Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av sunn hjerneutvikling: Velvære for 2-studie

17. februar 2025 oppdatert av: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University

Fremme sunn hjerneutvikling via prenatal stressreduksjon: en innovativ presisjonsmedisinsk tilnærming

"Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) er en del av Lurie Children's Hospital Strategic Research Initiative on Perinatal Origins of Childhood Disease: Research & Prevention at the Maternal-Fetal Interface. Det overordnede formålet med PHBP er å teste om reduksjon av mødres stress under graviditet er assosiert med forbedret nevroutvikling i det første leveåret. Dette vil bli testet via en randomisert kontrollert studie (n = 100) av en teknologi- og oppmerksomhetsforsterket prenatal stressreduksjonsintervensjon (mødre og babyer; MB).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

"Promoting Healthy Brain Project" (PHBP) har som mål å forbedre spedbarns nevroutviklingsbaner ved å gripe inn i fostermiljøet. PHBP vil eksperimentelt teste om reduksjon av prenatal maternell stress er assosiert med forbedret nevroutvikling i det første leveåret. En randomisert kontrollert studie (RCT) av en teknologi- og oppmerksomhetsforbedret prenatal mødres stressreduksjonsintervensjon (The Mothers and Babies Course; MB), sammenlignet med vanlig prenatal omsorg. Prospektiv evaluering av spedbarns nevroutviklingsresultater vil finne sted gjennom spedbarnsalder 24 måneder. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli tilbudt MB-intervensjonen på 12 sesjoner, en godt studert intervensjon som vil inkludere nye forbedringer av oppmerksomhetspraksis designet for å fremme praksis med bevissthet og oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket. MB-besøk vil bli levert 1-til-1 av en utdannet tilrettelegger på en åpen og ikke-dømmende måte, og vil bli tilbudt personlig, over telefon og/eller via videochat. Gjennom hele intervensjonen vil alle deltakerne (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe) også ha på seg en trådløs, «smart» helsesensor (BioStamp Sensor – nPoint Device) som skal måle hjertefrekvens og bevegelse. Mødres pulsvariasjoner og selvrapportert stress og følelser vil bli overvåket ved hjelp av BioStamp-sensoren og korte smarttelefonundersøkelser. For mødre i intervensjonsgruppen vil mønstre av langvarig stress utløse en «just-in-time tilpasset intervensjon» (JITAI) som skal leveres til mødres smarttelefoner. Boosterintervensjonen vil inkludere aktiviteter som vil forbedre ferdighetene lært i MB-kurset. Alle deltakerne vil fullføre selvrapporteringsmålinger av prenatal maternell stress, følelser, depresjon og ferdigheter relatert til intervensjonen (f.eks. oppmerksomhet). Spedbarns nevroutviklingshelse vil bli målt via hjerne- og atferdsindikatorer for selvregulering, inkludert ytelsesbaserte indikatorer for eksekutiv funksjon og følgelig prefrontal cortex-modning og dimensjonale fenotyper av forstyrrende atferd, spesielt irritabilitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University (Feinberg School of Medicine)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel;
  • registrert under 22 ukers svangerskap;
  • motta svangerskapsomsorg fra en prenatal klinikk fra Northwestern University og planlegger å levere ved Northwestern Hospitaler;
  • Engelsktalende
  • Deltakerne må eie en smarttelefon og være villige til å motta tekstmeldinger og svare på korte nettundersøkelser ved hjelp av smarttelefonen.
  • Kvalifiserte deltakere må også godta å bruke en trådløs selvklebende sensor, BioStamp, daglig, gjennom hele det 12-ukers MB-kurset.
  • Kvalifiserte deltakere vil også ha tilgang til trådløst internett så lenge de deltar i studien, for å fylle ut online spørreskjemaer og laste opp sensordata.
  • Kvalifiserte deltakere må også godta at barnet deres deltar i nevroutviklingsvurderingene fra fødsel til 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien hvis de har kjente graviditeter eller kroniske medisinske komplikasjoner som kan sette spedbarnet i fare for nevrologiske lidelser (f.eks. HIV; akutt cytomegalovirusinfeksjon (CMV); toksoplasmose; zikavirus; Fenylketonuri (PKU); kromosomavvik; metabolske forstyrrelser; rusforstyrrelser) eller betydelige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, psykose) som kan forstyrre studietilslutningen.
  • Deltakere som ikke kan bruke BioStamp-sensoren på grunn av kjent hudfølsomhet (f.eks. allergi mot lim eller silikon), nåværende hudirritasjon eller ødelagt hud på plasseringsstedet vil ikke være kvalifisert til å delta.
