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Risposta immunitaria al vaccino COVID-19 nei destinatari del trapianto di fegato da donatore vivente

11 febbraio 2023 aggiornato da: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Valutazione della risposta immunitaria al vaccino COVID-19 nei destinatari del trapianto di fegato da donatore vivente

Uno studio prospettico di coorte per valutare la risposta al vaccino COVID-19 nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

cinquanta destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente durante la fase di immunosoppressione di mantenimento saranno vaccinati contro COVID-19 seguita dalla valutazione della risposta immunitaria al vaccino e da ulteriori indagini sulla correlazione della risposta immunitaria ai polimorfismi genetici del gene HLA DRB1 (rs2647087) e IL-18 (rs187238 e rs917997).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Please Select Region, State Or Province
      • Cairo, Please Select Region, State Or Province, Egitto, 11765
        • Reclutamento
        • Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente disposti a essere vaccinati contro COVID-19 e in grado di firmare un consenso informato per partecipare a questa coorte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18
  • Almeno 3 mesi dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • destinatari pediatrici
  • Infezione covid attiva al momento dello studio
  • Gravidanza
  • Allergia a qualsiasi ingrediente incluso nel vaccino
  • Lattazione nei primi sei mesi dal parto
  • Attivo Rigetto cellulare acuto dimostrato dalla biopsia epatica
  • Stato febbrile acuto con leucopenia o leucocitosi
  • Dose elevata di corticosteroidi al momento dello studio (pulse methyl prednisolone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo vaccinato
Cinquanta destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente in regime immunosoppressivo di mantenimento che riceverebbero il vaccino COVID-19 almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Sindrome respiratoria acuta grave - vaccino contro il coronavirus-2 (SARS-CoV-2) in base alla disponibilità del vaccino nel ministero della salute egiziano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del titolo anticorpale neutralizzante 14 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, 14 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
risposta anticorpale neutralizzante al vaccino SARS-CoV-2 nei riceventi dopo il trapianto di fegato da donatore vivente
Al basale, 14 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Modifica del titolo anticorpale neutralizzante 28 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
risposta anticorpale neutralizzante al vaccino SARS-CoV-2 nei riceventi dopo il trapianto di fegato da donatore vivente
Al basale e 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di interleuchina-6
Lasso di tempo: Al basale, a 14 e 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Valutazione della risposta immunologica cellulare al vaccino SARS-CoV-2 nei riceventi dopo il trapianto di fegato da donatore vivente
Al basale, a 14 e 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Incidenza della malattia da coronavirus confermata
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Follow-up del paziente per infezione sintomatica confermata da virus SARS-COV2
28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Incidenza di eventi avversi correlati al vaccino
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino somministrata
Sicurezza e tollerabilità autodichiarate del vaccino
7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino somministrata
Incidenza di rigetto acuto del trapianto
Lasso di tempo: A 14 e 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Follow-up per segni e sintomi di rigetto del trapianto
A 14 e 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Correlazione della risposta immunitaria al polimorfismo genetico HLA DRB1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Saggio di genotipizzazione TaqMan®️ SNP del gene HLA DRB1 (rs2647087)
28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Correlazione della risposta immunitaria al polimorfismo genetico di IL-18
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Saggio di genotipizzazione TaqMan®️ SNP del gene IL-18 (rs187238 e rs917997)
28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHDIRB2020110301 REC 45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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