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Förderung einer gesunden Gehirnentwicklung: Wellness für 2 Studie

17. Februar 2025 aktualisiert von: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University

Förderung einer gesunden Gehirnentwicklung durch vorgeburtlichen Stressabbau: Ein innovativer Ansatz der Präzisionsmedizin

Das "Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) ist Teil der strategischen Forschungsinitiative des Lurie Children's Hospital on Perinatal Origins of Childhood Disease: Research & Prevention at the Maternal-Fetal Interface. Der allgemeine Zweck des PHBP besteht darin, zu testen, ob die Verringerung des mütterlichen Stresses während der Schwangerschaft mit einer verbesserten neurologischen Entwicklung im ersten Lebensjahr verbunden ist. Dies wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie (n = 100) einer durch Technologie und Achtsamkeit verstärkten pränatalen Stressreduktionsintervention (Mütter und Babys; MB) getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das "Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) zielt darauf ab, die neurologischen Entwicklungspfade von Säuglingen durch Eingriffe in die fötale Umgebung zu verbessern. Das PHBP wird experimentell testen, ob die Verringerung des pränatalen mütterlichen Stresses mit einer verbesserten neurologischen Entwicklung im ersten Lebensjahr einhergeht. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer durch Technologie und Achtsamkeit verstärkten pränatalen Intervention zur Stressreduktion bei Müttern (The Mothers and Babies Course; MB) im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge. Die prospektive Bewertung der neurologischen Entwicklungsergebnisse des Säuglings erfolgt bis zum Alter von 24 Monaten. Den der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmern wird die MB-Intervention mit 12 Sitzungen angeboten, eine gut untersuchte Intervention, die neue Verbesserungen der Achtsamkeitspraxis beinhaltet, die darauf abzielen, die Wahrnehmung und Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment zu fördern. MB-Besuche werden 1-zu-1 von einem geschulten Moderator auf offene und nicht wertende Weise durchgeführt und persönlich, telefonisch und/oder per Video-Chat angeboten. Während der Intervention tragen alle Teilnehmer (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) außerdem ein drahtloses, „intelligentes“ Gesundheitssensorgerät (BioStamp Sensor – nPoint Device), das Herzfrequenz und Bewegung misst. Die Herzfrequenzvariabilität der Mütter und der selbstberichtete Stress und die Emotionen werden mit dem BioStamp-Sensor und kurzen Smartphone-Umfragen überwacht. Bei Müttern in der Interventionsgruppe lösen Muster anhaltenden Stresses eine „just-in-time adaptierte Intervention“ (JITAI) aus, die auf die Smartphones der Mütter übertragen wird. Die Booster-Intervention umfasst Aktivitäten, die die im MB-Kurs erlernten Fähigkeiten verbessern. Alle Teilnehmer werden selbstberichtete Maßnahmen zu pränatalem mütterlichem Stress, Emotionen, Depressionen und Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Intervention (z. B. Achtsamkeit) durchführen. Die Gesundheit der kindlichen Neuroentwicklung wird anhand von Gehirn- und Verhaltensindikatoren der Selbstregulierung gemessen, einschließlich leistungsbasierter Indikatoren der Exekutivfunktion und der daraus resultierenden Reifung des präfrontalen Kortex sowie dimensionaler Phänotypen von störendem Verhalten, insbesondere Reizbarkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt;
  • eingeschrieben unter 22 Wochen Schwangerschaft;
  • Schwangerschaftsvorsorge von einer Klinik für Schwangerschaftsvorsorge der Northwestern University erhalten und geplant, in Krankenhäusern der Northwestern zu entbinden;
  • Englisch sprechend
  • Die Teilnehmer müssen ein Smartphone besitzen und bereit sein, mit ihrem Smartphone Textnachrichten zu empfangen und an kurzen Online-Umfragen teilzunehmen.
  • Berechtigte Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, während des 12-wöchigen MB-Kurses täglich einen drahtlosen Klebesensor, den BioStamp, zu tragen.
  • Berechtigte Teilnehmer erhalten außerdem für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie WLAN-Internetzugang, um Online-Fragebögen auszufüllen und Sensordaten hochzuladen.
  • Berechtigte Teilnehmer müssen auch zustimmen, dass ihr Kind von der Geburt bis zum 12. Monat an den neurologischen Entwicklungsbewertungen teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Schwangerschaft oder chronische medizinische Komplikationen haben, die ihr Kind einem Risiko für neurologische Erkrankungen aussetzen könnten (z. B. HIV; akute Zytomegalovirusinfektion (CMV); Toxoplasmose; Zikavirus; Phenylketonurie (PKU); Chromosomenanomalien; Stoffwechselstörungen; Substanzgebrauchsstörungen) oder signifikante psychische Gesundheitsstörungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Psychose), die die Studienadhärenz beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer, die den BioStamp-Sensor aufgrund bekannter Hautempfindlichkeit (z. B. Allergie gegen Klebstoffe oder Silikon), aktueller Hautreizung oder verletzter Haut an der Platzierungsstelle nicht tragen können, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen empfindlichen medizinischen Gerät werden ausgeschlossen.
  • Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, MB-Sitzungen abzuschließen oder die Studienbewertungen auf Englisch abzuschließen.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung aktuell an einem MB-Kurs teilnehmen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die erste MB-Kurssitzung und das Technologietraining finden persönlich vor der 23. Schwangerschaftswoche statt. Der Mothers and Babies-Kurs (MB) ist eine 12-stündige manuelle Intervention zur Stressreduktion, die den Teilnehmern vor der Geburt mit einer integrierten Technologiesuite zur rechtzeitigen Erkennung und Reaktion auf mütterlichen Stress angeboten wird. Die Sitzungen werden 1-zu-1 mit einem ausgebildeten Moderator durchgeführt und basieren auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der Bindungstheorie. Der MB-Kurs ist in 3 Abschnitte unterteilt: 1) Angenehme Aktivitäten; 2) Gedanken; 3) Kontakt mit anderen. In jedes Modul wird Achtsamkeitstraining als Strategie integriert, um den Teilnehmern zu helfen, sich zu "zentrieren". Alle Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerhandbuch für Familien mit Arbeitsblättern, die den 12 Sitzungen entsprechen.
Verhalten: Mütter und Babys (MB) Kurs
Der Mothers and Babies-Kurs (MB) ist eine 12-stündige manuelle Intervention zur Stressreduktion, die den Teilnehmern vor der Geburt mit einer integrierten Technologiesuite zur rechtzeitigen Erkennung und Reaktion auf mütterlichen Stress angeboten wird.
Verhalten: Just-in-Time-Intervention (JITI)-Inhalt
Die Teilnehmer erhalten außerdem zusätzliche MB-Interventionsinhalte in Form von „Just-in-Time“-SMS, die bis zu 12 Wochen lang jeden zweiten Tag auf die Smartphones der Teilnehmer gesendet werden. Während der aktuellen Studie erhalten die Teilnehmer Textnachrichten mit Links zu zusätzlichen Inhalten zur Stressreduzierung, die auf einer Kombination ihrer objektiven (Sensor) und subjektiven (EMA) Stressreaktionen vom Vortag basieren.
Gerät: Biostamp nPoint-Gerät
Während des Interventionszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, den BioStamp nPoint-Sensor täglich zu tragen, während sie ihren üblichen Aktivitäten nachgehen (z. B. schlafen, duschen, Sport treiben). Der BioStamp-Sensor ist ein dünnes, tragbares Pflaster, das mit einem drahtlosen 6-Achsen-Gyroskop mit hoher Reichweite + Beschleunigungsmesser und sEMG- und EKG-Sensoren ausgestattet ist und mit einem medizinischen Einweg-Klebeaufkleber (mit einem Kleber ähnlich wie Pflaster) auf der Haut haftet ).
Aktiver Komparator: Stressüberwachungsgruppe (Kontrollgruppe).
