- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057689
Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Dexmedetomidin, Fentanyl und Midazolam in der pädiatrischen Notaufnahme
Eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Dexmedetomidin, intranasalem Fentanyl und intranasalem Midazolam in der pädiatrischen Notaufnahme
Die Hypothese ist, dass intranasales Dexmedetomidin im Vergleich zu entweder intranasalem Fentanyl oder intranasalem Midazolam eine signifikant wirksamere Analgesie und Anxiolyse für Patienten bietet, die sich einer einfachen Wundheilung unterziehen.
Zusätzliche Hypothesen umfassen, dass es 1) keine signifikante Zunahme der Nebenwirkungen zwischen den Medikamenten und 2) signifikant höhere Zufriedenheitsraten sowohl für die Erfahrung der Probanden als auch für die Leichtigkeit der Wundheilung basierend auf strukturiertem, prozeduralistischem Feedback geben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptbeschwerde „Platzwunde“
- 2 Jahre bis 6 Jahre (einschließlich)
- Erstvorstellung in der Notaufnahme des Arkansas Children's Hospital (ACH).
Ausschlusskriterien:
- Frühere allergische Reaktion auf Fentanyl oder Midazolam oder Dexmedetomidin
- Frühere schwerwiegende Nebenwirkung von Fentanyl oder Midazolam (z. anfallsartige Aktivität, paradoxe Reaktion, Halluzinationen)
- Nasenverletzung/-deformität
- Potenzial für eine veränderte Schmerzwahrnehmung (z. Autismus, schwere sensorisch-neurale Störungen)
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Sedierung/Anästhesie
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Geschichte der Leberfunktionsstörung
- Gleichzeitige Verletzungen, die eine höhere Pflege erfordern würden (z. stationäre Aufnahme, sofortige Auswertung im OP, etc.)
- Komplexe (mehrschichtige) Schnittwunden oder solche, die eine Facharztberatung zur Reparatur erfordern
- Score der American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ 3
- Einnahme von Analgetika (mit Ausnahme von Ibuprofen oder Paracetamol) oder Anxiolytika in der unmittelbaren Voruntersuchungszeit (innerhalb von 4 Stunden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intranasales Dexmedetomidin (4 mcg/kg)
Dexmedetomidin 100 µg/ml (Konzentration von 200 µg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 4 µg/kg (0,04 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle zerstäubt.
Die Höchstdosis beträgt 200 mcg.
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Dexmedetomidin 100 µg/ml (Konzentration von 200 µg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 4 µg/kg (0,04 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle vor der Wundheilung zerstäubt.
Die Höchstdosis beträgt 200 mcg.
Andere Namen:
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Experimental: Intranasales Fentanyl (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 µg/ml (Konzentration von 100 µg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 2 µg/kg (0,04 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle zerstäubt.
Die maximale Dosis beträgt 100 mcg.
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Fentanyl 50 µg/ml (Konzentration von 100 µg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 2 µg/kg (0,04 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle vor der Wundheilung zerstäubt.
Die maximale Dosis beträgt 100 mcg.
Andere Namen:
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Experimental: Intranasales Midazolam (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (Konzentration von 10 mg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle zerstäubt.
Die Höchstdosis beträgt 10 mg
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Midazolam 5 mg/ml (Konzentration von 10 mg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle vor der Wundheilung zerstäubt.
Die Höchstdosis beträgt 10 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen anhand der Skala Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC).
Zeitfenster: durch das Verfahren, durchschnittlich 1 Tag
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Die Analgesie bei Probanden, die sich einer einfachen Lazerationsreparatur unterziehen, wird mit den drei Prüfarzneimitteln (intranasales Dexmedetomidin, intranasales Fentanyl und intranasales Midazolam) unter Verwendung der FLACC-Skala verglichen.
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durch das Verfahren, durchschnittlich 1 Tag
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Angst unter Verwendung des modifizierten Verhaltensbeobachtungsinstruments Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
Zeitfenster: durch das Verfahren, durchschnittlich 1 Tag
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Die Anxiolyse bei Probanden, die sich einer einfachen Wundheilung unterziehen, wird mit den drei Prüfarzneimitteln (intranasales Dexmedetomidin, intranasales Fentanyl und intranasales Midazolam) unter Verwendung des Verhaltensbeobachtungstools der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) verglichen.
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durch das Verfahren, durchschnittlich 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsraten für die Erfahrung der Probanden mit den drei Studienmedikamenten basierend auf einer Umfrage der Eltern/gesetzlich autorisierten Vertreter (LAR).
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Rissreparatur, durchschnittlich 5 Tage
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Eltern/LAR werden gebeten, an einer Folgeumfrage teilzunehmen, damit Eltern/LAR Feedback zur Zufriedenheit mit der Wundreparatur geben können.
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innerhalb von 1 Woche nach der Rissreparatur, durchschnittlich 5 Tage
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Zufriedenheitsraten für die chirurgische Reparatur bei den drei Studienmedikamenten basierend auf einer prozeduralistischen Umfrage
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Rissreparatur, durchschnittlich 5 Tage
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Der Verfahrenstechniker wird gebeten, an einer Folgeumfrage teilzunehmen, um Feedback zum Grad der Zufriedenheit mit der Erfahrung mit der Reparatur von Schnittwunden zu geben.
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innerhalb von 1 Woche nach der Rissreparatur, durchschnittlich 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Angststörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch, akut
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Imidazoles
- Piperidine
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 261081
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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