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LCI-PED-NOS-EXER-001: Übung bei pädiatrischen Onkologiepatienten

21. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

LCI-PED-NOS-EXER-001: Bewegen Sie sich einfach. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von körperlicher Betätigung bei pädiatrischen Onkologiepatienten

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm körperliche und emotionale Vorteile für Personen im Alter von 2 bis 25 Jahren hat, bei denen neu Blutkrebs oder solider Tumor diagnostiziert wurde und die derzeit an Krebs leiden oder beginnen werden Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob ein strukturiertes Trainingsprogramm im Vergleich zum Kontrollarm Vorteile bringt, indem es die körperliche Funktionsfähigkeit bei pädiatrischen Probanden erhöht und / oder aufrechterhält, die sich einer Chemotherapie und einer Behandlung von Kinderkrebs unterziehen, gemessen anhand des 6-Minuten-Gehtests und BOT- 2 Kurz oder PDMS-2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2-25 zum Zeitpunkt der Zustimmung
  2. Das Subjekt hat laut Prüfarzt neu diagnostizierten Krebs und plant, sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Malignität zu unterziehen
  3. Fähigkeit des Subjekts (und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten), die englische oder spanische Sprache zu lesen und zu verstehen
  4. Es wird erwartet, dass das Subjekt mindestens 3 Monate lang eine Chemotherapie oder eine andere Krebsbehandlung erhält.
  5. Wie vom einschreibenden Prüfarzt festgestellt und dokumentiert, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Herzfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes für das Kind unsicher wäre, am Trainingsprogramm teilzunehmen
  2. Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung) oder geplante Operation, die zu einer verlängerten eingeschränkten Mobilität führt, die nicht durch Übungsänderungen nach Ermessen des Prüfarztes geändert werden kann
  3. Primärer ZNS-Tumor
  4. Osteosarkom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EXER
„Einfach bewegen“-Übungen
Sonstiges: Übung „Einfach bewegen“.
Die Probanden absolvieren fünf Mal pro Woche „Just Move“-Übungen
Experimental: SOC EXER
Pflegestandard Übung
Sonstiges: Pflegestandard Übung
Die Probanden trainieren/bewegen sich wie toleriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglicher Nutzen der Steigerung/Aufrechterhaltung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei pädiatrischen Patienten während Chemotherapie und Krebsbehandlung im Kindesalter
Zeitfenster: 18-Monats-Zeitraum
Untersuchen Sie, ob 30 Minuten Bewegung an fünf Tagen pro Woche im Vergleich zur Kontrollgruppe einen Nutzen hat, indem die körperliche Funktionsfähigkeit bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Chemotherapie und Krebsbehandlung im Kindesalter unterziehen, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, erhöht und/oder erhalten wird.
18-Monats-Zeitraum
Möglicher Nutzen der Steigerung/des Erhalts der körperlichen Funktionsfähigkeit bei pädiatrischen Patienten während der Chemotherapie und der Behandlung von Krebs im Kindesalter
Zeitfenster: 18-Monats-Zeitraum
Untersuchen Sie, ob 30 Minuten Bewegung an fünf Tagen pro Woche im Vergleich zur Kontrollgruppe einen Nutzen hat, indem die körperliche Funktionsfähigkeit bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Chemotherapie und Krebsbehandlung im Kindesalter unterziehen, gemessen durch BOT-2 Brief (bei Patienten ≥ 4 Jahren) oder PDMS-2 (bei Patienten < 4 Jahren), erhöht und/oder erhalten wird.
18-Monats-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (thromboembolisches Ereignis, Hautgeschwüre, starke Übelkeit/Erbrechen und Verstopfung) wird als binäre Variablen gemessen.
bis zu 18 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem PedsQL-Krebsmodul
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Untersuchen Sie, ob ein strukturiertes Trainingsprogramm im Vergleich zum Kontrollarm zu einer Steigerung und/oder Aufrechterhaltung der Lebensqualität führt, gemessen durch das PedsQL-Krebsmodul. Die QL-Werte für Kinder werden als zusammengesetzte quantitative Analogvariable im Bereich von Null (bester Wert) bis 100 (schlechtester Wert) berechnet.
bis zu 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Zusammenfassung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie mit dem protokollgesteuerten Trainingsprogramm in Zusammenhang stehen. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Knochenbruch 2. Grades oder höher, Sturz und Muskelschmerzen/Myalgie) werden für jedes Subjekt und jeden Zeitpunkt erfasst, der dem Interventionsarm randomisiert zugeteilt wird.
bis zu 18 Monate
Einhaltung des Trainingsplans durch den Probanden
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Einhaltung des Trainingsplans durch den Probanden wird anhand der vom Patienten gemeldeten Tracker-Auflistung der durchgeführten Aktivitäten und der Dauer der Aktivität bestimmt. Die gesammelten Daten werden basierend auf der beabsichtigten Aktivität quantitativ normalisiert.
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00082746
  • LCI-PED-NOS-EXER-001 (Andere Kennung: Atrium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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