Prävalenz metabolischer Lebererkrankungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
22. September 2021 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Prävalenz metabolischer Lebererkrankungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus: Nichtalkoholische Fettlebererkrankung und glykogene Hepatopathie
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) wurde im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) aufgrund ihrer höheren Prävalenz und ihres Zusammenhangs mit Fettleibigkeit und Stoffwechselsyndrom, einem bekannten Risikofaktor für NAFLD, ausführlich untersucht.
Obwohl in mehreren Studien über die Ansammlung von Leberfett bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) berichtet wurde, sind Prävalenz, Ätiologie und Folgen von NAFLD bei Patienten mit T1D nur unzureichend charakterisiert, sodass weitere Studien auf diesem Gebiet erforderlich sind.
Darüber hinaus erhöht eine Leberbeteiligung auf metabolischer Ebene bei Patienten mit T1D die Differenzialdiagnose zwischen NAFLD und Glykogenhepatopathie (GH), einer seltenen Komplikation, die mit der schlechten Stoffwechselkontrolle von Diabetes verbunden ist und wahrscheinlich unterdiagnostiziert wird, da das Ultraschallmuster mit dem identisch ist NAFLD.
Die Forscher haben eine Querschnittsbeobachtungsstudie mit dem Ziel entworfen, die Prävalenz metabolischer Lebererkrankungen (NAFLD und GH) in der Population von Patienten mit T1D im Gesundheitsbereich von Hospital del Mar und Hospital de Vilafranca zu beschreiben und zu untersuchen der Zusammenhang dieser Pathologien mit dem Grad der Stoffwechselkontrolle, dem Vorliegen eines metabolischen Syndroms und dem Vorliegen mikro- und makrovaskulärer Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Silvia Ballesta
- Telefonnummer: 3902 + 34 932 48 30 00
- E-Mail: SBallesta@psmar.cat
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
- Rekrutierung
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
Kontakt:
- Silvia Ballesta
- Telefonnummer: 1027 9381810440
- E-Mail: sballesta@csap.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beschreibende Beobachtungsstudie zur Prävalenz (Querschnitt) bei Patienten mit T1D im Gesundheitsbereich des Hospital del Mar und des Hospital de Vilafranca (Barcelona).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Es wurde ein Typ-1-Diabetes mit einer Entwicklungszeit von mindestens 6 Monaten diagnostiziert.
- Patienten, die ihr Einverständnis schriftlich geben.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Alkoholismus > 30 g/Tag bei Männern und > 20 g/Tag bei Frauen.
- Bekannte nicht-metabolische Lebererkrankung: alkoholische Hepatitis, Virushepatitis aufgrund einer HBV-Infektion und/oder HCV, Hämochromatose, Morbus Wilson, α-1-Antitrypsin-Mangel, Autoimmunhepatitis, hepatische Granulomatose (Tuberkulose, Mykobakterien, Histoplasmose), hepatisches Lymphom, primäre Neoplasie der Leber , Lebermetastasen.
- Aktive Behandlung mit hepatotoxischen Arzneimitteln: Amiodaron, Isoniazid, Rifampicin, Sulfonamide, Tetracycline, Amoxyclin/Clavulanat, Ketoconazol, Methotrexat, Valproinsäure, Trazodon, Tamoxifen, Methyldopa, Reverse-Transkriptase-Hemmer, Chemotherapie, Immuntherapie.
- Schwangere Frau.
- Akute Dekompensation von T1D (Ketoazidose) in den 3 Monaten vor der Aufnahme. Die Aufnahme nach diesem Zeitraum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung der Prävalenz metabolischer Lebererkrankungen (NAFLD und GH) durch verschiedene diagnostische Ansätze in der Population von Patienten mit T1D.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beschreibung der Prävalenz metabolischer Lebererkrankungen (NAFLD und GH) durch verschiedene diagnostische Ansätze (Transaminasenwerte, Leberultraschall, Leber-MRT und in ausgewählten Fällen Leberbiopsie) in der Population von Patienten mit T1D im Gesundheitsbereich des Hospital del Mar und Hospital de Vilafranca.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen metabolischen Lebererkrankungen bei Patienten mit T1D und dem Grad der metabolischen Kontrolle von Diabetes untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen metabolischen Lebererkrankungen bei Patienten mit T1D und dem Vorliegen eines metabolischen Syndroms untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen metabolischen Lebererkrankungen bei Patienten mit T1D und dem Vorliegen mikrovaskulärer und makrovaskulärer Komplikationen untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-E5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .