Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania metabolicznych chorób wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 1

22 września 2021 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Częstość występowania metabolicznych chorób wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 1: niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby i glikogenowa hepatopatia

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) była szeroko badana w kontekście cukrzycy typu 2 (T2D) ze względu na jej częstsze występowanie i związek z otyłością i zespołem metabolicznym, dobrze znanym czynnikiem ryzyka NAFLD. Chociaż kilka badań wykazało gromadzenie się tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D), częstość występowania, etiologia i konsekwencje NAFLD u pacjentów z T1D są słabo scharakteryzowane, co wymaga dalszych badań w tej dziedzinie. Ponadto zajęcie wątroby na poziomie metabolicznym u pacjentów z T1D podnosi diagnostykę różnicową między NAFLD a hepatopatią glikogenową (GH), rzadkim powikłaniem związanym ze słabą kontrolą metaboliczną cukrzycy i prawdopodobnie niedodiagnozowanym, ponieważ obraz ultrasonograficzny jest taki sam jak NAFLD. Badacze zaprojektowali przekrojowe badanie obserwacyjne w celu opisania częstości występowania metabolicznych chorób wątroby (NAFLD i GH) w populacji pacjentów z cukrzycą typu 1 w obszarze opieki zdrowotnej Hospital del Mar i Hospital de Vilafranca, a także zbadanie związek tych patologii ze stopniem wyrównania metabolicznego, obecnością zespołu metabolicznego oraz obecnością powikłań mikro- i makronaczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Hiszpania, 08720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opisowe obserwacyjne badanie rozpowszechnienia (przekrojowe) u pacjentów z T1D w obszarze opieki zdrowotnej Hospital del Mar i Hospital de Vilafranca (Barcelona).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Zdiagnozowano T1D z co najmniej 6-miesięczną ewolucją.
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Alkoholizm czynny >30 g/dobę u mężczyzn i >20 g/dobę u kobiet.
  • Znana niemetaboliczna choroba wątroby: alkoholowe zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby wywołane zakażeniem HBV i/lub HCV, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α-1-antytrypsyny, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, ziarniniakowe zapalenie wątroby (gruźlica, prątki, histoplazmoza), chłoniak wątroby, pierwotna nowotwór wątroby , przerzuty do wątroby.
  • Aktywne leczenie lekami hepatotoksycznymi: amiodaronem, izoniazydem, ryfampicyną, sulfonamidami, tetracyklinami, amoksykliną/klawulanianem, ketokonazolem, metotreksatem, kwasem walproinowym, trazodonem, tamoksyfenem, metyldopą, inhibitorami odwrotnej transkryptazy, chemioterapią, immunoterapią.
  • Kobiety w ciąży.
  • Ostra dekompensacja T1D (kwasica ketonowa) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Włączenie po tym okresie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie częstości występowania metabolicznych chorób wątroby (NAFLD i GH) różnymi metodami diagnostycznymi w populacji pacjentów z T1D.
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie częstości występowania metabolicznych chorób wątroby (NAFLD i GH) za pomocą różnych metod diagnostycznych (poziom transaminaz, ultrasonografia wątroby, MRI wątroby i w wybranych przypadkach biopsja wątroby) w populacji pacjentów z T1D w obszarze opieki zdrowotnej Hospital del Mar i Hospital de Vilafranca.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem pracy było zbadanie związku między metabolicznymi chorobami wątroby u pacjentów z T1D a stopniem wyrównania metabolicznego cukrzycy.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zbadanie związku między metabolicznymi chorobami wątroby u pacjentów z T1D a występowaniem zespołu metabolicznego.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zbadanie związku między metabolicznymi chorobami wątroby u pacjentów z T1D a występowaniem powikłań mikro- i makronaczyniowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-E5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami