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Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen akuten Dosis eines aus Hanf gewonnenen oralen Produkts mit einem 1:1-Verhältnis von CBD:CBD-A

5. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines aus Hanf gewonnenen oralen Produkts, das Cannabidiol (CBD) und Cannabidiolsäure (CBD-A) im Verhältnis 1:1 enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines neuartigen oralen Cannabinoidprodukts aus Hanf in verschiedenen Dosierungen bei gesunden Erwachsenen. Die Studie wird ein Placebo-kontrolliertes, doppelblindes Design mit aufsteigender Dosis innerhalb der Probanden verwenden. Die Arzneimittelverabreichung erfolgt doppelblind (der Teilnehmer und das Forschungspersonal kennen die verabreichte Dosis nicht). Bei der Registrierung werden die Teilnehmer 4 Dosierungsbedingungen absolvieren (Placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg Cannabinoide). Jeder Zustand besteht aus einer einzelnen akuten Arzneimittelexposition, gefolgt von einem 8-stündigen Zeitraum zur Bewertung der akuten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen (PK) Arzneimittelwirkungen. Während dieser 8 Stunden werden biologische Proben (Blut und Urin) entnommen, um die Pharmakokinetik von CBD, CBD-A, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und THC-A sowie anderen relevanten Cannabinoiden und Metaboliten zu charakterisieren. Pharmakodynamische Bewertungen, einschließlich subjektiver Arzneimittelwirkungen, kognitiver Leistungstests und Vitalfunktionen, werden ebenfalls 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung erfasst. An jedem der zwei Tage nach jeder experimentellen Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, für kurze Besuche (ca. 20 Minuten) ins Labor zurückzukehren, um zusätzliche Bioproben (ca. 24 und ca. 48 Stunden nach der Dosierung) bereitzustellen, um eine weitere PK-Analyse zu ermöglichen. Diese Verfahren werden von jedem Teilnehmer 4 Mal getrennt durchgeführt (die Sitzungen werden um mindestens 1 Woche getrennt, um eine ausreichende Auswaschung des Arzneimittels zwischen den Dosen zu ermöglichen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  3. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und Screening-Urin- und Bluttests
  4. Test negativ auf kürzlichen Cannabiskonsum im Urin beim Screening-Besuch und erneut bei der Aufnahme für jede experimentelle Sitzung
  5. Testen Sie beim Screening-Besuch und bei der Ankunft zur experimentellen Sitzung negativ auf andere Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol
  6. Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Klinikaufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  7. Wiege zwischen 50 kg und 100 kg
  8. Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  9. Eigene Angaben zu früheren Erfahrungen mit der Verwendung von Cannabis- oder CBD-Produkten, aber keine Verwendung von Cannabis-, Cannabinoid- oder Hanfprodukten in den letzten 30 Tagen
  10. In den letzten 30 Tagen kein Blut gespendet haben
  11. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen bereit sein, während der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-medizinischer Gebrauch von anderen psychoaktiven Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein in den letzten 30 Tagen
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzt, aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren ein unerwünschtes Ereignis zu erleiden
  3. Verwendung eines rezeptfreien (OTC), systemischen oder topischen Medikaments, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels oder Vitamins innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten für dieses spezifische Medikament) nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen
  4. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verhütungsrezepten) innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten für dieses spezifische Medikament) nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen. Dazu gehören alle Medikamente, die über CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 metabolisiert werden oder die CYP3A4-Enzyme induzieren/hemmen.
  5. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina)
  6. An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben
  7. Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  8. Personen mit Anämie, für die nach Meinung des Studienteams die Teilnahme ein erhöhtes medizinisches Risiko darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Weichgeltabletten mit hohem CBD- und CBD-A-, aber niedrigem THC- und THC-A-Gehalt. Die Gesamtmenge der eingenommenen Cannabinoide beträgt 1 mg/kg und wird dann nach Auswaschphasen auf andere Dosen umgestellt.
Arzneimittel: CBD 1mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 1 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 2mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 2 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 4 mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 4 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: Placebo-CBD
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten ein, die ein Placebo für CBD enthalten
Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Weichgeltabletten mit hohem CBD- und CBD-A-, aber niedrigem THC- und THC-A-Gehalt. Die Gesamtmenge der eingenommenen Cannabinoide beträgt 2 mg/kg und wird dann nach Auswaschphasen auf andere Dosen umgestellt.
