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Eine Phase-I-Studie zu HRS2300 oder in Kombination mit SHR-1316 oder SHR-1701 oder Trametinib oder Almonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

31. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Dosiseskalation und Dosisexpansion von HRS2300 als Monotherapie oder in Kombination mit SHR-1316 oder SHR-1701 oder Trametinib oder Almonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von HRS2300 in Kombination mit SHR-1316 oder SHR-1701 oder Trametinib oder Almonertinib zu bewerten. Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosis (RP2D) für die HRS2300-Monotherapie und -Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

345

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18-75 Jahren,Männlich oder weiblich;
  2. Patienten mit pathologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf die Standardbehandlung nicht ansprachen, die Standardbehandlung nicht vertragen oder vom Prüfarzt als ungeeignet für die Standardbehandlung eingestuft wurden;
  3. ECOG-PS-Score von 0-1;
  4. Lebenserwartung von ≥3 Monaten;
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten einer Chemotherapie, zielgerichteten Therapie, Immuntherapie, radikalen Strahlentherapie oder chirurgischen Behandlung für weniger als 4 Wochen vor der Studientherapie (ausgenommen Tyrosinkinase-Inhibitoren oder andere niedermolekulare zielgerichtete Arzneimittel < 2 Wochen); Vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Patienten, die in den Nachbeobachtungszeitraum eingetreten sind, gemessen am Zeitpunkt der letzten Verwendung des experimentellen Arzneimittels oder Geräts) wurden in eine andere klinische Studie aufgenommen;
  2. Medikamente, die die Aktivität des metabolischen Enzyms CYP3A beeinflussen, wurden in der Vergangenheit verwendet, und die Elutionsperiode von der Endzeit bis zur ersten Verabreichung in dieser Studie liegt innerhalb von 5 Halbwertszeiten;
  3. Patienten mit aktiver TB innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der medikamentösen Therapie oder mit einer Vorgeschichte einer aktiven TB-Infektion mehr als 1 Jahr vor Beginn der medikamentösen Therapie ohne angemessene Behandlung wurden untersucht;
  4. Patienten mit anderen potenziellen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch führen können, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe A
HRS2300-Monotherapie
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe B
HRS2300 kombiniert mit SHR-1316
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe C
HRS2300 kombiniert mit SHR-1701
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe D
HRS2300 in Kombination mit Trametinib
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe E
HRS2300 in Kombination mit Almonertinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzter Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (4 Wochen – Monotherapie; 3 Wochen – Kombination)
Zyklus 1 (4 Wochen – Monotherapie; 3 Wochen – Kombination)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 3 Jahre; mindestens einmal pro Behandlungszyklus
bis 3 Jahre; mindestens einmal pro Behandlungszyklus
Bestimmen Sie RP2D der HRS2300-Monotherapie und -Kombination bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Nacheinander ab der Anfangsdosis der Studie aufgenommen, erhielt jeder Proband nur eine Dosis des Studienmedikaments und keine andere Dosis. Das erste Subjekt jeder Dosis sollte die erste Verabreichung abschließen und 7 Tage lang beobachtet werden, bevor die anderen beiden Subjekte aufgenommen werden können. Nachdem die DLT-Beobachtungsperiode des letzten Probanden in jeder Dosisgruppe beendet ist, kann die nächste Dosisstufe eingegeben werden. Am Ende der Dosiseskalationsphase wurde die Dosis als MTD ausgewählt, die der geschätzten Toxizitätswahrscheinlichkeit des Ziels am nächsten kam. Am Ende der Dosiseskalation bestimmt das SMC die RP2D basierend auf den vorherigen Daten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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