Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LCI-PED-NOS-EXER-001: Übung bei pädiatrischen Onkologiepatienten

20. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

LCI-PED-NOS-EXER-001: Bewegen Sie sich einfach. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von körperlicher Betätigung bei pädiatrischen Onkologiepatienten

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm körperliche und emotionale Vorteile für Personen im Alter von 2 bis 25 Jahren hat, bei denen neu Blutkrebs oder solider Tumor diagnostiziert wurde und die derzeit an Krebs leiden oder beginnen werden Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob ein strukturiertes Trainingsprogramm im Vergleich zum Kontrollarm Vorteile bringt, indem es die körperliche Funktionsfähigkeit bei pädiatrischen Probanden erhöht und / oder aufrechterhält, die sich einer Chemotherapie und einer Behandlung von Kinderkrebs unterziehen, gemessen anhand des 6-Minuten-Gehtests und BOT- 2 Kurz oder PDMS-2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2-25 zum Zeitpunkt der Zustimmung
  2. Das Subjekt hat laut Prüfarzt neu diagnostizierten Krebs und plant, sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Malignität zu unterziehen
  3. Fähigkeit des Subjekts (und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten), die englische oder spanische Sprache zu lesen und zu verstehen
  4. Es wird erwartet, dass das Subjekt mindestens 3 Monate lang eine Chemotherapie oder eine andere Krebsbehandlung erhält.
  5. Wie vom einschreibenden Prüfarzt festgestellt und dokumentiert, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Herzfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes für das Kind unsicher wäre, am Trainingsprogramm teilzunehmen
  2. Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung) oder geplante Operation, die zu einer verlängerten eingeschränkten Mobilität führt, die nicht durch Übungsänderungen nach Ermessen des Prüfarztes geändert werden kann
  3. Primärer ZNS-Tumor
  4. Osteosarkom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXER
„Einfach bewegen“-Übungen
Sonstiges: Übung „Einfach bewegen“.
Die Probanden absolvieren fünf Mal pro Woche „Just Move“-Übungen
Experimental: SOC EXER
Pflegestandard Übung
Sonstiges: Pflegestandard Übung
Die Probanden trainieren/bewegen sich wie toleriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglicher Nutzen der Steigerung/Aufrechterhaltung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei pädiatrischen Patienten während Chemotherapie und Krebsbehandlung im Kindesalter
Zeitfenster: 18-Monats-Zeitraum
Untersuchen Sie, ob 30 Minuten Bewegung an fünf Tagen pro Woche im Vergleich zur Kontrollgruppe einen Nutzen hat, indem die körperliche Funktionsfähigkeit bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Chemotherapie und Krebsbehandlung im Kindesalter unterziehen, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, erhöht und/oder erhalten wird.
18-Monats-Zeitraum
Möglicher Nutzen der Steigerung/des Erhalts der körperlichen Funktionsfähigkeit bei pädiatrischen Patienten während der Chemotherapie und der Behandlung von Krebs im Kindesalter
Zeitfenster: 18-Monats-Zeitraum
Untersuchen Sie, ob 30 Minuten Bewegung an fünf Tagen pro Woche im Vergleich zur Kontrollgruppe einen Nutzen hat, indem die körperliche Funktionsfähigkeit bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Chemotherapie und Krebsbehandlung im Kindesalter unterziehen, gemessen durch BOT-2 Brief (bei Patienten ≥ 4 Jahren) oder PDMS-2 (bei Patienten < 4 Jahren), erhöht und/oder erhalten wird.
18-Monats-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (thromboembolisches Ereignis, Hautgeschwüre, starke Übelkeit/Erbrechen und Verstopfung) wird als binäre Variablen gemessen.
bis zu 18 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem PedsQL-Krebsmodul
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Untersuchen Sie, ob ein strukturiertes Trainingsprogramm im Vergleich zum Kontrollarm zu einer Steigerung und/oder Aufrechterhaltung der Lebensqualität führt, gemessen durch das PedsQL-Krebsmodul. Die QL-Werte für Kinder werden als zusammengesetzte quantitative Analogvariable im Bereich von Null (bester Wert) bis 100 (schlechtester Wert) berechnet.
bis zu 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Zusammenfassung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie mit dem protokollgesteuerten Trainingsprogramm in Zusammenhang stehen. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Knochenbruch 2. Grades oder höher, Sturz und Muskelschmerzen/Myalgie) werden für jedes Subjekt und jeden Zeitpunkt erfasst, der dem Interventionsarm randomisiert zugeteilt wird.
bis zu 18 Monate
Einhaltung des Trainingsplans durch den Probanden
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Einhaltung des Trainingsplans durch den Probanden wird anhand der vom Patienten gemeldeten Tracker-Auflistung der durchgeführten Aktivitäten und der Dauer der Aktivität bestimmt. Die gesammelten Daten werden basierend auf der beabsichtigten Aktivität quantitativ normalisiert.
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00082746
  • LCI-PED-NOS-EXER-001 (Andere Kennung: Atrium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übung „Einfach bewegen“.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren