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Eine 1-Jahres-Studie zur Information über Langzeitexposition gegenüber Eptinezumab bei Teilnehmern mit chronischem Cluster-Kopfschmerz (cCH) (CHRONICLE)

15. Juli 2024 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, unverblindete Studie mit fester Mehrfachverabreichung zur Bewertung der Langzeitbehandlung mit Eptinezumab bei Patienten mit chronischem Cluster-Kopfschmerz

Das Hauptziel dieser Studie ist es, über die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Eptinezumab bei Teilnehmern mit chronischem Cluster-Kopfschmerz zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, etwa ein Jahr in der Studie zu bleiben. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie 7 Mal den Versuchsort aufzusuchen. Zwischen den Besuchen des Studienzentrums werden sie Telefongespräche mit dem Personal des Studienzentrums führen. Sie werden auch gebeten, ihre Cluster-Kopfschmerzen zu Hause mit einem Kopfschmerztagebuch zu führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Deutschland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Dänemark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Finnland
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finnland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finnland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Frankreich
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankreich, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankreich, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • València, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine cCH-Diagnose gemäß Definition der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen, dritte Ausgabe (ICHD-3) der International Headache Society (IHS), mit einer Vorgeschichte von cCH von mindestens 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat in der Krankengeschichte einen Beginn von Cluster-Kopfschmerz im Alter von ≤50 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch eine angemessen dokumentierte Aufzeichnung über die frühere abortive, vorübergehende und vorbeugende Medikamenteneinnahme für cCH.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Cluster-Kopfschmerz-Attacken von anderen Kopfschmerzen (z. B. Spannungskopfschmerz, Migräne) zu unterscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat bei einer früheren Behandlung, die auf den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Weg abzielt (monoklonale Anti-CGRP-Antikörper [mAbs] und Gepants), ein Versagen festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat verwirrende und klinisch signifikante Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von chronischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp, hypnischen Kopfschmerzen, Hemicrania Continua, neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen, chronischer Migräne oder ungewöhnlichen Migräne-Subtypen wie hemiplegischer Migräne (sporadisch und familiär), rezidivierender schmerzhafter ophthalmoplegischer Neuropathie, Migräne mit neurologischen Begleiterscheinungen die nicht typisch für eine Migräne-Aura sind (Doppeltsehen, Bewusstseinsstörungen oder länger als 1 Stunde).
  • Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychose, bipolarer Manie oder Demenz. Teilnehmer mit anderen psychiatrischen Erkrankungen, deren Symptome nicht kontrolliert werden oder die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch nicht angemessen behandelt wurden.
  • Der Teilnehmer hat einen Selbstmordversuch unternommen oder ist beim Screening-Besuch einem erheblichen Selbstmordrisiko ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, vaskulärer Ischämie oder thromboembolischen Ereignissen (z. B. Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie).

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eptinezumab
Die Teilnehmer erhalten 4 intravenöse (IV) Infusionen mit Eptinezumab zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Wochen 12, 24 und 36.
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Vyepti

