Sicherheit und Wirksamkeit eines mehrfach verzweigten thorakoabdominalen Stentgraft-Systems für thorakoabdominales Aortenaneurysma.

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt;

2. Wird als thorakoabdominelles Aortenaneurysma diagnostiziert (basierend auf der modifizierten Crawford-Klassifikation und den Europäischen Leitlinien für die Behandlung von Aortenaneurysma 2019) und sollte mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen;

   1. Maximaler Durchmesser des thorakoabdominalen Aortenaneurysmas > 50 mm;
   2. Der Durchmesser hat in den letzten 6 Monaten um mehr als 5 mm oder im letzten Jahr um mehr als 10 mm zugenommen;

3. Anatomische Kriterien

   1. Der proximale Verankerungsbereich (Aorta oder implantiertes Transplantat) hatte einen Durchmesser von 17–36 mm und eine Länge von ≥ 25 mm;
   2. Distaler Verankerungsbereich (Aorta oder implantiertes Transplantat): Wenn sich der distale Verankerungsbereich in der Beckenarterie befindet, hat der Verankerungsbereich einen Durchmesserbereich von 7–25 mm und eine Länge von ≥15 mm; Befindet sich der distale Verankerungsbereich in der Bauchaorta, beträgt der Durchmesser des Verankerungsbereichs 12–36 mm und die Länge ≥ 20 mm;
   3. Der Durchmesser des Gefäßverankerungsbereichs des viszeralen Astes liegt zwischen 6 und 13 mm und die Länge bei ≥ 15 mm.
   4. Der Durchmesser des Verankerungsbereichs der Nierenarterie liegt zwischen 4,5 und 9 mm und die Länge bei ≥ 15 mm.
   5. Angemessener Zugang zu den Becken-, Oberschenkel- und oberen Extremitätenarterien;
4. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen sowie bereit sind, die Nachsorge gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;

Ausschlusskriterien:

1. Hämodynamisch instabile Patienten mit rupturierten thorakoabdominalen Aortenaneurysmen;
2. Thorakoabdominale Aortendissektion;
3. Mykotisches oder infektiöses thorakoabdominelles Aortenaneurysma;
4. Patienten, deren systemische oder lokale Infektion das Risiko einer intravaskulären Transplantatinfektion erhöhen kann;
5. Verschluss der oberen Mesenterial-, Zöliakie- oder Nierenarterie;
6. Erfordert eine gleichzeitige Abdeckung und Embolisation der bilateralen inneren Beckenarterien;
7. Schwere Stenosen, Verkalkungen oder Wandthromben im Verankerungsbereich des Stents können zu Schwierigkeiten bei der Befestigung des Stent-Grafts führen oder die Durchgängigkeit des Stents beeinträchtigen.
8. Eine Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von 6 Monaten; Akutes Koronarsyndrom ist definiert als ein akutes ischämisches Syndrom des Herzens, das aus der Ruptur oder Erosion instabiler intrakoronarer atherosklerotischer Plaques resultiert, gefolgt von einer frischen Thrombose, einschließlich Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung und instabiler Angina pectoris .
9. Vorübergehende ischämische Attacke (TIA) oder ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
10. Präoperative Leber-Nierenfunktionsstörungen (ALT oder AST ≥ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts) oder Serumkreatinin ≥ 150 μmol/L;
11. Schwere Lungeninsuffizienz, die eine Vollnarkose nicht verträgt;
12. Schwere Gerinnungsstörung;
13. sich innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einer größeren chirurgischen oder interventionellen Operation unterzogen haben;
14. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Kontrastmittel, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Stents und Fördermaterialien (Nitinol, Polyester, PTFE, Nylon);
15. Bindegewebserkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Marfan-Syndrom, Adam-Syndrom oder Morbus Behcet;
16. Takayasu-Arteriitis;
17. Schwerwiegende Funktionsstörung lebenswichtiger Organe oder andere schwere Erkrankung;
18. Planung einer Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit;
19. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und innerhalb der ersten 3 Monate des Screening-Zeitraums dieser Studie nicht abgebrochen oder zurückgezogen wurden.
20. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
21. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für eine Endotherapie in Frage kommen.