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Prävalenz metabolischer Lebererkrankungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

22. September 2021 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Prävalenz metabolischer Lebererkrankungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus: Nichtalkoholische Fettlebererkrankung und glykogene Hepatopathie

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) wurde im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) aufgrund ihrer höheren Prävalenz und ihres Zusammenhangs mit Fettleibigkeit und Stoffwechselsyndrom, einem bekannten Risikofaktor für NAFLD, ausführlich untersucht. Obwohl in mehreren Studien über die Ansammlung von Leberfett bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) berichtet wurde, sind Prävalenz, Ätiologie und Folgen von NAFLD bei Patienten mit T1D nur unzureichend charakterisiert, sodass weitere Studien auf diesem Gebiet erforderlich sind. Darüber hinaus erhöht eine Leberbeteiligung auf metabolischer Ebene bei Patienten mit T1D die Differenzialdiagnose zwischen NAFLD und Glykogenhepatopathie (GH), einer seltenen Komplikation, die mit der schlechten Stoffwechselkontrolle von Diabetes verbunden ist und wahrscheinlich unterdiagnostiziert wird, da das Ultraschallmuster mit dem identisch ist NAFLD. Die Forscher haben eine Querschnittsbeobachtungsstudie mit dem Ziel entworfen, die Prävalenz metabolischer Lebererkrankungen (NAFLD und GH) in der Population von Patienten mit T1D im Gesundheitsbereich von Hospital del Mar und Hospital de Vilafranca zu beschreiben und zu untersuchen der Zusammenhang dieser Pathologien mit dem Grad der Stoffwechselkontrolle, dem Vorliegen eines metabolischen Syndroms und dem Vorliegen mikro- und makrovaskulärer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
        • Rekrutierung
        • Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beschreibende Beobachtungsstudie zur Prävalenz (Querschnitt) bei Patienten mit T1D im Gesundheitsbereich des Hospital del Mar und des Hospital de Vilafranca (Barcelona).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Es wurde ein Typ-1-Diabetes mit einer Entwicklungszeit von mindestens 6 Monaten diagnostiziert.
  • Patienten, die ihr Einverständnis schriftlich geben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Alkoholismus > 30 g/Tag bei Männern und > 20 g/Tag bei Frauen.
  • Bekannte nicht-metabolische Lebererkrankung: alkoholische Hepatitis, Virushepatitis aufgrund einer HBV-Infektion und/oder HCV, Hämochromatose, Morbus Wilson, α-1-Antitrypsin-Mangel, Autoimmunhepatitis, hepatische Granulomatose (Tuberkulose, Mykobakterien, Histoplasmose), hepatisches Lymphom, primäre Neoplasie der Leber , Lebermetastasen.
  • Aktive Behandlung mit hepatotoxischen Arzneimitteln: Amiodaron, Isoniazid, Rifampicin, Sulfonamide, Tetracycline, Amoxyclin/Clavulanat, Ketoconazol, Methotrexat, Valproinsäure, Trazodon, Tamoxifen, Methyldopa, Reverse-Transkriptase-Hemmer, Chemotherapie, Immuntherapie.
  • Schwangere Frau.
  • Akute Dekompensation von T1D (Ketoazidose) in den 3 Monaten vor der Aufnahme. Die Aufnahme nach diesem Zeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Prävalenz metabolischer Lebererkrankungen (NAFLD und GH) durch verschiedene diagnostische Ansätze in der Population von Patienten mit T1D.
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Prävalenz metabolischer Lebererkrankungen (NAFLD und GH) durch verschiedene diagnostische Ansätze (Transaminasenwerte, Leberultraschall, Leber-MRT und in ausgewählten Fällen Leberbiopsie) in der Population von Patienten mit T1D im Gesundheitsbereich des Hospital del Mar und Hospital de Vilafranca.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte der Zusammenhang zwischen metabolischen Lebererkrankungen bei Patienten mit T1D und dem Grad der metabolischen Kontrolle von Diabetes untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Es sollte der Zusammenhang zwischen metabolischen Lebererkrankungen bei Patienten mit T1D und dem Vorliegen eines metabolischen Syndroms untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Es sollte der Zusammenhang zwischen metabolischen Lebererkrankungen bei Patienten mit T1D und dem Vorliegen mikrovaskulärer und makrovaskulärer Komplikationen untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-E5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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