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La farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose acuta di un prodotto orale derivato dalla canapa con un rapporto 1:1 di CBD:CBD-A

5 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è esaminare la farmacocinetica e la farmacodinamica di un prodotto orale derivato dalla canapa contenente cannabidiolo (CBD) e acido cannabidiolico (CBD-A) in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è esaminare la farmacocinetica e la farmacodinamica di un nuovo prodotto cannabinoide orale derivato dalla canapa, a varie dosi, in adulti sani. Lo studio utilizzerà un progetto all'interno dei soggetti, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose crescente. La somministrazione del farmaco sarà in doppio cieco (il partecipante e il personale di ricerca non saranno a conoscenza della dose somministrata). Al momento dell'iscrizione, i partecipanti completeranno 4 condizioni di dosaggio (placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg di cannabinoidi). Ogni condizione consisterà in una singola esposizione acuta al farmaco, seguita da un periodo di 8 ore per valutare gli effetti farmacodinamici e farmacocinetici (PK) acuti del farmaco. Campioni biologici (sangue e urina) saranno ottenuti durante queste 8 ore per caratterizzare la farmacocinetica di CBD, CBD-A, delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e THC-A, così come altri cannabinoidi e metaboliti rilevanti. Verranno raccolte anche valutazioni farmacodinamiche, inclusi effetti soggettivi del farmaco, test delle prestazioni cognitive e segni vitali per 8 ore dopo la somministrazione del farmaco. Per ciascuno dei due giorni successivi a ciascuna sessione sperimentale, ai partecipanti verrà chiesto di tornare in laboratorio per brevi visite (~ 20 min) per fornire campioni biologici aggiuntivi (~ 24 e ~ 48 ore dopo la somministrazione) per consentire ulteriori analisi PK. Queste procedure saranno completate 4 volte separate da ciascun partecipante (le sessioni saranno separate da almeno 1 settimana per consentire un sufficiente lavaggio del farmaco tra le dosi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver fornito il consenso informato scritto
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  3. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue
  4. Test negativo per uso recente di cannabis nelle urine alla visita di screening e di nuovo al momento del ricovero per ogni sessione sperimentale
  5. Test negativo per altre droghe d'abuso, incluso l'alcool, alla visita di screening e all'arrivo per la sessione sperimentale
  6. Non essere incinta o allattare (se femmina). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al ricovero in clinica
  7. Pesare tra 110 libbre (50 kg) e 220 libbre (100 kg)
  8. La pressione arteriosa alla visita di screening non supera una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) di 90 mmHg
  9. Autoriferisci una precedente esperienza nell'uso di prodotti a base di cannabis o CBD, ma nessun uso di prodotti a base di cannabis, cannabinoidi o canapa nei 30 giorni precedenti
  10. Non aver donato sangue nei 30 giorni precedenti
  11. Per le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile, devono essere disposti a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima sessione di somministrazione del farmaco

Criteri di esclusione:

