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Der PENG-Block in der elektiven Hüftchirurgie und seine Auswirkung auf postoperative Schmerzen und Verweildauer.

31. Januar 2024 aktualisiert von: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois

Der PENG-Block in der elektiven Hüftchirurgie und seine Auswirkung auf postoperative Schmerzen und Verweildauer: Eine multidisziplinäre, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung bei elektiven Hüftoperationen ist entscheidend für das Wohlbefinden des Patienten, eine schnelle Mobilisierung und eine mögliche Verkürzung der Verweildauer. Zusätzlich zu den standardmäßigen intravenösen Schmerzmitteln sollen Anästhesieblockaden wirksam sein. Kürzlich wurde die PENG-Blockade, eine perikapsuläre Schmerzblockade ohne Beeinträchtigung der motorischen Funktion, in der Literatur vorgestellt und im Untersuchungskrankenhaus (HFR Freiburg, Schweiz) für totale Hüftendoprothetik und chirurgische Hüftluxation durchgeführt – die beiden am häufigsten durchgeführten elektiven Hüftoperationen .

Da es an qualitativ hochwertigen Beweisen für die Wirksamkeit dieses neuartigen Blocks mangelt, besteht das Ziel des Prüfarztes darin, die Wirksamkeit von (1) der vom Patienten berichteten Schmerzreduktion, (2) dem Gesamtverbrauch von postoperativem Morphin und der Dauer des Krankenhausaufenthalts zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, und 40 Patienten, die sich einer chirurgischen Hüftluxation unterziehen, werden in eine prospektive, doppelblinde, kontrollierte Studie aufgenommen, die im Krankenhaus des Prüfarztes durchgeführt wird.

Bei dieser Studie handelt es sich um die erste prospektive Studie, die das Potenzial dieser Schmerzblockade bei elektiven Hüftoperationen bewertet, die sich möglicherweise sowohl auf das postoperative Wohlbefinden der Patienten als auch auf die Optimierung der Krankenhauskosten durch Verkürzung der Aufenthaltsdauer auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vordere totale Hüftendoprothetik bei Hüftarthrose
  • Chirurgische Hüftluxation bei femoroacetabulärem Impingement (Typ Cam-/Pincer)
  • Alter 16-85 Jahre
  • Physischer Status 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten/keine Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Lateraler Zugang zur totalen Hüftendoprothetik
  • Bilaterales Verfahren
  • Zusätzliche Osteotomien des Femurs und/oder der Hüftpfanne
  • Frühere Hüft- und Beckenoperationen
  • Chronische Opioidkonsumenten
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten (Lokalanästhetikum, Opioid)
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG-Block für die vordere totale Hüftendoprothetik oder chirurgische Hüftluxation
Alle Patienten durchlaufen das gleiche präoperative, standardisierte Protokoll. Bei der Ankunft im Operationssaal wird vor Einleitung der Vollnarkose eine routinemäßige, standardmäßige Vormedikation verabreicht. Nach der Intubation wird der PENG-Block durchgeführt. Unter sonographischer Kontrolle werden 20 ml 0,5 %iges Ropivacain iv injiziert.
Verfahren: PENG-Block
Alle Patienten durchlaufen das gleiche präoperative, standardisierte Protokoll. Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten in Rückenlage gebracht. Vor Einleitung der Vollnarkose wird eine routinemäßige Standardmedikation verabreicht. Nach der Intubation wird der PENG-Block durchgeführt. Unter sonographischer Führung mit einer krummlinigen Sonde wird die Punktion in lateromedialer Richtung durchgeführt, bis die Nadelspitze die Ebene zwischen der Iliopsoas-Sehne und dem Periost sowie zwischen der Spina iliaca anterior inferior und der Eminentia iliopubica erreicht. Nach einem negativen Aspirationstest wird der verblindete Testgegenstand in die Ebene unterhalb des Iliopsoas-Muskels injiziert. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie den Testgegenstand (20 ml Ropivacain 0,5 %, Naropin) erhalten. Der Anästhesist und der Chirurg sind gegenüber dem injizierten Produkt blind.
Placebo-Komparator: Placebo für vordere totale Hüftendoprothetik oder chirurgische Hüftluxation
Alle Patienten durchlaufen das gleiche präoperative, standardisierte Protokoll. Bei der Ankunft im Operationssaal wird vor Einleitung der Vollnarkose eine routinemäßige, standardmäßige Vormedikation verabreicht. Nach der Intubation wird der PENG-Block durchgeführt. Unter sonographischer Kontrolle werden 20 ml NaCL 0,9 % injiziert.
Verfahren: Placebo
Alle Patienten werden präoperativ demselben standardisierten Protokoll unterzogen. Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten in Rückenlage gebracht. Vor Einleitung der Vollnarkose wird eine routinemäßige Standardmedikation verabreicht. Nach der Intubation wird der PENG-Block durchgeführt. Unter sonographischer Führung mit einer krummlinigen Sonde wird die Punktion in lateromedialer Richtung durchgeführt, bis die Nadelspitze die Ebene zwischen der Iliopsoas-Sehne und dem Periost sowie zwischen der Spina iliaca anterior inferior und der Eminentia iliopubica erreicht. Nach einem negativen Aspirationstest wird der verblindete Testgegenstand in die Ebene unterhalb des Iliopsoas-Muskels injiziert. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip das Placebo (20 ml NaCL 0,9 %). Der Anästhesist und der Chirurg sind gegenüber dem injizierten Produkt blind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Reduzierung der postoperativen Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Mit einem Lineal wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (cm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 10. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin
Reduzierung der postoperativen Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch (Morphinäquivalentdosis)
Zeitfenster: Gesamtverbrauch an postoperativem Morphin in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmorphinverbrauch in Morphinäquivalentdosis (MED) in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Gesamtverbrauch an postoperativem Morphin in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) vom Tag der Operation (Tag 0) bis zum Tag der Entlassung, maximal 7 postoperative Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen gemessen, vom Tag der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Die Entlassung erfolgt bis maximal 7 Tage nach der Operation, wenn die folgenden drei Kriterien erfüllt sind: Die Narbe muss trocken sein, die Schmerzen dürfen kein Morphium mehr erfordern und der Patient muss mit Krücken gehen können
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) vom Tag der Operation (Tag 0) bis zum Tag der Entlassung, maximal 7 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Fribourgeois

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD und die Ergebnisse dieser Studie werden auf nationalen und internationalen orthopädischen Tagungen vorgestellt und hochrangigen, von Experten begutachteten orthopädischen Fachzeitschriften vorgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie wird im Januar 2022 beginnen und zusammenfassende Daten werden veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichung in Bearbeitung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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