Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie przedłużone z użyciem eptinezumabu jako leczenia zapobiegawczego u uczestników z migreną w Japonii

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie z ustaloną dawką, długoterminowe rozszerzenie w celu oceny bezpieczeństwa stosowania eptinezumabu jako leczenia zapobiegawczego u pacjentów z migreną

To badanie jest otwartym badaniem rozszerzonym, co oznacza, że ​​uczestnicy badania wstępnego 19140A (NCT04921384) mogą dołączyć do tego badania, jeśli spełniają kryteria kwalifikacji do badania i nadal otrzymują badany lek eptinezumab. Głównym celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji eptinezumabu u japońskich uczestników z migreną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa wynosi około 68 tygodni i obejmuje okres leczenia metodą otwartej próby (60 tygodni) oraz okres obserwacji w zakresie bezpieczeństwa (8 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto Shimojo-ku, Japonia, 680-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Mibu-machi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Toyota-shi, Japonia, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, Japonia, 730-0031
        • DOI Clinic Internal Medicine
    • Hukuoka
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japonia, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japonia, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-0023
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
    • Kôti
      • Kochi, Kôti, Japonia, 780-0051
        • Shin Matsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japonia, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japonia, 134-0085
        • Moriyama Neurological Center Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-Shi, Yamaguchi, Japonia, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Ã"saka
      • Osaka, Ã"saka, Japonia, 556-0017
        • Tominaga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Bezpośrednio przed włączeniem do tego badania uczestnik odbył pierwszą wizytę kontrolną (wizyta 5) badania wprowadzającego 19140A.
  • Uczestnik jest wskazany do 60-tygodniowego leczenia zapobiegawczego przewlekłej migreny eptinezumabem zgodnie z opinią kliniczną badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • U uczestnika wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub trwające umiarkowane lub ciężkie AE z badania wprowadzającego, które badacz uznał za potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa.
  • U uczestnika wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych lub elektrokardiogramu (EKG) z badania wprowadzającego, którą badacz uznał za potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  • Uczestnik cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności lub zakłócać przebieg lub interpretację badania.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eptinezumab
Uczestnicy otrzymają 100 miligramów (mg) eptinezumabu podczas wizyty początkowej (Tydzień 0) oraz 100 mg lub 300 mg eptinezumabu (w zależności od odpowiedzi na leczenie) w 12, 24, 36 i 48 tygodniu we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Eptinezumab
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 68
Od punktu początkowego do tygodnia 68

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby miesięcznych dni migreny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
Wartość wyjściowa, tydzień 60
Odpowiedź: Liczba uczestników z ≥50% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznych dniach migreny (MMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
Wartość wyjściowa, tydzień 60
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L) w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
Wartość wyjściowa, tydzień 60
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Zmiana od wartości początkowej w wyniku najbardziej uciążliwych objawów (MBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
Wartość wyjściowa, tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19140B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami