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Inspiratorisches Muskeltraining und Verhaltensunterstützung zur Linderung von Dyspnoe und zur Förderung des Gehens bei Überlebenden von Lungenkrebs: Eine Pilotstudie

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Telerehabilitation nach kurativer Therapie bei Lungenkrebs

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Wirkung einer neuartigen Telerehabilitationsintervention für Überlebende von Lungenkrebs im Stadium I-IIIA nach kurativer Absichtstherapie.

Die konkreten Ziele und Hypothesen sind:

Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer parallel randomisierten (1:1) Pilotstudie der Phase IIb zur Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit des Atemmuskeltrainings und der Verhaltensunterstützung zur Förderung des Gehens in der Telerehabilitation mit Überlebenden von Lungenkrebs im Stadium I-IIIA nach kurativer Therapie (N=40).

Hypothese 1a: ≥ 20 % geeignete Patienten werden aufgenommen; ≥75 % der Teilnehmer erreichen ≥75 % Adhärenz am Telerehabilitationsprogramm.

Hypothese 1b: ≥75 % der Teilnehmer werden die Telerehabilitation als akzeptabel empfinden (Telemedicine Satisfaction and Usefulness Questionnaire ≥4). Es treten 0 unerwünschte Interventionsereignisse auf.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen des Telerehabilitationsprogramms (N=40).

Hypothese 2: Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer des (experimentellen) Telerehabilitationsarms im Vergleich zum reinen Schulungsarm (Kontrollarm) einen Trend zu größeren Verbesserungen der Ergebnisse haben, einschließlich:

  1. Akzelerometrie gemessene körperliche Aktivität (primäres Ergebnis); Und
  2. Funktionsfähigkeit, selbstberichtete körperliche Aktivität, Kontrolle von Dyspnoe und Angstsymptomen, Schlafqualität und Lebensqualität (sekundäre Endpunkte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lungenkrebs im Stadium I-IIIA;
  • abgeschlossene Therapie mit kurativer Absicht (d. h. Lungenkrebs-Resektion, definitive Bestrahlung oder gleichzeitige Radiochemotherapie) innerhalb von 1-6 Monaten;
  • Zugang zu einem Mobiltelefon oder PC mit Internetzugang;
  • Bereitschaft Aktivitätstracker zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (oder kognitive Beeinträchtigung, die durch die Überprüfung der Krankenakte identifiziert wurde), die dazu führt, dass Anweisungen nicht befolgt oder eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden können;
  • akuter Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, akutes zerebrovaskuläres Ereignis oder akute Asthma-Exazerbation in den letzten 2 Monaten;
  • Spontanpneumothorax in den letzten 12 Monaten;
  • Parkinson-Krankheit;
  • Multiple Sklerose;
  • Amyotrophe Lateralsklerose;
  • zusätzliche Bewegungs-/Gangstörungen, die durch eine Krankenakte identifiziert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation
Die Teilnehmer des Telerehabilitationsarms erhalten ein zu Hause durchgeführtes, ferngesteuertes Rehabilitationsprogramm.
Verhalten: Telerehabilitation
Die Telerehabilitationsintervention umfasst Aufklärung, Atemmuskeltraining und Verhaltensunterstützung zur Förderung des Gehens.
Aktiver Komparator: Nur Bildung
Teilnehmer des Bildungszweigs erhalten nur Bildungsmaterialien, die über Telekommunikationsnachrichten übermittelt werden.
Sonstiges: Nur Bildung
Der Ausbildungsarm erhält Informationen über die Bedeutung allgemeiner Bewegung nach einer Lungenkrebsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung der durch Akzelerometrie gemessenen körperlichen Aktivität zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12).
Die körperliche Aktivität wird vom activPAL4-Gerät (PAL Technologies, Ltd) gemessen.
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung der funktionellen Kapazität zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Die Leistungsfähigkeit wird mit dem mobilen 6-Minuten-Gehtest gemessen.
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Unterschied in der Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire – Short Form gemessen
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Unterschied in der Veränderung der Dyspnoekontrolle zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Die Dyspnoe-Kontrolle wird mit dem Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego, gemessen.
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Unterschied in der Veränderung der Angstsymptome zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Angstsymptome werden mit der Allgemeinen Angststörung-7 gemessen
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Unterschied in der Veränderung der Schlafqualität zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)
Die Lebensqualität wird mit dem St. George's Respiratory Questionnaire gemessen
Baseline, Studienmitte (Woche 6) und Studienende (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

American Lung Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCD-820773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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