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Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen akuten Dosis eines aus Hanf gewonnenen oralen Produkts mit einem 1:1-Verhältnis von CBD:CBD-A

5. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines aus Hanf gewonnenen oralen Produkts, das Cannabidiol (CBD) und Cannabidiolsäure (CBD-A) im Verhältnis 1:1 enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines neuartigen oralen Cannabinoidprodukts aus Hanf in verschiedenen Dosierungen bei gesunden Erwachsenen. Die Studie wird ein Placebo-kontrolliertes, doppelblindes Design mit aufsteigender Dosis innerhalb der Probanden verwenden. Die Arzneimittelverabreichung erfolgt doppelblind (der Teilnehmer und das Forschungspersonal kennen die verabreichte Dosis nicht). Bei der Registrierung werden die Teilnehmer 4 Dosierungsbedingungen absolvieren (Placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg Cannabinoide). Jeder Zustand besteht aus einer einzelnen akuten Arzneimittelexposition, gefolgt von einem 8-stündigen Zeitraum zur Bewertung der akuten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen (PK) Arzneimittelwirkungen. Während dieser 8 Stunden werden biologische Proben (Blut und Urin) entnommen, um die Pharmakokinetik von CBD, CBD-A, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und THC-A sowie anderen relevanten Cannabinoiden und Metaboliten zu charakterisieren. Pharmakodynamische Bewertungen, einschließlich subjektiver Arzneimittelwirkungen, kognitiver Leistungstests und Vitalfunktionen, werden ebenfalls 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung erfasst. An jedem der zwei Tage nach jeder experimentellen Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, für kurze Besuche (ca. 20 Minuten) ins Labor zurückzukehren, um zusätzliche Bioproben (ca. 24 und ca. 48 Stunden nach der Dosierung) bereitzustellen, um eine weitere PK-Analyse zu ermöglichen. Diese Verfahren werden von jedem Teilnehmer 4 Mal getrennt durchgeführt (die Sitzungen werden um mindestens 1 Woche getrennt, um eine ausreichende Auswaschung des Arzneimittels zwischen den Dosen zu ermöglichen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  3. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und Screening-Urin- und Bluttests
  4. Test negativ auf kürzlichen Cannabiskonsum im Urin beim Screening-Besuch und erneut bei der Aufnahme für jede experimentelle Sitzung
  5. Testen Sie beim Screening-Besuch und bei der Ankunft zur experimentellen Sitzung negativ auf andere Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol
  6. Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Klinikaufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  7. Wiege zwischen 50 kg und 100 kg
  8. Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  9. Eigene Angaben zu früheren Erfahrungen mit der Verwendung von Cannabis- oder CBD-Produkten, aber keine Verwendung von Cannabis-, Cannabinoid- oder Hanfprodukten in den letzten 30 Tagen
  10. In den letzten 30 Tagen kein Blut gespendet haben
  11. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen bereit sein, während der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-medizinischer Gebrauch von anderen psychoaktiven Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein in den letzten 30 Tagen
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzt, aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren ein unerwünschtes Ereignis zu erleiden
  3. Verwendung eines rezeptfreien (OTC), systemischen oder topischen Medikaments, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels oder Vitamins innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten für dieses spezifische Medikament) nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen
  4. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verhütungsrezepten) innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten für dieses spezifische Medikament) nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen. Dazu gehören alle Medikamente, die über CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 metabolisiert werden oder die CYP3A4-Enzyme induzieren/hemmen.
  5. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina)
  6. An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben
  7. Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  8. Personen mit Anämie, für die nach Meinung des Studienteams die Teilnahme ein erhöhtes medizinisches Risiko darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Weichgeltabletten mit hohem CBD- und CBD-A-, aber niedrigem THC- und THC-A-Gehalt. Die Gesamtmenge der eingenommenen Cannabinoide beträgt 1 mg/kg und wird dann nach Auswaschphasen auf andere Dosen umgestellt.
Arzneimittel: CBD 1mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 1 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 2mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 2 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 4 mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 4 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: Placebo-CBD
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten ein, die ein Placebo für CBD enthalten
Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Weichgeltabletten mit hohem CBD- und CBD-A-, aber niedrigem THC- und THC-A-Gehalt. Die Gesamtmenge der eingenommenen Cannabinoide beträgt 2 mg/kg und wird dann nach Auswaschphasen auf andere Dosen umgestellt.
Arzneimittel: CBD 1mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 1 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 2mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 2 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 4 mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 4 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: Placebo-CBD
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten ein, die ein Placebo für CBD enthalten
Experimental: Arm 3
Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Weichgeltabletten mit hohem CBD- und CBD-A-, aber niedrigem THC- und THC-A-Gehalt. Die Gesamtmenge der eingenommenen Cannabinoide beträgt 4 mg/kg und wird dann nach Auswaschphasen auf andere Dosen umgestellt.
Arzneimittel: CBD 1mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 1 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 2mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 2 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 4 mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 4 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: Placebo-CBD
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten ein, die ein Placebo für CBD enthalten
Placebo-Komparator: Arm 4
Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Placebo-Weichgeltabletten, die keine Cannabinoide enthalten, und wechseln dann nach Auswaschphasen zu anderen Dosen.
Arzneimittel: CBD 1mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 1 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 2mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 2 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: CBD 4 mg/kg
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten mit 4 mg/kg CBD ein
Arzneimittel: Placebo-CBD
Die Teilnehmer nehmen Weichgeltabletten ein, die ein Placebo für CBD enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – maximale Konzentration (CMax) für CBD
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als höchste Konzentration (in Nanogramm pro Milliliter, ng/ml) bestimmt, die für jedes Individuum erreicht wird.
48 Std
Pharmakokinetik – maximale Konzentration (CMax) für CBD-A
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als höchste Konzentration (in Nanogramm pro Milliliter, ng/ml) bestimmt, die für jedes Individuum erreicht wird.
48 Std
Pharmakokinetik – maximale Konzentration (CMax) für THC
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als höchste Konzentration (in Nanogramm pro Milliliter, ng/ml) bestimmt, die für jedes Individuum erreicht wird.
48 Std
Pharmakokinetik – maximale Konzentration (CMax) für THC-A
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die maximale Konzentration (Cmax) wird als höchste Konzentration (in Nanogramm pro Milliliter, ng/ml) bestimmt, die für jedes Individuum erreicht wird.
48 Std
Pharmakokinetik – AUC für CBD
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
48 Std
Pharmakokinetik – AUC für CBD-A
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
48 Std
Pharmakokinetik – AUC für THC
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
48 Std
Pharmakokinetik – AUC für THC-A
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird über alle Zeitpunkte abzüglich der Basislinie berechnet.
48 Std
Pharmakokinetik – Tmax für CBD
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Tmax oder Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration ist der Zeitpunkt, an dem die Cmax beobachtet wird.
48 Std
Pharmakokinetik – Tmax für CBD-A
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Tmax oder Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration ist der Zeitpunkt, an dem die Cmax beobachtet wird.
48 Std
Pharmakokinetik – Tmax für THC
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Tmax oder Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration ist der Zeitpunkt, an dem die Cmax beobachtet wird.
48 Std
Pharmakokinetik – Tmax für THC-A
Zeitfenster: 48 Std
Die Cannabinoidkonzentrationen im Blut werden mittels quantitativer Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)-Analyse gemessen. Die Tmax oder Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration ist der Zeitpunkt, an dem die Cmax beobachtet wird.
48 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahren unter dem Einfluss von Drogen (DRUID) Anwendung Globaler Beeinträchtigungs-Score
Zeitfenster: 8 Std
Akute kognitive und Verhaltensstörungen werden mit dem globalen Beeinträchtigungswert (Bereich 0-100) in der DRUID-App bewertet (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
8 Std
Anzahl der korrekten Versuche bei der Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: 8 Std
Eine computerisierte Version der Paced Auditory Serial Addition Task wird verabreicht, um die Leistung des Arbeitsgedächtnisses zu bewerten. Meldet die insgesamt korrekten Versuche von 90 aufgezeichneten (niedrigere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Leistung hin).
8 Std
Anzahl der korrekten Versuche bei der Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Zeitfenster: 8 Std
Zur Beurteilung der psychomotorischen Leistung wird eine computerisierte Version der Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe durchgeführt. Meldet die insgesamt korrekten Versuche in 90 Sekunden (niedrigere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Leistung hin).
8 Std
Abstand vom zentralen Stimulus bei der geteilten Aufmerksamkeitsaufgabe (DAT)
Zeitfenster: 8 Std
Zur Beurteilung der geteilten Aufmerksamkeit wird eine computergestützte Version der Aufgabe zur geteilten Aufmerksamkeit durchgeführt. Gibt die durchschnittliche Gesamtentfernung vom zentralen Stimulus (in Computerpixeln) im Verlauf der Aufgabe an (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin). Beachten Sie, dass es für diese Bewertungen keine definierte Obergrenze gibt.
8 Std
Spüren Sie die Wirkung der Droge, wie durch den Drug Effect Questionnaire (DEQ) bewertet
Zeitfenster: 8 Std
Der DEQ wird verwendet, um subjektive Bewertungen von "Drogenwirkungen" zu erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 (keine) bis 100 (extrem) unter Verwendung einer 100-mm-Leine, die mit der Bezeichnung „keine/extrem“ verankert ist.
8 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Cultivate Biologics

Ermittler

  • Hauptermittler: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00290381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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