Arzneimittel: CBD 1mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 1 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 2mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 2 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 4 mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 4 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: Placebo-CBD
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten ein, die ein Placebo für CBD enthalten
Experimental: Arm 3
Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Weichgeltabletten mit hohem CBD- und CBD-A-, aber niedrigem THC- und THC-A-Gehalt. Die Gesamtmenge der eingenommenen Cannabinoide beträgt 4 mg/kg und wird dann nach Auswaschphasen auf andere Dosen umgestellt.
Arzneimittel: CBD 1mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 1 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 2mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 2 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 4 mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 4 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: Placebo-CBD
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten ein, die ein Placebo für CBD enthalten
Placebo-Komparator: Arm 4
Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Placebo-Weichgeltabletten, die keine Cannabinoide enthalten, und wechseln dann nach Auswaschphasen zu anderen Dosen.
Arzneimittel: CBD 1mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 1 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 2mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 2 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 4 mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 4 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: Placebo-CBD
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten ein, die ein Placebo für CBD enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – maximale Konzentration (CMax) für CBD
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als höchste Konzentration (in Nanogramm pro Milliliter, ng/ml) bestimmt, die für jedes Individuum erreicht wird.
48 Std
Pharmakokinetik – maximale Konzentration (CMax) für CBD-A
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als höchste Konzentration (in Nanogramm pro Milliliter, ng/ml) bestimmt, die für jedes Individuum erreicht wird.
48 Std
Pharmakokinetik – maximale Konzentration (CMax) für THC
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als höchste Konzentration (in Nanogramm pro Milliliter, ng/ml) bestimmt, die für jedes Individuum erreicht wird.
48 Std
Pharmakokinetik – maximale Konzentration (CMax) für THC-A
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als höchste Konzentration (in Nanogramm pro Milliliter, ng/ml) bestimmt, die für jedes Individuum erreicht wird.
48 Std
Pharmakokinetik – AUC für CBD
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
48 Std
Pharmakokinetik – AUC für CBD-A
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
48 Std
Pharmakokinetik – AUC für THC
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
48 Std
Pharmakokinetik – AUC für THC-A
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
48 Std
Pharmakokinetik – Tmax für CBD
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Tmax oder Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration ist der Zeitpunkt, an dem die Cmax beobachtet wird.
48 Std
Pharmakokinetik – Tmax für CBD-A
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Tmax oder Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration ist der Zeitpunkt, an dem die Cmax beobachtet wird.
48 Std
Pharmakokinetik – Tmax für THC
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Tmax oder Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration ist der Zeitpunkt, an dem die Cmax beobachtet wird.
48 Std
Pharmakokinetik – Tmax für THC-A
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Tmax oder Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration ist der Zeitpunkt, an dem die Cmax beobachtet wird.
48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahren unter dem Einfluss von Drogen (DRUID) Anwendung Globaler Beeinträchtigungs-Score
Zeitfenster: 8 Std
Akute kognitive und Verhaltensstörungen werden mit dem globalen Beeinträchtigungswert (Bereich 0-100) in der DRUID-App bewertet (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
8 Std
Anzahl der korrekten Versuche bei der Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: 8 Std
Eine computerisierte Version der Paced Auditory Serial Addition Task wird verabreicht, um die Leistung des Arbeitsgedächtnisses zu bewerten. Meldet die insgesamt korrekten Versuche von 90 aufgezeichneten (niedrigere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Leistung hin).
8 Std
Anzahl der korrekten Versuche bei der Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: 8 Std
Zur Beurteilung der psychomotorischen Leistung wird eine computerisierte Version der Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe durchgeführt. Meldet die insgesamt korrekten Versuche in 90 Sekunden (niedrigere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Leistung hin).
8 Std
Abstand vom zentralen Stimulus bei der geteilten Aufmerksamkeitsaufgabe (DAT)
Zeitfenster: 8 Std
Zur Beurteilung der geteilten Aufmerksamkeit wird eine computergestützte Version der Aufgabe zur geteilten Aufmerksamkeit durchgeführt. Gibt die durchschnittliche Gesamtentfernung vom zentralen Stimulus (in Computerpixeln) im Verlauf der Aufgabe an (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin). Beachten Sie, dass es für diese Bewertungen keine definierte Obergrenze gibt.
8 Std
Spüren Sie die Wirkung der Droge, wie durch den Drug Effect Questionnaire (DEQ) bewertet
Zeitfenster: 8 Std
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen von "Drogenwirkungen" zu erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
8 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cultivate Biologics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00290381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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