  1. Uso non medico di droghe psicoattive diverse da nicotina, alcol o caffeina negli ultimi 30 giorni
  2. Storia o evidenza attuale di una significativa malattia medica o psichiatrica giudicata dallo sperimentatore per mettere il partecipante a un rischio maggiore di sperimentare un evento avverso a causa dell'esposizione o del completamento di altre procedure di studio
  3. Uso di uno o più farmaci da banco (OTC), sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni (o 5 emivite per quel farmaco specifico) di sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con i risultati dello studio o con la sicurezza del partecipante
  4. Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni (o 5 emivite per quel farmaco specifico) di sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o con la sicurezza del partecipante. Ciò include qualsiasi farmaco metabolizzato tramite CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 o che induce/inibisce gli enzimi CYP3A4.
  5. Storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad esempio, angina di Prinzmetal)
  6. Iscritti a un altro studio clinico o hanno ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione
  7. Epilessia o una storia di convulsioni.
  8. Individui con anemia per i quali, secondo il team di studio, la partecipazione comporterebbe un aumento del rischio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti inizieranno con l'ingestione di compresse di gel morbido ad alto contenuto di CBD e CBD-A, ma a basso contenuto di THC e THC-A. La quantità totale di cannabinoidi ingeriti sarà di 1 mg/kg e poi passerà ad altre dosi dopo periodi di washout.
Droga: CBD 1mg/Kg
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti CBD 1mg/Kg
Droga: CBD 2mg/Kg
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti CBD 2mg/Kg
Droga: CBD 4mg/Kg
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti CBD 4mg/Kg
Droga: Placebo CBD
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti placebo per CBD
Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti inizieranno con l'ingestione di compresse di gel morbido ad alto contenuto di CBD e CBD-A, ma a basso contenuto di THC e THC-A. La quantità totale di cannabinoidi ingeriti sarà di 2 mg/kg e poi passerà ad altre dosi dopo periodi di washout.
Droga: CBD 1mg/Kg
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti CBD 1mg/Kg
Droga: CBD 2mg/Kg
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti CBD 2mg/Kg
Droga: CBD 4mg/Kg
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti CBD 4mg/Kg
Droga: Placebo CBD
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti placebo per CBD
Sperimentale: Braccio 3
I partecipanti inizieranno con l'ingestione di compresse di gel morbido ad alto contenuto di CBD e CBD-A, ma a basso contenuto di THC e THC-A. La quantità totale di cannabinoidi ingeriti sarà di 4 mg/kg e poi passerà ad altre dosi dopo periodi di washout.
Droga: CBD 1mg/Kg
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti CBD 1mg/Kg
Droga: CBD 2mg/Kg
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti CBD 2mg/Kg
Droga: CBD 4mg/Kg
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti CBD 4mg/Kg
Droga: Placebo CBD
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti placebo per CBD
Comparatore placebo: Braccio 4
I partecipanti inizieranno con l'ingestione di compresse di gel morbido placebo che non contengono cannabinoidi e poi passeranno ad altre dosi dopo periodi di washout.
Droga: CBD 1mg/Kg
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti CBD 1mg/Kg
Droga: CBD 2mg/Kg
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti CBD 2mg/Kg
Droga: CBD 4mg/Kg
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti CBD 4mg/Kg
Droga: Placebo CBD
I partecipanti ingeriranno compresse di gel morbido contenenti placebo per CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - concentrazione massima (CMax) per CBD
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cannabinoidi nel sangue saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). La concentrazione massima (Cmax) è determinata come la più alta concentrazione (in nanogrammi per millilitro, ng/mL) raggiunta da ciascun individuo.
48 ore
Farmacocinetica - concentrazione massima (CMax) per CBD-A
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cannabinoidi nel sangue saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). La concentrazione massima (Cmax) è determinata come la più alta concentrazione (in nanogrammi per millilitro, ng/mL) raggiunta da ciascun individuo.
48 ore
Farmacocinetica - concentrazione massima (CMax) per THC
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cannabinoidi nel sangue saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). La concentrazione massima (Cmax) è determinata come la più alta concentrazione (in nanogrammi per millilitro, ng/mL) raggiunta da ciascun individuo.
48 ore
Farmacocinetica - concentrazione massima (CMax) per THC-A
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cannabinoidi nel sangue saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). La concentrazione massima (Cmax) è determinata come la più alta concentrazione (in nanogrammi per millilitro, ng/mL) raggiunta da ciascun individuo.
48 ore
Farmacocinetica - AUC per CBD
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cannabinoidi nel sangue saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
48 ore
Farmacocinetica - AUC per CBD-A
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cannabinoidi nel sangue saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
48 ore
Farmacocinetica - AUC per THC
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cannabinoidi nel sangue saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
48 ore
Farmacocinetica - AUC per THC-A
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cannabinoidi nel sangue saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata su tutti i punti temporali, meno la linea di base.
48 ore
Farmacocinetica - Tmax per CBD
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cannabinoidi nel sangue saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Il Tmax, o tempo per raggiungere la concentrazione massima, è il momento in cui si osserva il Cmax.
48 ore
Farmacocinetica - Tmax per CBD-A
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cannabinoidi nel sangue saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Il Tmax, o tempo per raggiungere la concentrazione massima, è il momento in cui si osserva il Cmax.
48 ore
Farmacocinetica - Tmax per THC
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cannabinoidi nel sangue saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Il Tmax, o tempo per raggiungere la concentrazione massima, è il momento in cui si osserva il Cmax.
48 ore
Farmacocinetica - Tmax per THC-A
Lasso di tempo: 48 ore
Le concentrazioni di cannabinoidi nel sangue saranno misurate mediante analisi quantitativa di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS). Il Tmax, o tempo per raggiungere la concentrazione massima, è il momento in cui si osserva il Cmax.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di compromissione globale dell'applicazione DRUID (Guide Under the Influence of Drugs).
Lasso di tempo: 8 ore
La compromissione cognitiva e comportamentale acuta sarà valutata con un punteggio di compromissione globale (intervallo 0-100) sull'app DRUID (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
8 ore
Numero di prove corrette sull'attività di addizione in serie uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata dell'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata per valutare le prestazioni della memoria di lavoro. Riporterà il totale delle prove corrette su 90 registrate (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori).
8 ore
Numero di prove corrette nell'attività di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Task per valutare le prestazioni psicomotorie. Riporterà le prove totali corrette in 90 secondi (punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori).
8 ore
Distanza dallo stimolo centrale nel compito di attenzione divisa (DAT)
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà somministrata la versione computerizzata del compito di attenzione divisa per valutare l'attenzione divisa. Riporterà la distanza totale media dallo stimolo centrale (in pixel del computer) nel corso dell'attività (punteggi più alti indicano prestazioni peggiori). Si noti che non esiste un limite massimo definito per questi punteggi.
8 ore
Sentire l'effetto del farmaco come valutato dal questionario sull'effetto del farmaco (DEQ)
Lasso di tempo: 8 ore
Il DEQ verrà utilizzato per ottenere valutazioni soggettive di "sentire gli effetti della droga". Intervallo di punteggio da 0 (nessuno) a 100 (estremo) utilizzando una linea da 100 mm ancorata con designazione nessuno/estremo.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cultivate Biologics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00290381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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