  • Deltakere med pacemaker eller annet sensitivt medisinsk utstyr vil bli ekskludert.
  • Kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta hvis de ikke kan gi informert samtykke, fullføre MB-økter eller komplette studievurderinger på engelsk.
  • Kvinner som for tiden deltar på et MB-kurs på rekrutteringstidspunktet vil ikke være kvalifisert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Den første MB-kursøkten og teknologiopplæringen vil finne sted personlig, før 23 ukers svangerskap. Mødre og babyer-kurset (MB) er en 12-sesjons manuell stressreduksjonsintervensjon som vil bli levert til deltakerne, prenatalt, med en integrert teknologipakke designet for rettidig oppdagelse og respons på mødres stress. Økter leveres 1-til-1 med en utdannet tilrettelegger og er basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT) og tilknytningsteori. MB-kurset er delt inn i 3 seksjoner: 1) Hyggelige aktiviteter; 2) Tanker; 3) Kontakt med andre. Gjennom hver modul vil opplæring i mindfulness ferdigheter bli integrert som en strategi for å hjelpe deltakerne å «sentrere». Alle deltakere vil motta en deltakerhåndbok for familier, som inneholder arbeidsark som tilsvarer de 12 øktene.
Atferdsmessig: Kurs for mødre og babyer (MB).
Mødre og babyer-kurset (MB) er en 12-sesjons manuell stressreduksjonsintervensjon som vil bli levert til deltakerne, prenatalt, med en integrert teknologipakke designet for rettidig oppdagelse og respons på mødres stress.
Atferdsmessig: Just in Time Intervention (JITI) innhold
Deltakerne vil også motta ekstra MB intervensjonsinnhold i form av «just-in-time» tekstmeldinger, som sendes til deltakernes smarttelefoner annenhver dag i opptil 12 uker. I løpet av den nåværende prøveperioden vil deltakerne motta tekstmeldinger med lenker til ekstra stressreduksjonsinnhold basert på en kombinasjon av deres objektive (sensor) og subjektive (EMA) stressresponser fra dagen før.
Enhet: Biostamp nPoint-enhet
I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å bruke BioStamp nPoint-sensoren daglig, mens de deltar i sine vanlige aktiviteter (f.eks. søvn, dusjing, trening). BioStamp-sensoren er et tynt, brukbart plaster, utstyrt med trådløst 6-akset gyroskop + akselerometer med høy rekkevidde, og sEMG- og EKG-sensorer, som fester seg til huden ved hjelp av et engangsklistremerke av medisinsk kvalitet (med lim som ligner på Band-Aid). ).
Aktiv komparator: Stressovervåking (kontroll) gruppe
Denne gruppen vil ikke motta noen ekstra intervensjon, men vil engasjere seg i stressovervåking via biosensorer og EMA-tekstmeldinger gjennom 14-ukersperioden
Enhet: Biostamp nPoint-enhet
I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å bruke BioStamp nPoint-sensoren daglig, mens de deltar i sine vanlige aktiviteter (f.eks. søvn, dusjing, trening). BioStamp-sensoren er et tynt, brukbart plaster, utstyrt med trådløst 6-akset gyroskop + akselerometer med høy rekkevidde, og sEMG- og EKG-sensorer, som fester seg til huden ved hjelp av et engangsklistremerke av medisinsk kvalitet (med lim som ligner på Band-Aid). ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFT Depresjon
Tidsramme: Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mødre fullfører en skala med 28 elementer som vurderer depressive symptomer de siste 7 dagene.
Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Disruptive Behaviour Diagnostic Observation Schedule (DB DOS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
DB DOS er en standardisert observasjon av spedbarns opphisselse, beroligende evne, reaktivitet og temperamentstap. I tidlig spedbarnsalder
12 måneder, 24 måneder
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
STAI er et 40-elements selvrapporteringsskjema som vurderer både tilstandsangst og egenskapsangst.
Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
PSS er et selvrapporteringsmål på i hvilken grad en person opplever sin livssituasjon som stressende. Instrumentet inkluderer 10 elementer som vurderer hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt, og vurderer nåværende nivåer av opplevd stress.
Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
KART-DB
Tidsramme: 1 måned, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Foreldre rapporterer mål på spedbarns irritabilitet.
1 måned, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
FFMQ er en 39-elements selvrapportundersøkelse som benytter seg av fem områder av oppmerksomhet, inkludert observasjon, beskrivelse, bevisste handlinger, ikke-dømmende indre opplevelse og ikke-reaktivitet.
Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
NICU Neonatal Behavioral Scale (NNNS)
Tidsramme: 1 måned
NNNS er en vurdering av nevroatferdsorganisering, nevrologiske reflekser, motorisk utvikling - aktiv og passiv tonus, og tegn på stress og abstinenser hos nyfødte, utviklet for bruk med spedbarn i risikosonen eller medikamenteksponerte, men har blitt normert med spedbarn i typisk utvikling.
1 måned
Test av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
Tidsramme: 1 måned
TIMP er et normreferert mål designet for å evaluere motorisk kontroll og organisering av holdning og bevegelse for funksjonelle aktiviteter hos spedbarn 32 ukers svangerskapsalder til fire måneder etter termin, og måler både spontan atferd og fremkalte gjenstander.
1 måned
General Movements Assessment (GMA)
Tidsramme: 1 måned
Generelle bevegelser er et utviklingsregulert mønster av spontan motorisk aktivitet. Ved 10-15 ukers alder kalles de dominerende generelle bevegelsene som sees Fidgety Movements - et mønster av kontinuerlige, små amplitudebevegelser i nakken, buk og lemmer under våkenhet som forsvinner med agitasjon. Disse mønstrene er identifiserbare og klassifiseres som normale hvis de er tilstede (intermitterende eller kontinuerlige), og unormale hvis de er overdrevet (med hensyn til hastighet og amplitude), sporadiske (sammen med lange pauser) eller fraværende. Babyer observeres i opptil 30 minutter i liggende stilling for å vurdere for spontane bevegelser.
1 måned
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 1 måned
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) er en 10-20 minutters normreferert, standardisert, grovmotorisk vurdering. Spedbarn observeres i fire posisjoner: utsatt, sittende, liggende og stående. For hver underskala blir elementer skåret som "observert" eller "ikke observert". En total råscore og persentil beregnes.
1 måned
Mors hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Graviditet (varighet 14 uker)
variasjon/fysiologisk stress som indikert av en maskinlært modell brukt på elektrokardiogram (EKG) signaler.
Graviditet (varighet 14 uker)
Prefrontal cortex tykkelse
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder
Kortikal tykkelse og overflateareal av prefrontale cortex-regioner, som har vært knyttet til barns irritabilitet og dysregulering hos spedbarn, måles gjennom naturlig søvn-MR.
1 måned, 12 måneder, 24 måneder
Inflammatoriske og nevroimmune biomarkører
Tidsramme: Ved fødsel
Placenta og navlestrengsblod vil bli samlet ved fødselen. Tester som skal utføres på disse prøvene inkluderer måling av inflammatoriske markører relatert til stress, for eksempel et multipleks immunoassaypanel av følgende cytokiner og kjemokiner: (IL-6, IL-8, IL-10, C-reaktivt protein, TNF-alfa , TGF-beta, IL-1beta, procalcitonin, kortisol).
Ved fødsel
EEG kraft
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder
Babyen vil fullføre en baseline eller hvile-EEG i 2-5 minutter og deretter høre et auditivt merkelig paradigme med talestavelser mens han hviler i ~10 min. EEG (elektroencefalogram) kraft vil bli målt som en markør for spedbarns nevroutvikling.
1 måned, 12 måneder, 24 måneder
ERP gjennomsnittlig amplitude
Tidsramme: 1 måned, 12 måneder, 24 måneder
Babyen vil fullføre en baseline eller hvile-EEG i 2-5 minutter og deretter høre et auditivt merkelig paradigme med talestavelser mens han hviler i ~10 min. ERP (hendelsesrelatert potensial) gjennomsnittlig amplitude vil bli målt som en markør for spedbarns nevroutvikling.
1 måned, 12 måneder, 24 måneder
Fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
Spedbarns fødselsvekt vil bli hentet fra EPJ-data samlet inn på sykehuset ved fødselen
Fødsel
Maternal Infant Responsiveness Instrument (MIRI)
Tidsramme: 1 måned, 7 måneder, 12 måneder
MIRI er et spørreskjema med 22 elementer designet for å vurdere en mors følelser for spedbarnet sitt, hennes anerkjennelse av hennes respons på spedbarnet og spedbarnets svar.
1 måned, 7 måneder, 12 måneder
Spedbarnsadferdsspørreskjema-revidert (IBQ-R) kortform
Tidsramme: 1 måned, 7 måneder, 12 måneder
IBQ-R er en foreldrerapportundersøkelse designet for å måle flere dimensjoner av temperament hos spedbarn opp til 12 måneder.
1 måned, 7 måneder, 12 måneder
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Fourth Edition (Bayley-4) er et vurderingsverktøy med fem domener som brukes til å bestemme utviklingsforsinkelser hos barn. Utviklingsdomenene er kognitiv, språklig, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd, og inkluderer direkte vurdering av barnets og foreldrenes rapport.
7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Psykiatrisk vurdering i førskolealder (PAPA)
Tidsramme: 24 måneder
Foreldrestrukturert intervju for diagnostisering av psykiatriske lidelser hos barn i alderen 2-5.
24 måneder
Kort sosial emosjonell vurdering for småbarn (BITSEA)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Foreldre rapporterer mål på atferdsproblemer og sosial kompetanse hos barn i alderen 1-3 år som identifiserer forsinkelser eller mangler i områder med sosial-emosjonell utvikling.
12 måneder, 24 måneder
Intervju med nedsatt funksjonsevne i tidlig barndom (E-CRI)
Tidsramme: 24 måneder
E-CRI er et semi-strukturert intervju designet for å måle svekkelse i tidlig barndom som følge av små barns raserianfall og irritabilitet i ulike sammenhenger.
24 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Selvrapportering mål på i hvilken grad en person opplever sin livssituasjon som stressende. Instrumentet inkluderer 10 elementer som vurderer hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt, og vurderer nåværende nivåer av opplevd stress.
1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Behavioural Activation Depression Scale (BADS) - kortform
Tidsramme: prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Selvrapport 9-elements mål for atferd som indikerer depresjon og kan målrettes for endring ved kognitiv atferdsterapi og atferdsaktivering. Mødre fullfører dette tiltaket angående atferd de har opplevd den siste uken.
prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Negative Mood Regulation Scale (NMRS)
Tidsramme: prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Denne selvrapporteringen, 30-elementskalaen måler forventninger og tro som mødrene har angående deres evner til å lindre deres negative humør, sinne, angst og depresjon.
prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Parenting Stress Index (PSI) - Rollebegrensningsunderskala
Tidsramme: 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Underskalaen PSI Rollebegrensning inkluderer 7 mor-rapportelementer angående hennes følelser av begrenset frihet og begrensning av hennes identitet til foreldrerollen.
3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Foreldres erkjennelser og oppførsel mot spedbarnsskalaen (PACOTIS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 7 måneder og 12 måneder
PACOTIS er et morsrapportmål for deres handlinger, tanker og følelser under interaksjoner med babyen deres.
1 måned, 3 måneder, 7 måneder og 12 måneder
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (MCDI)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
MCDI er et spørreskjema for foreldrerapport om deres barns kommunikasjon og språkutvikling. Ord og bevegelser-skjemaet brukes ved 12 måneder og Ord og setninger-skjemaet brukes ved 24 måneder.
12 måneder, 24 måneder
Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey
Tidsramme: Prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
MOS Social Support Survey er et 19-elements selvrapporteringsmål for mors tilgjengelighet av sosial støtte på en rekke områder, inkludert emosjonell støtte, håndgripelig støtte, kjærlig støtte og positiv sosial interaksjon.
Prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
FLIS er en foreldrerapportundersøkelse som vurderer i hvilken grad et barns atferd påvirker familiens evne til å delta i typiske aktiviteter.
12 måneder, 24 måneder
LØFT Angst
Tidsramme: Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Mødre fullfører PROMIS angstskalaen, som inkluderer elementer som vurderer frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til angst.
Prenatal, 1 måned, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Family Relationship Index (FRI)
Tidsramme: prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
FRI er en 12-elements undersøkelse designet for å vurdere familiesamhold, kommunikasjon og konfliktløsning.
prenatal, 3 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lauren Wakschlag, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB 2019-2515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre etterforskere. Etterforskere utenfor studien vil bli bedt om å signere en avtale om konfidensialitet for å motta de etterspurte dataene. Data vil bli lagret i minst 7 år. Vi planlegger å arkivere de avidentifiserte dataene i et datalager for fremtidig bruk av andre forskere, etter at studien er fullført. I tillegg vil data fra denne studien bli brukt i Mental Health Earlier Synthetic Cohort (MHESC) Study for å generere en pragmatisk klinisk risikokalkulator for å forutsi førskolepsykopatologi. MHESC slår sammen tre ekstramurale kohorter ved Northwestern University og Washington University i St. Louis, hvorav en er Wellness for 2 Study for å danne en klinisk beriket "syntetisk" kohort. Derfor vil data bli delt med autoriserte personer ved Washington University.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lagret i minst 7 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger