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Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation

11. Februar 2023 aktualisiert von: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Bewertung der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation

Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff bei Lebertransplantationspatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

fünfzig Lebendspende-Lebertransplantationsempfänger werden während der Phase der Erhaltungs-Immunsuppression gegen COVID-19 geimpft, gefolgt von einer Bewertung der Immunantwort auf den Impfstoff und einer weiteren Untersuchung der Korrelation der Immunantwort mit genetischen Polymorphismen des HLA-DRB1(rs2647087)-Gens und IL-18 (rs187238 und rs917997)-Gen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Please Select Region, State Or Province
      • Cairo, Please Select Region, State Or Province, Ägypten, 11765
        • Rekrutierung
        • Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Empfänger einer lebenden Spender-Lebertransplantation, die bereit sind, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen, und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Kohorte zu unterzeichnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • Mindestens 3 Monate nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • pädiatrische Empfänger
  • Aktive Covid-Infektion zum Zeitpunkt der Studie
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen im Impfstoff enthaltene Inhaltsstoffe
  • Laktation in den ersten sechs Monaten der Geburt
  • Aktiv Akute zelluläre Abstoßung durch Leberbiopsie nachgewiesen
  • Akuter fieberhafter Zustand mit entweder Leukopenie oder Leukozytose
  • Hohe Kortikosteroiddosis zum Studienzeitpunkt (Puls-Methylprednisolon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geimpfte Gruppe
Fünfzig lebende Spender-Lebertransplantationsempfänger mit immunsuppressiver Erhaltungstherapie, die mindestens 3 Monate postoperativ einen COVID-19-Impfstoff erhalten würden.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Schweres akutes respiratorisches Syndrom – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Impfstoff gemäß der Impfstoffverfügbarkeit im ägyptischen Gesundheitsministerium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neutralisierenden Antikörpertiters 14 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, 14 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
neutralisierende Antikörperreaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff bei Empfängern nach einer Lebendspende-Lebertransplantation
Zu Beginn, 14 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
Veränderung des neutralisierenden Antikörpertiters 28 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 28 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
neutralisierende Antikörperreaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff bei Empfängern nach einer Lebendspende-Lebertransplantation
Zu Studienbeginn und 28 Tage nach dem gesamten Impfzyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6-Serumspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 14 und 28 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
Bewertung der zellulären immunologischen Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff bei Empfängern nach einer Lebendspende-Lebertransplantation
Zu Studienbeginn, 14 und 28 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
Auftreten einer bestätigten Coronavirus-Erkrankung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
Patientennachsorge bei bestätigter symptomatischer Infektion durch das SARS-COV2-Virus
28 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfdosis und bis zu 28 Tage nach der letzten verabreichten Impfdosis
Selbstberichtete Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs
7 Tage nach jeder Impfdosis und bis zu 28 Tage nach der letzten verabreichten Impfdosis
Auftreten einer akuten Transplantatabstoßung
Zeitfenster: Am 14. und 28. Tag nach der vollständigen Impfung
Follow-up auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstoßung
Am 14. und 28. Tag nach der vollständigen Impfung
Korrelation der Immunantwort mit dem genetischen HLA-DRB1-Polymorphismus
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung während des gesamten Verlaufs
TaqMan®️ SNP-Genotypisierungsassay des HLA-DRB1-Gens (rs2647087)
28 Tage nach der Impfung während des gesamten Verlaufs
Korrelation der Immunantwort mit dem genetischen Polymorphismus von IL-18
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung während des gesamten Verlaufs
TaqMan®️ SNP-Genotypisierungsassay des IL-18-Gens (rs187238 und rs917997)
28 Tage nach der Impfung während des gesamten Verlaufs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHDIRB2020110301 REC 45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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