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ausgangswert [Woche 0]) bis Woche 56
Ein behandlungsbedingtes UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis während der Behandlung bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Eine Zusammenfassung der nicht schwerwiegenden UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete UE“.
Vom Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ausgangswert [Woche 0]) bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlung von chronischem Clusterkopfschmerz (cCH) in episodischen Clusterkopfschmerz (eCH): Anzahl der Teilnehmer ohne Clusterkopfschmerzanfälle (CH) für ≥3 aufeinanderfolgende Monate (≥12 aufeinanderfolgende Wochen)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Teilnehmer, die von cCH zu eCH wechselten, galten, wenn sie mindestens drei Monate lang keine CH-Attacken hatten.
Woche 1 bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der wöchentlichen Häufigkeit, mit der eine abortive Therapie (Sauerstoff und/oder Triptane) angewendet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Eine fehlgeschlagene Therapie wurde als Sauerstoff und/oder Triptane definiert, wobei sie als zweimal gewertet wurde, wenn Sauerstoff und Triptane für denselben Anfall verwendet wurden.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der wöchentlichen Häufigkeit, mit der eine abortive Therapie (Sauerstoff) angewendet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen Häufigkeit, mit der eine abortive Therapie (Triptane) angewendet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Änderung der durchschnittlichen Anzahl wöchentlicher Angriffe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Der Teilnehmer führte täglich ein CH-eTagebuch aus und zeichnete für jeden Tag/jede Woche auf, ob er/sie CH-Anfälle hatte.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Änderung der Anzahl wöchentlicher Angriffe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–4
Dargestellt ist der Durchschnitt der geschätzten Veränderung der Anzahl der wöchentlichen Anfälle gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 4 Wochen nach der Infusion.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–4
Änderung der Anzahl wöchentlicher Angriffe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Dargestellt ist der Durchschnitt der geschätzten Veränderung der Anzahl der wöchentlichen Anfälle gegenüber dem Ausgangswert in den ersten zwei Wochen nach der Infusion.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1–2
Änderung der Anzahl der monatlichen Angriffe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Monate 1–12
Dargestellt ist der Durchschnitt der geschätzten Veränderung der Anzahl der monatlichen Anfälle gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 12 Monaten nach der Infusion.
Ausgangswert (Woche 0), Monate 1–12
Änderung des durchschnittlichen anfallbedingten täglichen Schmerzes (einschließlich Tage ohne Anfälle) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der 5-Punkte-Schmerzschweregradskala zur Selbstbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Die Schwere der Schmerzen für jeden Anfall wurde auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Kopfschmerzen hindeuteten (Bewertungen der Kopfschmerzschmerzen: 0 = keine/kaum Schmerzen; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark). ; 4 = quälend).
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Antwort: Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anzahl wöchentlicher Anfälle um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Antwort: Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anzahl wöchentlicher Anfälle um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Antwort: Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anzahl wöchentlicher Anfälle um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
cCH-Remission: Anzahl der Teilnehmer ohne Cluster-Kopfschmerz-Anfälle für ≥1 Monat (>=4 aufeinanderfolgende Wochen)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Teilnehmer galten als in Remission, wenn sie mindestens einen Monat lang keine Clusterkopfschmerzattacken hatten.
Woche 1 bis Woche 48
cCH-Remission: Anzahl der Teilnehmer ohne Cluster-Kopfschmerz-Anfälle für ≥1 Monat (>=4 aufeinanderfolgende Wochen zwischen der ersten und zweiten Infusion)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Woche 1 bis Woche 12
cCH-Remission: Anzahl der Teilnehmer ohne Cluster-Kopfschmerz-Anfälle für ≥1 Monat (>=4 aufeinanderfolgende Wochen zwischen der zweiten und dritten Infusion)
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 24
Woche 13 bis Woche 24
cCH-Remission: Anzahl der Teilnehmer ohne Cluster-Kopfschmerz-Anfälle für ≥1 Monat (>=4 aufeinanderfolgende Wochen zwischen der dritten und vierten Infusion)
Zeitfenster: Woche 25 bis Woche 36
Woche 25 bis Woche 36
cCH-Remission: Anzahl der Teilnehmer ohne Cluster-Kopfschmerz-Anfälle für ≥1 Monat (>=4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der ersten 12 Wochen nach der vierten Infusion)
Zeitfenster: Woche 37 bis Woche 48
Woche 37 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums eine Übergangstherapie erhielten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Übergangsbehandlungen wurden als Blockade des N. occipitalis majus (GON) oder orale Steroide definiert.
Woche 1 bis Woche 48
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Der PGIC ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die Verbesserung des Schmerzempfindens und der Lebensqualität, bewertet auf einer Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Änderung der Domain-Scores der Sleep Impact Scale (SIS) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Beim SIS handelt es sich um eine vom Patienten berichtete klinische Ergebnisbewertung zur Beurteilung der Lebensqualität aufgrund von Schlafstörungen. Der SIS-Fragebogen umfasst 35 Elemente aus sieben Bereichen zur Beurteilung der Auswirkungen auf den Schlaf auf: tägliche Aktivitäten; das seelische Wohl; emotionale Wirkung; Energie/Müdigkeit; soziales Wohlergehen; geistige Müdigkeit; und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Jeder Punkt für 6 der 7 Bereiche wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (immer oder immer) bis 5 (nie oder nie) bewertet, während die Zufriedenheit mit dem Schlaf mit 5 bewertet wird -Punkte-Skala von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden). Jede Domain ergibt einen Score zwischen 0 und 100, der hier dargestellt wird. Eine höhere Punktzahl für tägliche Aktivitäten, emotionales Wohlbefinden, emotionale Auswirkungen, Energie/Müdigkeit, soziales Wohlbefinden und geistige Müdigkeit weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein niedrigerer Wert für die Schlafzufriedenheit weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Änderung des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 16, 28, 40 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Beim EQ-5D-5L handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Beurteilung, mit der das Wohlbefinden des Teilnehmers gemessen werden soll. Es besteht aus 5 beschreibenden Elementen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Depression/Angst). Jedes beschreibende Element wird anhand eines 5-Punkte-Index von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Änderung des EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 16, 28, 40 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Beim EQ-5D-5L VAS handelt es sich um eine vom Teilnehmer gemeldete Beurteilung, die das Wohlbefinden des Teilnehmers messen soll und von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Teilwerte „Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Allgemeine Gesundheit, zweite Version“ (WPAI:GH2.0) (Abwesenheit, Präsentismus, Verlust der Arbeitsproduktivität, Beeinträchtigung der Aktivität) in den Wochen 4, 16, 28, 40 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Der WPAI:GH2.0 ist eine vom Patienten selbst bewertete klinische Ergebnisbewertung, die ein quantitatives Maß für die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund eines Gesundheitszustands liefern soll. Der WPAI:GH2.0 bewertet die Aktivitäten der letzten 7 Tage und besteht aus 6 Elementen: 1 Element bewertet die Beschäftigung (Ja/Nein); 3 Punkte bewerten die Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden, die Anzahl der Stunden, die aufgrund des Gesundheitszustands des Teilnehmers oder aus anderen Gründen von der Arbeit fernbleiben; und 2 visuelle numerische Skalen bewerten, wie stark sich der Zustand des Teilnehmers auf seine/ihre Produktivität bei der Arbeit und seine/ihre Fähigkeit auswirkt, normale tägliche Aktivitäten zu erledigen. Für jedes Element (Abwesenheit, Präsentismus, Verlust der Arbeitsproduktivität, Beeinträchtigung der Aktivität) wurde ein Beeinträchtigungsprozentsatz von 0 bis 100 % berechnet, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen (d. h. schlechtere Ergebnisse). Hier wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jedes Element angezeigt.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Anzahl der Besuche bei einem Hausarzt/Hausarzt
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die einen Hausarzt/Allgemeinmediziner aufgesucht haben.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen – Anzahl der Besuche bei einem Facharzt
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Anzahl der Teilnehmer, die einen Facharzt aufgesucht haben, wurde gemeldet.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Auslastung der Gesundheitsressourcen – Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Cluster-Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die wegen CH eine Notaufnahme aufsuchten.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen – Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Clusterkopfschmerz
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die aufgrund von CH ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Auslastung der Gesundheitsressourcen – Gesamtzahl der Krankenhausübernachtungen aufgrund von Clusterkopfschmerz
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die aufgrund von CH Krankenhausübernachtungen hatten.
Ausgangswert (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19385A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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