Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation

11. Februar 2023 aktualisiert von: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Bewertung der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation

Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff bei Lebertransplantationspatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

fünfzig Lebendspende-Lebertransplantationsempfänger werden während der Phase der Erhaltungs-Immunsuppression gegen COVID-19 geimpft, gefolgt von einer Bewertung der Immunantwort auf den Impfstoff und einer weiteren Untersuchung der Korrelation der Immunantwort mit genetischen Polymorphismen des HLA-DRB1(rs2647087)-Gens und IL-18 (rs187238 und rs917997)-Gen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Please Select Region, State Or Province
      • Cairo, Please Select Region, State Or Province, Ägypten, 11765
        • Rekrutierung
        • Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Empfänger einer lebenden Spender-Lebertransplantation, die bereit sind, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen, und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Kohorte zu unterzeichnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • Mindestens 3 Monate nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • pädiatrische Empfänger
  • Aktive Covid-Infektion zum Zeitpunkt der Studie
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen im Impfstoff enthaltene Inhaltsstoffe
  • Laktation in den ersten sechs Monaten der Geburt
  • Aktiv Akute zelluläre Abstoßung durch Leberbiopsie nachgewiesen
  • Akuter fieberhafter Zustand mit entweder Leukopenie oder Leukozytose
  • Hohe Kortikosteroiddosis zum Studienzeitpunkt (Puls-Methylprednisolon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpfte Gruppe
Fünfzig lebende Spender-Lebertransplantationsempfänger mit immunsuppressiver Erhaltungstherapie, die mindestens 3 Monate postoperativ einen COVID-19-Impfstoff erhalten würden.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Schweres akutes respiratorisches Syndrom – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Impfstoff gemäß der Impfstoffverfügbarkeit im ägyptischen Gesundheitsministerium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neutralisierenden Antikörpertiters 14 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, 14 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
neutralisierende Antikörperreaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff bei Empfängern nach einer Lebendspende-Lebertransplantation
Zu Beginn, 14 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
Veränderung des neutralisierenden Antikörpertiters 28 Tage nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 28 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
neutralisierende Antikörperreaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff bei Empfängern nach einer Lebendspende-Lebertransplantation
Zu Studienbeginn und 28 Tage nach dem gesamten Impfzyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6-Serumspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 14 und 28 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
Bewertung der zellulären immunologischen Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff bei Empfängern nach einer Lebendspende-Lebertransplantation
Zu Studienbeginn, 14 und 28 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
Auftreten einer bestätigten Coronavirus-Erkrankung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
Patientennachsorge bei bestätigter symptomatischer Infektion durch das SARS-COV2-Virus
28 Tage nach dem gesamten Impfzyklus
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfdosis und bis zu 28 Tage nach der letzten verabreichten Impfdosis
Selbstberichtete Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs
7 Tage nach jeder Impfdosis und bis zu 28 Tage nach der letzten verabreichten Impfdosis
Auftreten einer akuten Transplantatabstoßung
Zeitfenster: Am 14. und 28. Tag nach der vollständigen Impfung
Follow-up auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstoßung
Am 14. und 28. Tag nach der vollständigen Impfung
Korrelation der Immunantwort mit dem genetischen HLA-DRB1-Polymorphismus
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung während des gesamten Verlaufs
TaqMan®️ SNP-Genotypisierungsassay des HLA-DRB1-Gens (rs2647087)
28 Tage nach der Impfung während des gesamten Verlaufs
Korrelation der Immunantwort mit dem genetischen Polymorphismus von IL-18
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung während des gesamten Verlaufs
TaqMan®️ SNP-Genotypisierungsassay des IL-18-Gens (rs187238 und rs917997)
28 Tage nach der Impfung während des gesamten Verlaufs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHDIRB2020110301 REC 45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Covid-19 Impfung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren