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Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Dexmedetomidin, Fentanyl und Midazolam in der pädiatrischen Notaufnahme

3. September 2025 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Dexmedetomidin, intranasalem Fentanyl und intranasalem Midazolam in der pädiatrischen Notaufnahme

Die Hypothese ist, dass intranasales Dexmedetomidin im Vergleich zu entweder intranasalem Fentanyl oder intranasalem Midazolam eine signifikant wirksamere Analgesie und Anxiolyse für Patienten bietet, die sich einer einfachen Wundheilung unterziehen.

Zusätzliche Hypothesen umfassen, dass es 1) keine signifikante Zunahme der Nebenwirkungen zwischen den Medikamenten und 2) signifikant höhere Zufriedenheitsraten sowohl für die Erfahrung der Probanden als auch für die Leichtigkeit der Wundheilung basierend auf strukturiertem, prozeduralistischem Feedback geben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intranasale Medikationen werden als Mittel zur Analgesie und Anxiolyse im pädiatrischen Krankenhausumfeld immer beliebter. Einer der Hauptgründe für die Beliebtheit von intranasalen Medikamenten ist die einfache Verabreichung in Kombination mit günstiger Pharmakokinetik. Es ist allgemein bekannt, dass Kinder die Venenpunktion als eine der schmerzhaftesten und ängstlichsten Prozeduren während des Krankenhausaufenthalts bezeichnen, und es hat sich gezeigt, dass diese Erfahrungen eine nachhaltigere Wirkung haben und bei späteren Besuchen zu erhöhter Angst und Angst führen. Obwohl die orale und rektale Verabreichung von Analgetika ebenfalls nicht invasiv ist, sind Bioverfügbarkeit, Zeit bis zum Wirkungseintritt und Halbwertszeiten bei diesen Verabreichungswegen im Vergleich zur intranasalen Verabreichung signifikant länger. Mehrere Studien haben gezeigt, dass intranasales Fentanyl, Midazolam und Dexmedetomidin eine ähnliche Pharmakokinetik wie intravenöse Präparate aufweisen und angemessene Serumspiegel sowohl im Blut als auch im Liquor erreichen. In der pädiatrischen Notaufnahme hat sich gezeigt, dass intranasales Fentanyl und Midazolam eine wirksame Analgesie und Anxiolyse für eine Vielzahl von Situationen bieten, einschließlich der Schmerzbehandlung (z. Schmerzen im Zusammenhang mit Frakturen langer Knochen, Verbrennungen, Inzision und Drainage) und Sedierung/Anxiolyse vor dem Eingriff (z. radiologische Bildgebung). Zahlreiche Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von intranasal angewendetem Fentanyl und Midazolam untersucht, und mehrere Studien haben die Wirksamkeit von intranasal angewendetem Dexmedetomidin für eine nicht schmerzhafte prozedurale Sedierung untersucht. Bisher haben zwei Studien die Verwendung von intranasalem Dexmedetomidin und intranasalem Midazolam oder intranasalem Dexmedetomidin, intranasalem Fentanyl und intranasalem Midazolam zur Anxiolyse bei schmerzhaften prozeduralen Sedierungen verglichen. Bis 2020 haben jedoch keine früheren Studien die Verwendung von intranasalem Dexmedetomidin, intranasalem Fentanyl und intranasalem Midazolam bei schmerzhaften Eingriffen in der pädiatrischen Notfallsituation verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde „Platzwunde“
  • 2 Jahre bis 6 Jahre (einschließlich)
  • Erstvorstellung in der Notaufnahme des Arkansas Children's Hospital (ACH).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktion auf Fentanyl oder Midazolam oder Dexmedetomidin
  • Frühere schwerwiegende Nebenwirkung von Fentanyl oder Midazolam (z. anfallsartige Aktivität, paradoxe Reaktion, Halluzinationen)
  • Nasenverletzung/-deformität
  • Potenzial für eine veränderte Schmerzwahrnehmung (z. Autismus, schwere sensorisch-neurale Störungen)
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Sedierung/Anästhesie
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Geschichte der Leberfunktionsstörung
  • Gleichzeitige Verletzungen, die eine höhere Pflege erfordern würden (z. stationäre Aufnahme, sofortige Auswertung im OP, etc.)
  • Komplexe (mehrschichtige) Schnittwunden oder solche, die eine Facharztberatung zur Reparatur erfordern
