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Sicurezza ed efficacia di dexmedetomidina intranasale, fentanil e midazolam nel pronto soccorso pediatrico

3 settembre 2025 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia di dexmedetomidina intranasale, fentanil intranasale e midazolam intranasale nel pronto soccorso pediatrico

L'ipotesi è che la dexmedetomidina intranasale fornirà analgesia e ansiolisi significativamente più efficaci per i soggetti sottoposti a una semplice riparazione della lacerazione rispetto al fentanil intranasale o al midazolam intranasale.

Ulteriori ipotesi includono che non ci sarà 1) alcun aumento significativo degli effetti avversi tra i farmaci e 2) tassi di soddisfazione significativamente più elevati sia per l'esperienza del soggetto che per la facilità di riparazione della lacerazione sulla base di un feedback procedurale strutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I farmaci intranasali stanno rapidamente guadagnando popolarità come agenti per l'analgesia e l'ansiolisi nel contesto ospedaliero pediatrico. Uno dei motivi principali della popolarità dei farmaci intranasali è la facilità di somministrazione combinata con una farmacocinetica favorevole. È stato ben stabilito che i bambini identificano la venipuntura come una delle procedure più dolorose e ansiose durante il tempo trascorso in ospedale, e queste esperienze hanno dimostrato di avere un impatto più duraturo, producendo maggiore ansia e paura nelle visite successive. Sebbene anche la somministrazione orale e rettale di analgesici sia non invasiva, la biodisponibilità, il tempo di insorgenza e l'emivita sono significativamente più lunghi con queste vie di somministrazione rispetto alla somministrazione intranasale. Numerosi studi hanno dimostrato che il fentanil intranasale, il midazolam e la dexmedetomidina hanno una farmacocinetica simile a quella delle preparazioni endovenose e raggiungono livelli sierici adeguati sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale. Nel contesto del pronto soccorso pediatrico, il fentanil e il midazolam intranasali hanno dimostrato di fornire analgesia e ansiolisi efficaci per una varietà di contesti, inclusa la gestione del dolore (ad es. dolore associato a fratture delle ossa lunghe, ustioni, incisione e drenaggio) e sedazione/ansiolisi pre-procedurale (ad es. imaging radiologico). Numerosi studi hanno esaminato la sicurezza e l'efficacia del fentanil e del midazolam intranasali e diversi studi hanno esaminato l'efficacia della dexmedetomidina intranasale per la sedazione procedurale non dolorosa. Ad oggi, due studi hanno confrontato l'uso di dexmedetomidina intranasale e midazolam intranasale o dexmedetomidina intranasale, fentanil intranasale e midazolam intranasale per l'ansia nelle sedazioni procedurali dolorose. Tuttavia, a partire dal 2020, nessuno studio precedente ha confrontato l'uso di dexmedetomidina intranasale, fentanil intranasale e midazolam intranasale per procedure dolorose in ambito di emergenza pediatrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jonathan Chang, MD
  • Numero di telefono: 501-364-1050
  • Email: jchang3@uams.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denuncia primaria di "lacerazioni"
  • dai 2 ai 6 anni (inclusi)
  • Presentazione iniziale al dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico dell'Arkansas (ACH).

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica al fentanil o midazolam o dexmedetomidina
  • Precedente reazione avversa maggiore a fentanil o midazolam (ad es. attività simil-convulsive, reazioni paradossali, allucinazioni)
  • Lesione/deformità nasale
  • Potenziale alterazione della percezione del dolore (ad es. autismo, gravi disturbi neurosensoriali)
  • Storia di reazioni avverse alla sedazione/anestesia
  • Storia di aritmia cardiaca
  • Storia di disfunzione epatica
  • Lesioni concomitanti che richiederebbero livelli di assistenza più elevati (ad es. ricovero ospedaliero, valutazione immediata in sala operatoria (OR), ecc.)
  • Lacerazioni complesse (multistrato) o che richiedono una consulenza specialistica per la riparazione
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) ≥ 3
  • Uso di analgesici (ad eccezione di ibuprofene o paracetamolo) o ansiolitici nell'immediato periodo precedente all'esame (entro 4 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dexmedetomidina intranasale (4 mcg/kg)
La dexmedetomidina 100 mcg/mL (concentrazione di 200 mcg/2 mL) sarà nebulizzata per somministrazione intranasale alla dose di 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) secondo una tabella di dosaggio basata sul peso. La dose massima sarà di 200 mcg.
Droga: Dexmedetomidina intranasale (4 mcg/kg)
La dexmedetomidina 100 mcg/mL (concentrazione di 200 mcg/2 mL) sarà nebulizzata per la somministrazione intranasale a una dose di 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) secondo una tabella di dosaggio basata sul peso prima della riparazione della lacerazione. La dose massima sarà di 200 mcg.
Altri nomi:
  • Precedex
Sperimentale: Fentanil intranasale (2 mcg/kg)
Fentanyl 50 mcg/mL (concentrazione di 100 mcg/2 mL) sarà nebulizzato per somministrazione intranasale alla dose di 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) secondo una tabella di dosaggio basata sul peso. La dose massima sarà di 100 mcg.
Droga: Fentanil intranasale (2 mcg/kg)
Il fentanyl 50 mcg/mL (concentrazione di 100 mcg/2 mL) sarà nebulizzato per la somministrazione intranasale a una dose di 2 mcg/kg (0,04 mL/kg) secondo una tabella di dosaggio basata sul peso prima della riparazione della lacerazione. La dose massima sarà di 100 mcg.
Altri nomi:
  • Fentanil Citrato
Sperimentale: Midazolam intranasale (5 mg/kg)
Midazolam 5 mg/mL (concentrazione di 10 mg/2 mL) sarà nebulizzato per somministrazione intranasale alla dose di 0,3 mg/kg (0,06 mL/kg) secondo una tabella di dosaggio basata sul peso. La dose massima sarà di 10 mg
Droga: Midazolam intranasale (5 mg/kg)
Il midazolam 5 mg/ml (concentrazione di 10 mg/2 ml) sarà nebulizzato per la somministrazione intranasale a una dose di 0,3 mg/kg (0,06 ml/kg) secondo una tabella di dosaggio basata sul peso prima della riparazione della lacerazione. La dose massima sarà di 10 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Lasso di tempo: attraverso la procedura, una media di 1 giorno
L'analgesia nei soggetti sottoposti a semplice riparazione della lacerazione sarà confrontata tra i tre prodotti farmaceutici sperimentali (dexmedetomidina intranasale, fentanil intranasale e midazolam intranasale) utilizzando la scala FLACC.
attraverso la procedura, una media di 1 giorno
Ansia utilizzando lo strumento di osservazione del comportamento Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificato
Lasso di tempo: attraverso la procedura, una media di 1 giorno
L'ansia nei soggetti sottoposti a semplice riparazione della lacerazione sarà confrontata tra i tre prodotti farmaceutici sperimentali (dexmedetomidina intranasale, fentanil intranasale e midazolam intranasale) utilizzando lo strumento di osservazione del comportamento Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificato.
attraverso la procedura, una media di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di soddisfazione per l'esperienza del soggetto nei tre farmaci in studio sulla base del sondaggio tra genitori/rappresentanti legalmente autorizzati (LAR).
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla riparazione della lacerazione, in media 5 giorni
Al genitore/LAR verrà chiesto di completare un sondaggio di follow-up in modo che il genitore/LAR possa fornire un feedback sul livello di soddisfazione per l'esperienza di riparazione della lacerazione.
entro 1 settimana dalla riparazione della lacerazione, in media 5 giorni
Tassi di soddisfazione per la riparazione chirurgica tra i tre farmaci in studio basati su un'indagine proceduralista
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla riparazione della lacerazione, in media 5 giorni
Al proceduralist verrà chiesto di completare un sondaggio di follow-up per fornire un feedback sul livello di soddisfazione per l'esperienza di riparazione della lacerazione.
entro 1 settimana dalla riparazione della lacerazione, in media 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nationwide Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Chang, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 261081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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