Diese Gruppe erhält keine zusätzliche Intervention, sondern wird während des 14-wöchigen Zeitraums eine Stressüberwachung über Biosensoren und EMA-Textnachrichten durchführen
Gerät: Biostamp nPoint-Gerät
Während des Interventionszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, den BioStamp nPoint-Sensor täglich zu tragen, während sie ihren üblichen Aktivitäten nachgehen (z. B. schlafen, duschen, Sport treiben). Der BioStamp-Sensor ist ein dünnes, tragbares Pflaster, das mit einem drahtlosen 6-Achsen-Gyroskop mit hoher Reichweite + Beschleunigungsmesser und sEMG- und EKG-Sensoren ausgestattet ist und mit einem medizinischen Einweg-Klebeaufkleber (mit einem Kleber ähnlich wie Pflaster) auf der Haut haftet ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Pränatal, 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Mütter füllen eine 28-Punkte-Skala aus, die die in den letzten 7 Tagen erlebten depressiven Symptome bewertet.
Pränatal, 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Diagnose-Beobachtungsplan für störendes Verhalten (DB DOS)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Der DB DOS ist eine standardisierte Beobachtung der kindlichen Erregung, Beruhigung, Reaktivität und Temperamentverlust. In der frühen Kindheit, die
12 Monate, 24 Monate
State Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Pränatal, 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der STAI ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 40 Punkten, der sowohl Zustandsangst als auch Eigenschaftsangst bewertet.
Pränatal, 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Pränatal, 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der PSS ist ein Selbstberichtsmaß dafür, inwieweit eine Person ihre Lebenssituation als stressig wahrnimmt. Das Instrument umfasst 10 Items, die beurteilen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben empfinden, und das aktuelle Ausmaß des erlebten Stresses beurteilen.
Pränatal, 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
MAP-DB
Zeitfenster: 1 Monat, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Eltern berichten über ein Maß für die Reizbarkeit des Säuglings.
1 Monat, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Pränatal, 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der FFMQ ist eine 39-Punkte-Umfrage zum Selbstbericht, die fünf Bereiche der Achtsamkeit anzapft, darunter Beobachtung, Beschreibung, bewusstes Handeln, nicht wertende innere Erfahrung und Nicht-Reaktivität.
Pränatal, 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Neugeborenen-Verhaltensskala der Neugeborenen-Intensivstation (NNNS)
Zeitfenster: 1 Monat
Das NNNS ist eine Bewertung der neurologischen Verhaltensorganisation, der neurologischen Reflexe, der motorischen Entwicklung – aktiver und passiver Tonus sowie Anzeichen von Stress und Entzug bei Neugeborenen, die für die Verwendung bei gefährdeten oder drogenexponierten Säuglingen entwickelt wurde, aber für sich normal entwickelnde Säuglinge genormt wurde.
1 Monat
Test der kindlichen Motorik (TIMP)
Zeitfenster: 1 Monat
Der TIMP ist ein normbezogenes Maß, das entwickelt wurde, um die motorische Kontrolle und Organisation von Haltung und Bewegung für funktionelle Aktivitäten bei Säuglingen im Alter von 32 Wochen bis zum Alter von vier Monaten nach der Entbindung zu bewerten, und misst sowohl spontanes Verhalten als auch ausgelöste Elemente.
1 Monat
Allgemeine Bewegungsbewertung (GMA)
Zeitfenster: 1 Monat
Allgemeine Bewegungen sind ein entwicklungsbedingt reguliertes Muster spontaner motorischer Aktivität. Im Alter von 10 bis 15 Wochen werden die vorherrschenden allgemeinen Bewegungen als Zappelbewegungen bezeichnet – ein Muster kontinuierlicher, kleiner Amplitudenbewegungen des Halses, des Rumpfes und der Gliedmaßen während des Wachzustands, die bei Unruhe verschwinden. Diese Muster sind identifizierbar und werden als normal, falls vorhanden (intermittierend oder kontinuierlich), und abnormal, falls übertrieben (in Bezug auf Geschwindigkeit und Amplitude), sporadisch (durchsetzt mit langen Pausen) oder nicht vorhanden, klassifiziert. Babys werden bis zu 30 Minuten in Rückenlage beobachtet, um spontane Bewegungen zu beurteilen.
1 Monat
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Alberta Infant Motor Scale (AIMS) ist eine 10- bis 20-minütige normbezogene, standardisierte grobmotorische Bewertung. Säuglinge werden in vier Positionen beobachtet: Bauchlage, Sitzen, Rückenlage und Stehen. Für jede Subskala werden Items als „beobachtet“ oder „nicht beobachtet“ bewertet. Es werden ein Rohwert und ein Perzentil berechnet.
1 Monat
Mütterliche Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Schwangerschaft (Dauer 14 Wochen)
Variabilität/physiologischer Stress, wie durch ein maschinell erlerntes Modell angezeigt, das auf Elektrokardiogramm (EKG)-Signale angewendet wird.
Schwangerschaft (Dauer 14 Wochen)
Dicke des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate
Kortikale Dicke und Oberfläche präfrontaler Kortexregionen, die mit kindlicher Reizbarkeit und kindlicher Dysregulation in Verbindung gebracht wurden, werden durch natürliches Schlaf-MRT gemessen.
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate
Entzündungs- und neuroimmune Biomarker
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt wird Plazenta- und Nabelschnurblut entnommen. An diesen Proben durchzuführende Tests umfassen die Messung von Entzündungsmarkern im Zusammenhang mit Stress, wie z , TGF-beta, IL-1beta, Procalcitonin, Cortisol).
Bei der Geburt
EEG-Leistung
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate
Das Baby wird 2-5 Minuten lang ein Grundlinien- oder Ruhe-EEG absolvieren und dann ein auditives Sonderparadigma mit Sprachsilben hören, während es sich für etwa 10 Minuten ausruht. Die Leistung des EEG (Elektroenzephalogramm) wird als Marker für die neurologische Entwicklung des Säuglings gemessen.
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate
ERP mittlere Amplitude
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate
Das Baby wird 2-5 Minuten lang ein Grundlinien- oder Ruhe-EEG absolvieren und dann ein auditives Sonderparadigma mit Sprachsilben hören, während es sich für etwa 10 Minuten ausruht. Die mittlere ERP-Amplitude (ereignisbezogenes Potenzial) wird als Marker für die neurologische Entwicklung des Säuglings gemessen.
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
Das Geburtsgewicht des Säuglings wird aus den EHR-Daten ermittelt, die im Krankenhaus bei der Geburt erhoben werden
Geburt
Maternal Infant Responsiveness Instrument (MIRI)
Zeitfenster: 1 Monat, 7 Monate, 12 Monate
Der MIRI ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Gefühle einer Mutter gegenüber ihrem Säugling, ihr Erkennen ihrer Reaktionsfähigkeit auf den Säugling und die Reaktionen ihres Säuglings zu bewerten.
1 Monat, 7 Monate, 12 Monate
Infant Behaviour Questionnaire-Revised (IBQ-R) Kurzform
Zeitfenster: 1 Monat, 7 Monate, 12 Monate
Der IBQ-R ist eine Elternbefragung, die entwickelt wurde, um mehrere Dimensionen des Temperaments bei Säuglingen bis zum Alter von 12 Monaten zu messen.
1 Monat, 7 Monate, 12 Monate
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition (Bayley-4) ist ein Bewertungsinstrument mit fünf Domänen, das zur Bestimmung von Entwicklungsverzögerungen bei Kindern verwendet wird. Die Entwicklungsdomänen sind kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten und umfassen die direkte Bewertung des Berichts von Kind und Eltern.
7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Psychiatrische Beurteilung des Vorschulalters (PAPA)
Zeitfenster: 24 Monate
Strukturiertes Interview mit Eltern zur Diagnose psychiatrischer Störungen bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren.
24 Monate
Kurze soziale emotionale Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern (BITSEA)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Elternberichtsmaß für Verhaltensprobleme und soziale Kompetenzen bei Kindern im Alter von 1-3 Jahren, das Verzögerungen oder Defizite in Bereichen der sozial-emotionalen Entwicklung identifiziert.
12 Monate, 24 Monate
Interview zu frühkindlicher Reizbarkeit im Zusammenhang mit Beeinträchtigungen (E-CRI)
Zeitfenster: 24 Monate
Das E-CRI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Messung frühkindlicher Beeinträchtigungen durch Wutanfälle und Reizbarkeit bei Kleinkindern in verschiedenen Kontexten.
