- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05048134
Eine Phase-I-Studie zu HRS2300 oder in Kombination mit SHR-1316 oder SHR-1701 oder Trametinib oder Almonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
31. Oktober 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Dosiseskalation und Dosisexpansion von HRS2300 als Monotherapie oder in Kombination mit SHR-1316 oder SHR-1701 oder Trametinib oder Almonertinib bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von HRS2300 in Kombination mit SHR-1316 oder SHR-1701 oder Trametinib oder Almonertinib zu bewerten. Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Dosis (RP2D) für die HRS2300-Monotherapie und -Kombinationstherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
345
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanjuan Liang, P.M
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-Mail: yanjuan.liang@hengrui.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng, Doctor
- Telefonnummer: +86-0571-88122162
- E-Mail: Chengxd516@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-75 Jahren,Männlich oder weiblich;
- Patienten mit pathologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf die Standardbehandlung nicht ansprachen, die Standardbehandlung nicht vertragen oder vom Prüfarzt als ungeeignet für die Standardbehandlung eingestuft wurden;
- ECOG-PS-Score von 0-1;
- Lebenserwartung von ≥3 Monaten;
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Erhalten einer Chemotherapie, zielgerichteten Therapie, Immuntherapie, radikalen Strahlentherapie oder chirurgischen Behandlung für weniger als 4 Wochen vor der Studientherapie (ausgenommen Tyrosinkinase-Inhibitoren oder andere niedermolekulare zielgerichtete Arzneimittel < 2 Wochen); Vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Patienten, die in den Nachbeobachtungszeitraum eingetreten sind, gemessen am Zeitpunkt der letzten Verwendung des experimentellen Arzneimittels oder Geräts) wurden in eine andere klinische Studie aufgenommen;
- Medikamente, die die Aktivität des metabolischen Enzyms CYP3A beeinflussen, wurden in der Vergangenheit verwendet, und die Elutionsperiode von der Endzeit bis zur ersten Verabreichung in dieser Studie liegt innerhalb von 5 Halbwertszeiten;
- Patienten mit aktiver TB innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der medikamentösen Therapie oder mit einer Vorgeschichte einer aktiven TB-Infektion mehr als 1 Jahr vor Beginn der medikamentösen Therapie ohne angemessene Behandlung wurden untersucht;
- Patienten mit anderen potenziellen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch führen können, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe A
|
HRS2300-Monotherapie
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe B
|
HRS2300 kombiniert mit SHR-1316
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe C
|
HRS2300 kombiniert mit SHR-1701
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe D
|
HRS2300 in Kombination mit Trametinib
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe E
|
HRS2300 in Kombination mit Almonertinib
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzter Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (4 Wochen – Monotherapie; 3 Wochen – Kombination)
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Zyklus 1 (4 Wochen – Monotherapie; 3 Wochen – Kombination)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 3 Jahre; mindestens einmal pro Behandlungszyklus
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bis 3 Jahre; mindestens einmal pro Behandlungszyklus
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Bestimmen Sie RP2D der HRS2300-Monotherapie und -Kombination bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Nacheinander ab der Anfangsdosis der Studie aufgenommen, erhielt jeder Proband nur eine Dosis des Studienmedikaments und keine andere Dosis.
Das erste Subjekt jeder Dosis sollte die erste Verabreichung abschließen und 7 Tage lang beobachtet werden, bevor die anderen beiden Subjekte aufgenommen werden können.
Nachdem die DLT-Beobachtungsperiode des letzten Probanden in jeder Dosisgruppe beendet ist, kann die nächste Dosisstufe eingegeben werden.
Am Ende der Dosiseskalationsphase wurde die Dosis als MTD ausgewählt, die der geschätzten Toxizitätswahrscheinlichkeit des Ziels am nächsten kam.
Am Ende der Dosiseskalation bestimmt das SMC die RP2D basierend auf den vorherigen Daten.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
2. Januar 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS2300-I-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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