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Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Dexmedetomidin, Fentanyl und Midazolam in der pädiatrischen Notaufnahme

3. September 2025 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Dexmedetomidin, intranasalem Fentanyl und intranasalem Midazolam in der pädiatrischen Notaufnahme

Die Hypothese ist, dass intranasales Dexmedetomidin im Vergleich zu entweder intranasalem Fentanyl oder intranasalem Midazolam eine signifikant wirksamere Analgesie und Anxiolyse für Patienten bietet, die sich einer einfachen Wundheilung unterziehen.

Zusätzliche Hypothesen umfassen, dass es 1) keine signifikante Zunahme der Nebenwirkungen zwischen den Medikamenten und 2) signifikant höhere Zufriedenheitsraten sowohl für die Erfahrung der Probanden als auch für die Leichtigkeit der Wundheilung basierend auf strukturiertem, prozeduralistischem Feedback geben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intranasale Medikationen werden als Mittel zur Analgesie und Anxiolyse im pädiatrischen Krankenhausumfeld immer beliebter. Einer der Hauptgründe für die Beliebtheit von intranasalen Medikamenten ist die einfache Verabreichung in Kombination mit günstiger Pharmakokinetik. Es ist allgemein bekannt, dass Kinder die Venenpunktion als eine der schmerzhaftesten und ängstlichsten Prozeduren während des Krankenhausaufenthalts bezeichnen, und es hat sich gezeigt, dass diese Erfahrungen eine nachhaltigere Wirkung haben und bei späteren Besuchen zu erhöhter Angst und Angst führen. Obwohl die orale und rektale Verabreichung von Analgetika ebenfalls nicht invasiv ist, sind Bioverfügbarkeit, Zeit bis zum Wirkungseintritt und Halbwertszeiten bei diesen Verabreichungswegen im Vergleich zur intranasalen Verabreichung signifikant länger. Mehrere Studien haben gezeigt, dass intranasales Fentanyl, Midazolam und Dexmedetomidin eine ähnliche Pharmakokinetik wie intravenöse Präparate aufweisen und angemessene Serumspiegel sowohl im Blut als auch im Liquor erreichen. In der pädiatrischen Notaufnahme hat sich gezeigt, dass intranasales Fentanyl und Midazolam eine wirksame Analgesie und Anxiolyse für eine Vielzahl von Situationen bieten, einschließlich der Schmerzbehandlung (z. Schmerzen im Zusammenhang mit Frakturen langer Knochen, Verbrennungen, Inzision und Drainage) und Sedierung/Anxiolyse vor dem Eingriff (z. radiologische Bildgebung). Zahlreiche Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von intranasal angewendetem Fentanyl und Midazolam untersucht, und mehrere Studien haben die Wirksamkeit von intranasal angewendetem Dexmedetomidin für eine nicht schmerzhafte prozedurale Sedierung untersucht. Bisher haben zwei Studien die Verwendung von intranasalem Dexmedetomidin und intranasalem Midazolam oder intranasalem Dexmedetomidin, intranasalem Fentanyl und intranasalem Midazolam zur Anxiolyse bei schmerzhaften prozeduralen Sedierungen verglichen. Bis 2020 haben jedoch keine früheren Studien die Verwendung von intranasalem Dexmedetomidin, intranasalem Fentanyl und intranasalem Midazolam bei schmerzhaften Eingriffen in der pädiatrischen Notfallsituation verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde „Platzwunde“
  • 2 Jahre bis 6 Jahre (einschließlich)
  • Erstvorstellung in der Notaufnahme des Arkansas Children's Hospital (ACH).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktion auf Fentanyl oder Midazolam oder Dexmedetomidin
  • Frühere schwerwiegende Nebenwirkung von Fentanyl oder Midazolam (z. anfallsartige Aktivität, paradoxe Reaktion, Halluzinationen)
  • Nasenverletzung/-deformität
  • Potenzial für eine veränderte Schmerzwahrnehmung (z. Autismus, schwere sensorisch-neurale Störungen)
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Sedierung/Anästhesie
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Geschichte der Leberfunktionsstörung
  • Gleichzeitige Verletzungen, die eine höhere Pflege erfordern würden (z. stationäre Aufnahme, sofortige Auswertung im OP, etc.)
