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Langzeitverlängerungsstudie mit Eptinezumab als vorbeugende Behandlung bei Teilnehmern mit Migräne in Japan

13. Januar 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene, langfristige Verlängerungsstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Sicherheit von Eptinezumab als vorbeugende Behandlung bei Patienten mit Migräne

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Verlängerungsstudie, was bedeutet, dass die Teilnehmer der Lead-in-Studie 19140A (NCT04921384) an dieser Studie teilnehmen können, wenn sie die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und weiterhin das Studienmedikament Eptinezumab erhalten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Eptinezumab bei japanischen Migräneteilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer vom Basisbesuch bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch beträgt ungefähr 68 Wochen und umfasst einen offenen Behandlungszeitraum (60 Wochen) und einen Sicherheits-Nachuntersuchungszeitraum (8 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto Shimojo-ku, Japan, 680-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Mibu-machi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Clinic Internal Medicine
    • Hukuoka
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0023
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
    • Kôti
      • Kochi, Kôti, Japan, 780-0051
        • Shin Matsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 134-0085
        • Moriyama Neurological Center Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-Shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Ã"saka
      • Osaka, Ã"saka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat den primären Ergebnisbesuch (Besuch 5) der Einstiegsstudie 19140A unmittelbar vor der Einschreibung in diese Studie abgeschlossen.
  • Dem Teilnehmer ist gemäß der klinischen Meinung des Prüfarztes eine 60-wöchige vorbeugende Behandlung chronischer Migräne mit Eptinezumab indiziert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder ein mittelschweres oder schweres anhaltendes UE aus der Lead-In-Studie, das vom Prüfer als potenzielles Sicherheitsrisiko angesehen wird.
  • Der Teilnehmer weist eine klinisch relevante Veränderung der Vitalfunktionen oder des Elektrokardiogramms (EKG) aus der Lead-In-Studie auf, die vom Prüfer als potenzielles Sicherheitsrisiko angesehen wird.
  • Der Teilnehmer leidet an einer Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eptinezumab
Die Teilnehmer erhalten 100 Milligramm (mg) Eptinezumab beim Basisbesuch (Woche 0) und 100 mg oder 300 mg Eptinezumab (abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung) in den Wochen 12, 24, 36 und 48 durch intravenöse (IV) Infusionen.
Arzneimittel: Eptinezumab
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 68
Vom Ausgangswert bis Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Ausgangswert, Woche 60
Antwort: Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der monatlichen Migränetage (MMDs) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Änderung des Headache Impact Test (HIT-6)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Ausgangswert, Woche 60
Änderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Ausgangswert, Woche 60
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Änderung des MBS-Scores (Most Bothersome Symptom) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Ausgangswert, Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19140B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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