mit SHR-1316
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe C
|
HRS2300 kombiniert mit SHR-1701
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe D
|
HRS2300 in Kombination mit Trametinib
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe E
|
HRS2300 in Kombination mit Almonertinib
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzter Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (4 Wochen – Monotherapie; 3 Wochen – Kombination)
|
Zyklus 1 (4 Wochen – Monotherapie; 3 Wochen – Kombination)
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 3 Jahre; mindestens einmal pro Behandlungszyklus
|
bis 3 Jahre; mindestens einmal pro Behandlungszyklus
|
|
|
Bestimmen Sie RP2D der HRS2300-Monotherapie und -Kombination bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Nacheinander ab der Anfangsdosis der Studie aufgenommen, erhielt jeder Proband nur eine Dosis des Studienmedikaments und keine andere Dosis.
Das erste Subjekt jeder Dosis sollte die erste Verabreichung abschließen und 7 Tage lang beobachtet werden, bevor die anderen beiden Subjekte aufgenommen werden können.
Nachdem die DLT-Beobachtungsperiode des letzten Probanden in jeder Dosisgruppe beendet ist, kann die nächste Dosisstufe eingegeben werden.
Am Ende der Dosiseskalationsphase wurde die Dosis als MTD ausgewählt, die der geschätzten Toxizitätswahrscheinlichkeit des Ziels am nächsten kam.
Am Ende der Dosiseskalation bestimmt das SMC die RP2D basierend auf den vorherigen Daten.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS2300-I-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .