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Langzeitverlängerungsstudie mit Eptinezumab als vorbeugende Behandlung bei Teilnehmern mit Migräne in Japan

13. Januar 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene, langfristige Verlängerungsstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Sicherheit von Eptinezumab als vorbeugende Behandlung bei Patienten mit Migräne

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Verlängerungsstudie, was bedeutet, dass die Teilnehmer der Lead-in-Studie 19140A (NCT04921384) an dieser Studie teilnehmen können, wenn sie die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und weiterhin das Studienmedikament Eptinezumab erhalten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Eptinezumab bei japanischen Migräneteilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer vom Basisbesuch bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch beträgt ungefähr 68 Wochen und umfasst einen offenen Behandlungszeitraum (60 Wochen) und einen Sicherheits-Nachuntersuchungszeitraum (8 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto Shimojo-ku, Japan, 680-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Mibu-machi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Toyota-shi, Japan, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Clinic Internal Medicine
    • Hukuoka
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0023
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
    • Kôti
      • Kochi, Kôti, Japan, 780-0051
        • Shin Matsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japan, 134-0085
        • Moriyama Neurological Center Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-Shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Ã"saka
      • Osaka, Ã"saka, Japan, 556-0017
        • Tominaga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat den primären Ergebnisbesuch (Besuch 5) der Einstiegsstudie 19140A unmittelbar vor der Einschreibung in diese Studie abgeschlossen.
  • Dem Teilnehmer ist gemäß der klinischen Meinung des Prüfarztes eine 60-wöchige vorbeugende Behandlung chronischer Migräne mit Eptinezumab indiziert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder ein mittelschweres oder schweres anhaltendes UE aus der Lead-In-Studie, das vom Prüfer als potenzielles Sicherheitsrisiko angesehen wird.
  • Der Teilnehmer weist eine klinisch relevante Veränderung der Vitalfunktionen oder des Elektrokardiogramms (EKG) aus der Lead-In-Studie auf, die vom Prüfer als potenzielles Sicherheitsrisiko angesehen wird.
  • Der Teilnehmer leidet an einer Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptinezumab
Die Teilnehmer erhalten 100 Milligramm (mg) Eptinezumab beim Basisbesuch (Woche 0) und 100 mg oder 300 mg Eptinezumab (abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung) in den Wochen 12, 24, 36 und 48 durch intravenöse (IV) Infusionen.
Arzneimittel: Eptinezumab
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 68
Vom Ausgangswert bis Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Ausgangswert, Woche 60
Antwort: Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der monatlichen Migränetage (MMDs) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Änderung des Headache Impact Test (HIT-6)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Ausgangswert, Woche 60
Änderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Ausgangswert, Woche 60
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 60
Ausgangswert bis Woche 60
Änderung des MBS-Scores (Most Bothersome Symptom) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Ausgangswert, Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19140B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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