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Biomarker-Forschungsstudie für Patienten mit FGFR-mutiertem Blasenkrebs, die Erdafitinib erhalten

20. Dezember 2022 aktualisiert von: xCures

Blasenkrebs ist mit genetischen Mutationen verbunden, die in der Blase oder im Urothel des Patienten, der Auskleidung der unteren Harnwege, vorhanden sind. Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGFR) treten bei etwa einem von fünf Patienten mit rezidivierendem und refraktärem Blasenkrebs auf.

Diese Studie wird Biomarkerdaten von Probanden sammeln, die Erdafitinib erhalten, um die Beziehung zwischen der Behandlung mit Erdafitinib und dem klinischen Ansprechen, der Progression und/oder genetischen Veränderungen weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Biomarkerdaten von Probanden zu sammeln, die Erdafitinib als Standardtherapie erhalten, um den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Erdafitinib und dem klinischen Ansprechen, Fortschreiten und/oder genetischen Veränderungen in zellfreier Tumor-DNA (cfDNA) aus Blut- und Urinproben weiter zu untersuchen .

In dieser Studie wird von Resolution Bioscience eine Sequenzierung der nächsten Generation von aus Blut und Urin isolierter cfDNA durchgeführt. Die blutbasierte cfDNA-Amplifikation und -Analyse erfolgt durch einen CLIA-zugelassenen Assay, dessen Ergebnisse somit Ärzten und Patienten zur Verfügung stehen. Die urinbasierte cfDNA-Analyse von Resolution Bioscience ist noch nicht zugelassen und die Ergebnisse werden nur mitgeteilt, wenn ein umsetzbarer Befund festgestellt wird, der im blutbasierten Test nicht vorhanden ist. Die Proben werden bei den Patienten zu Hause von einem qualifizierten Phlebotomisten entnommen.

xCures kann dem behandelnden Arzt und dem Probanden die Biomarker-Ergebnisse aus blutbasierten cfDNA-Tests zur Verfügung stellen. Da das Testen von Urin-DNA experimentell ist und ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wird, werden diese Ergebnisse nicht weitergegeben, es sei denn, es gibt einen wichtigen Befund, von dem bekannt ist, dass er zum Zeitpunkt der Studie für die medizinische Versorgung des Probanden relevant ist. Die Gentests sind für Blasenkrebs nicht zugelassen, daher sind die aus Biomarker-Forschungsstudien gewonnenen Informationen vorläufiger Natur. Daher sind die Bedeutung und die wissenschaftliche Gültigkeit der Ergebnisse unbestimmt. xCures und/oder Tyra können außerdem Daten zum Zweck der Veröffentlichung mit dem behandelnden Arzt und Forschern teilen.

Die Patienten nehmen an einer Beobachtungsforschungsstudie (XCELSIOR, NCT03793088) teil und stimmen zu, xCures das Recht auf Zugang zu ihren vollständigen Krankenakten gemäß HIPAA zu gewähren.

Klinische Patientendaten werden von xCures in einer 21 CFR Part 11-konformen REDCap Cloud-Datenbank in Case Report Forms (CRFs) strukturiert und zentralisiert. Die CRFs sind ein Satz elektronischer Formulare für jeden Patienten, der eine Aufzeichnung klinischer Daten enthält, die gemäß dem Protokoll generiert wurden. Die Daten werden direkt aus medizinischen Aufzeichnungen abstrahiert, die in der Standardpraxis der Medizin erstellt wurden.

xCures wird Krankenakten direkt von behandelnden Einrichtungen und von anderen Anbietern (z. B. kommerzielle Next-Generation-Sequencing-Anbieter) anfordern und mit behandelnden Ärzten zusammenarbeiten, um die Vollständigkeit und Genauigkeit der CNI-Inhalte auf der Grundlage elektronischer Krankenakten sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • xCures Virtual Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in den Vereinigten Staaten mit einer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs (TCC/UC) können für diese Studie gescreent werden. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden einen dokumentierten Nachweis einer FGFR-Veränderung gemäß einem CLIA-basierten Test mit geplanter Behandlung mit Erdafitinib haben oder sich derzeit einer Behandlung mit Erdafitinib unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs
  • Dokumentierter Nachweis einer FGFR-Änderung gemäß einem CLIA-basierten Test
  • Patienten, die Erdafitinib als ihre medizinische Standardtherapie als Monotherapie oder in Kombination erhalten oder erhalten werden
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Das Subjekt ist in den Vereinigten Staaten ansässig oder sucht dort Pflege
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu dieser Biomarker-Studie abzugeben
  • Einwilligung nach Aufklärung für das XCELSIOR-Längsschnitt-Ergebnisregister (NCT03793088).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die keine Behandlung in den Vereinigten Staaten oder US-Territorien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Erdafitinib und dem klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Progression ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Wir erwarten, dass die meisten Patienten unter Erdafitinib innerhalb von 2 bis 15 Monaten nach Studienbeginn Fortschritte machen

Die Probenentnahme wird zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt, um das klinische Ansprechen während der Behandlung mit Erdafitinib zu beurteilen:

  1. Baseline (vor oder innerhalb von 7 Tagen nach Beginn von Erdafitinib)
  2. Verdacht auf Progression (optional)
  3. Postprogression
Die Zeit bis zur Progression ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Wir erwarten, dass die meisten Patienten unter Erdafitinib innerhalb von 2 bis 15 Monaten nach Studienbeginn Fortschritte machen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

xCures

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J. George, MD, Duke Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYRA-001-BC-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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