24 Monate
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstbericht Maß für den Grad, in dem eine Person ihre Lebenssituation als belastend empfindet. Das Instrument umfasst 10 Items, die bewerten, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben empfinden, und das aktuelle Ausmaß des erlebten Stresses bewerten.
1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Behavioral Activation Depression Scale (BADS) – Kurzform
Zeitfenster: pränatal, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Selbstbericht 9-Punkte-Messung von Verhaltensweisen, die auf Depressionen hinweisen und durch kognitive Verhaltenstherapie und Verhaltensaktivierung auf Veränderungen ausgerichtet werden können. Mütter vervollständigen diese Messung in Bezug auf Verhaltensweisen, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben.
pränatal, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Negative Stimmungsregulationsskala (NMRS)
Zeitfenster: pränatal, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Diese 30-Punkte-Skala zum Selbstbericht misst die Erwartungen und Überzeugungen, die die Mütter in Bezug auf ihre Fähigkeit haben, ihre negative Stimmung, Wut, Angst und Depression zu lindern.
pränatal, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Parenting Stress Index (PSI) – Rollenbeschränkungs-Subskala
Zeitfenster: 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Subskala PSI-Rolleneinschränkung umfasst 7 Items, die von Müttern bezüglich ihres Gefühls der eingeschränkten Freiheit und der Beschränkung ihrer Identität auf die Elternrolle berichtet werden.
3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate und 12 Monate
Der PACOTIS ist ein Mutterbericht, der ihre Handlungen, Gedanken und Gefühle während der Interaktionen mit ihrem Baby misst.
1 Monat, 3 Monate, 7 Monate und 12 Monate
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Der MCDI ist ein Elternfragebogen zur Kommunikation und Sprachentwicklung ihres Kindes. Das Formular Wörter & Gesten wird mit 12 Monaten und das Formular Wörter & Sätze mit 24 Monaten verwendet.
12 Monate, 24 Monate
Medical Outcomes Study (MOS) Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Pränatal, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die MOS Social Support Survey ist ein 19-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Verfügbarkeit sozialer Unterstützung der Mutter in einer Vielzahl von Bereichen, einschließlich emotionaler Unterstützung, konkreter Unterstützung, liebevoller Unterstützung und positiver sozialer Interaktion.
Pränatal, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigungsskala für das Familienleben (FLIS)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Der FLIS ist eine Elternbefragung, die bewertet, inwieweit sich das Verhalten eines Kindes auf die Fähigkeit der Familie auswirkt, an typischen Aktivitäten teilzunehmen.
12 Monate, 24 Monate
PROMIS Angst
Zeitfenster: Pränatal, 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Mütter vervollständigen die PROMIS-Angstskala, die Items umfasst, die Angst, ängstliches Elend, Übererregung und somatische Symptome im Zusammenhang mit Angst bewerten.
Pränatal, 1 Monat, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Familienbeziehungsindex (FRI)
Zeitfenster: pränatal, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der FRI ist eine 12-Punkte-Umfrage zur Bewertung des familiären Zusammenhalts, der Kommunikation und der Konfliktlösung.
pränatal, 3 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 2019-2515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit anderen Ermittlern geteilt. Prüfer außerhalb der Studie werden gebeten, eine Vertraulichkeitsvereinbarung zu unterzeichnen, um die angeforderten Daten zu erhalten. Daten werden mindestens 7 Jahre gespeichert. Wir planen, die anonymisierten Daten nach Abschluss der Studie in einem Datenrepositorium für die zukünftige Verwendung durch andere Forscher zu archivieren. Darüber hinaus werden Daten aus dieser Studie in der MHESC-Studie (Mental Health Early Synthetic Cohort) verwendet, um einen pragmatischen Rechner für klinische Risiken zur Vorhersage von Psychopathologie im Vorschulalter zu erstellen. MHESC bündelt drei extramurale Kohorten an der Northwestern University und der Washington University in St. Louis, von denen eine die Wellness for 2-Studie ist, um eine klinisch angereicherte „synthetische“ Kohorte zu bilden. Daher werden Daten an autorisierte Personen der Washington University weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden mindestens 7 Jahre gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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