Uno studio di fase I su HRS2300 o in combinazione con SHR-1316 o SHR-1701 o trametinib o almonertinib in pazienti con tumori maligni avanzati
Uno studio di fase I multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose sulla monoterapia HRS2300 o in combinazione con SHR-1316 o SHR-1701 o trametinib o almonertinib in pazienti con tumori maligni avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yanjuan Liang, P.M
- Numero di telefono: +0518-82342973
- Email: yanjuan.liang@hengrui.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni , Maschio o femmina;
- Pazienti con tumori solidi avanzati patologicamente confermati che non hanno risposto al trattamento standard, non hanno tollerato il trattamento standard o sono stati determinati dallo sperimentatore non idonei al trattamento standard;
- punteggio ECOG PS di 0-1;
- Aspettativa di vita di ≥3 mesi;
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia radicale o trattamento chirurgico per meno di 4 settimane prima della terapia in studio (esclusi gli inibitori della tirosin-chinasi o altri farmaci mirati a piccole molecole <2 settimane); Quattro settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (i pazienti che sono entrati nel periodo di follow-up misurato dal momento dell'ultimo utilizzo del farmaco o dispositivo sperimentale) sono stati arruolati in un altro studio clinico;
- In passato sono stati utilizzati farmaci che influenzano l'attività dell'enzima metabolico CYP3A e il periodo di eluizione dall'ora di fine alla prima somministrazione in questo studio è compreso tra 5 emivite;
- Sono stati studiati pazienti con tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'inizio della terapia farmacologica o con una storia di infezione da tubercolosi attiva più di 1 anno prima dell'inizio della terapia farmacologica senza un adeguato trattamento;
- Pazienti con altri potenziali fattori che possono influenzare i risultati dello studio o comportare l'interruzione prematura come determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
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Monoterapia HRS2300
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B
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HRS2300 combinato con SHR-1316
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Sperimentale: Gruppo di trattamento C
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HRS2300 combinato con SHR-1701
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Sperimentale: Gruppo di trattamento D
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HRS2300 in combinazione con trametinib
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Sperimentale: Gruppo di trattamento E
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HRS2300 combinato con Almonertinib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (4 settimane in monoterapia;3 settimane in combinazione)
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Ciclo 1 (4 settimane in monoterapia;3 settimane in combinazione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni; almeno una volta per ciclo di trattamento
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fino a 3 anni; almeno una volta per ciclo di trattamento
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Determinare RP2D di HRS2300 in monoterapia e combinazione in pazienti con neoplasia avanzata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Arruolati in sequenza dalla dose iniziale dello studio, ogni soggetto ha ricevuto solo una dose del farmaco in studio e nessun'altra dose.
Il primo soggetto di ciascuna dose deve completare la prima somministrazione ed essere osservato per 7 giorni prima che gli altri due soggetti possano essere arruolati.
Al termine del periodo di osservazione DLT dell'ultimo soggetto in ciascun gruppo di dose, è possibile inserire il successivo incremento della dose.
Al termine della fase di escalation della dose, la dose più vicina alla probabilità di tossicità stimata del target è stata selezionata come MTD.
Al termine dell'escalation della dose, l'SMC ha determinato l'RP2D sulla base dei dati precedenti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS2300-I-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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