  • Komplexe (mehrschichtige) Schnittwunden oder solche, die eine Facharztberatung zur Reparatur erfordern
  • Score der American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ 3
  • Einnahme von Analgetika (mit Ausnahme von Ibuprofen oder Paracetamol) oder Anxiolytika in der unmittelbaren Voruntersuchungszeit (innerhalb von 4 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Dexmedetomidin (4 mcg/kg)
Dexmedetomidin 100 µg/ml (Konzentration von 200 µg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 4 µg/kg (0,04 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle zerstäubt. Die Höchstdosis beträgt 200 mcg.
Dexmedetomidin 100 µg/ml (Konzentration von 200 µg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 4 µg/kg (0,04 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle vor der Wundheilung zerstäubt. Die Höchstdosis beträgt 200 mcg.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Experimental: Intranasales Fentanyl (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 µg/ml (Konzentration von 100 µg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 2 µg/kg (0,04 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle zerstäubt. Die maximale Dosis beträgt 100 mcg.
Fentanyl 50 µg/ml (Konzentration von 100 µg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 2 µg/kg (0,04 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle vor der Wundheilung zerstäubt. Die maximale Dosis beträgt 100 mcg.
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
Experimental: Intranasales Midazolam (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/ml (Konzentration von 10 mg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle zerstäubt. Die Höchstdosis beträgt 10 mg
Midazolam 5 mg/ml (Konzentration von 10 mg/2 ml) wird zur intranasalen Verabreichung in einer Dosis von 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) gemäß einer gewichtsbasierten Dosierungstabelle vor der Wundheilung zerstäubt. Die Höchstdosis beträgt 10 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen anhand der Skala Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC).
Zeitfenster: durch das Verfahren, durchschnittlich 1 Tag
Die Analgesie bei Probanden, die sich einer einfachen Lazerationsreparatur unterziehen, wird mit den drei Prüfarzneimitteln (intranasales Dexmedetomidin, intranasales Fentanyl und intranasales Midazolam) unter Verwendung der FLACC-Skala verglichen.
durch das Verfahren, durchschnittlich 1 Tag
Angst unter Verwendung des modifizierten Verhaltensbeobachtungsinstruments Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS).
Zeitfenster: durch das Verfahren, durchschnittlich 1 Tag
Die Anxiolyse bei Probanden, die sich einer einfachen Wundheilung unterziehen, wird mit den drei Prüfarzneimitteln (intranasales Dexmedetomidin, intranasales Fentanyl und intranasales Midazolam) unter Verwendung des Verhaltensbeobachtungstools der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) verglichen.
durch das Verfahren, durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsraten für die Erfahrung der Probanden mit den drei Studienmedikamenten basierend auf einer Umfrage der Eltern/gesetzlich autorisierten Vertreter (LAR).
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Rissreparatur, durchschnittlich 5 Tage
Eltern/LAR werden gebeten, an einer Folgeumfrage teilzunehmen, damit Eltern/LAR Feedback zur Zufriedenheit mit der Wundreparatur geben können.
innerhalb von 1 Woche nach der Rissreparatur, durchschnittlich 5 Tage
Zufriedenheitsraten für die chirurgische Reparatur bei den drei Studienmedikamenten basierend auf einer prozeduralistischen Umfrage
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Rissreparatur, durchschnittlich 5 Tage
Der Verfahrenstechniker wird gebeten, an einer Folgeumfrage teilzunehmen, um Feedback zum Grad der Zufriedenheit mit der Erfahrung mit der Reparatur von Schnittwunden zu geben.
innerhalb von 1 Woche nach der Rissreparatur, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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