  • Score der American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ 3
  • Einnahme von Analgetika (mit Ausnahme von Ibuprofen oder Paracetamol) oder Anxiolytika in der unmittelbaren Voruntersuchungszeit (innerhalb von 4 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intranasales Dexmedetomidin (4 mcg/kg)
Dexmedetomidin 100 µg/ml (Konzentration von 200 µg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 4 µg/kg (0,04 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle zerstäubt. Die Höchstdosis beträgt 200 mcg.
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin (4 mcg/kg)
Dexmedetomidin 100 µg/ml (Konzentration von 200 µg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 4 µg/kg (0,04 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle vor der Wundheilung zerstäubt. Die Höchstdosis beträgt 200 mcg.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Intranasales Fentanyl (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 µg/ml (Konzentration von 100 µg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 2 µg/kg (0,04 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle zerstäubt. Die maximale Dosis beträgt 100 mcg.
Arzneimittel: Intranasales Fentanyl (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 µg/ml (Konzentration von 100 µg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 2 µg/kg (0,04 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle vor der Wundheilung zerstäubt. Die maximale Dosis beträgt 100 mcg.
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
Experimental: Intranasales Midazolam (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (Konzentration von 10 mg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle zerstäubt. Die Höchstdosis beträgt 10 mg
Arzneimittel: Intranasales Midazolam (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (Konzentration von 10 mg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle vor der Wundheilung zerstäubt. Die Höchstdosis beträgt 10 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen anhand der Skala Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC).
Zeitfenster: durch das Verfahren, durchschnittlich 1 Tag
Die Analgesie bei Probanden, die sich einer einfachen Lazerationsreparatur unterziehen, wird mit den drei Prüfarzneimitteln (intranasales Dexmedetomidin, intranasales Fentanyl und intranasales Midazolam) unter Verwendung der FLACC-Skala verglichen.
durch das Verfahren, durchschnittlich 1 Tag
Angst unter Verwendung des modifizierten Verhaltensbeobachtungsinstruments Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
Zeitfenster: durch das Verfahren, durchschnittlich 1 Tag
Die Anxiolyse bei Probanden, die sich einer einfachen Wundheilung unterziehen, wird mit den drei Prüfarzneimitteln (intranasales Dexmedetomidin, intranasales Fentanyl und intranasales Midazolam) unter Verwendung des Verhaltensbeobachtungstools der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) verglichen.
durch das Verfahren, durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsraten für die Erfahrung der Probanden mit den drei Studienmedikamenten basierend auf einer Umfrage der Eltern/gesetzlich autorisierten Vertreter (LAR).
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Rissreparatur, durchschnittlich 5 Tage
Eltern/LAR werden gebeten, an einer Folgeumfrage teilzunehmen, damit Eltern/LAR Feedback zur Zufriedenheit mit der Wundreparatur geben können.
innerhalb von 1 Woche nach der Rissreparatur, durchschnittlich 5 Tage
Zufriedenheitsraten für die chirurgische Reparatur bei den drei Studienmedikamenten basierend auf einer prozeduralistischen Umfrage
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Rissreparatur, durchschnittlich 5 Tage
Der Verfahrenstechniker wird gebeten, an einer Folgeumfrage teilzunehmen, um Feedback zum Grad der Zufriedenheit mit der Erfahrung mit der Reparatur von Schnittwunden zu geben.
innerhalb von 1 Woche nach der Rissreparatur, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 261081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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