Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCI-PED-NOS-EXER-001: Ćwiczenia u pacjentów onkologicznych u dzieci

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

LCI-PED-NOS-EXER-001: Po prostu ruszaj się. Randomizowana kontrolowana próba badawcza u pacjentów onkologicznych u dzieci

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieją fizyczne i emocjonalne korzyści z uczestnictwa w ustrukturyzowanym schemacie ćwiczeń dla osób w wieku od 2 do 25 lat, u których niedawno zdiagnozowano nowotwór krwi lub nowotwór lity, obecnie przechodzą lub rozpoczną leczenie raka leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy ustrukturyzowany schemat ćwiczeń przyniesie korzyści w porównaniu z grupą kontrolną poprzez zwiększenie i/lub utrzymanie sprawności fizycznej u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii i leczeniu raka u dzieci, co zmierzono za pomocą testu 6-minutowego marszu i BOT- 2 Krótkie lub PDMS-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Levine Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Pope, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 2-25 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Badacz ma nowo zdiagnozowanego raka i planuje przejść chemioterapię w celu leczenia nowotworu złośliwego
  3. Umiejętność podmiotu (i/lub rodzica/opiekuna) czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  4. Przewiduje się, że pacjent otrzyma przynajmniej 3-miesięczną chemioterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe.
  5. Jak ustaliła i udokumentowała badacz rekrutujący, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana dysfunkcja serca, która zdaniem badacza byłaby niebezpieczna dla dziecka do udziału w programie ćwiczeń
  2. Niedawna (w ciągu 4 tygodni od rejestracji) lub planowana operacja, która spowoduje przedłużoną ograniczoną mobilność, której nie można zmodyfikować w celu modyfikacji ćwiczeń według uznania badacza
  3. Pierwotny guz OUN
  4. Kostniakomięsak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EXER
Ćwiczenia „Po prostu ruszaj się”.
Inny: Ćwiczenie „Po prostu ruszaj się”.
Badani wykonują ćwiczenia „Po prostu ruszaj się” pięć razy w tygodniu
Eksperymentalny: SOC EXER
Standardowe ćwiczenie pielęgnacyjne
Inny: Standardowe ćwiczenie pielęgnacyjne
Badani ćwiczą/poruszają się zgodnie z tolerancją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalna korzyść ze zwiększania/utrzymywania sprawności fizycznej u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii i leczeniu nowotworów wieku dziecięcego
Ramy czasowe: 18-miesięczny okres
Zbadaj, czy 30 minut ćwiczeń, pięć dni w tygodniu, przyniesie korzyści w porównaniu z grupą kontrolną, zwiększając i/lub utrzymując funkcjonowanie fizyczne u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii i leczeniu nowotworów dziecięcych, mierzone testem 6-minutowego marszu.
18-miesięczny okres
Potencjalna korzyść z poprawy/utrzymania sprawności fizycznej u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii i leczeniu nowotworów wieku dziecięcego
Ramy czasowe: 18-miesięczny okres
Zbadaj, czy 30 minut ćwiczeń pięć dni w tygodniu przyniesie korzyści w porównaniu z grupą kontrolną poprzez zwiększenie i/lub utrzymanie funkcjonowania fizycznego u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii i leczeniu nowotworów dziecięcych, mierzone za pomocą BOT-2 Brief (u pacjentów ≥ 4 lat) lub PDMS-2 (u pacjentów < 4 lat).
18-miesięczny okres

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, owrzodzenie skóry, znaczne nudności/wymioty i zaparcia) będzie mierzone jako zmienne binarne.
do 18 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą modułu nowotworowego PedsQL
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Zbadaj, czy ustrukturyzowany program ćwiczeń w porównaniu z grupą kontrolną spowoduje poprawę i/lub utrzymanie jakości życia mierzonej za pomocą modułu nowotworowego PedsQL. Wyniki Peds QL zostaną obliczone jako złożona ilościowa zmienna analogowa w zakresie od zera (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
do 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z programem ćwiczeń
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Podsumowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych uznawanych za powiązane z programem ćwiczeń zgodnym z protokołem. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (złamanie kości stopnia 2. lub wyższego, upadek i bóle mięśni/bóle mięśni) będą rejestrowane dla każdego pacjenta i punktu czasowego losowo przydzielonego do ramienia interwencyjnego.
do 18 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta schematu ćwiczeń
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta schematu ćwiczeń zostanie określone na podstawie zgłoszonej przez pacjenta listy wykonanej aktywności i czasu trwania aktywności. Zebrane dane zostaną znormalizowane ilościowo w oparciu o zamierzoną aktywność.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00082746
  • LCI-PED-NOS-EXER-001 (Inny identyfikator: Atrium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami