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Uno studio di 1 anno per informare sull'esposizione a lungo termine a Eptinezumab nei partecipanti con cefalea a grappolo cronica (cCH) (CHRONICLE)

15 luglio 2024 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a somministrazione multipla a dose fissa per valutare il trattamento a lungo termine con eptinezumab in pazienti con cefalea a grappolo cronica

L'obiettivo principale di questo studio è informare sulla sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di eptinezumab nei partecipanti con cefalea a grappolo cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti che prenderanno parte a questa sperimentazione verrà chiesto di rimanere nella sperimentazione per circa un anno. Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il sito di prova 7 volte durante il processo. Tra le visite al sito di prova, avranno telefonate programmate con il personale del sito di prova. Verrà anche chiesto loro di tenere traccia della loro cefalea a grappolo a casa con un diario del mal di testa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Danimarca, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Finlandia
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Francia
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francia, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Germania, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Regno Unito
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • València, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di cCH come definito dalla classificazione internazionale della terza edizione (ICHD-3) della International Headache Society (IHS) con una storia di cCH di almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha una storia medica di insorgenza di cefalea a grappolo a ≤50 anni di età.
  • Il partecipante ha una registrazione adeguatamente documentata del precedente uso di farmaci abortivi, transitori e preventivi per cCH, per almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante è in grado di distinguere gli attacchi di cefalea a grappolo da altri mal di testa (come mal di testa di tipo tensivo, emicrania).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha sperimentato un fallimento in un precedente trattamento mirato alla via del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) (anticorpi monoclonali anti-CGRP [mAbs] e gepants).
  • Il partecipante ha sindromi dolorose confondenti e clinicamente significative (ad esempio, fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa).
  • Il partecipante ha una storia o una diagnosi di cefalea cronica di tipo tensivo, cefalea ipnica, emicrania continua, nuova cefalea giornaliera persistente, emicrania cronica o sottotipi di emicrania insoliti come emicrania emiplegica (sporadica e familiare), neuropatia oftalmoplegica dolorosa ricorrente, emicrania con accompagnamenti neurologici che non sono tipici dell'aura emicranica (diplopia, coscienza alterata o durata superiore a 1 ora).
  • Partecipanti con una storia di una vita di psicosi, mania bipolare o demenza. - Partecipanti con altre condizioni psichiatriche i cui sintomi non sono controllati o che non sono stati adeguatamente trattati per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha tentato il suicidio o è, alla visita di screening, a rischio significativo di suicidio.
  • - Il partecipante ha una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, tra cui ipertensione incontrollata, ischemia vascolare o eventi tromboembolici (ad esempio, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare).

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eptinezumab
I partecipanti riceveranno 4 infusioni endovenose (IV) con eptinezumab al basale (giorno 0) e alla fine delle settimane 12, 24 e 36.
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Vyepti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose del farmaco in studio (Baseline [Settimana 0]) fino alla Settimana 56
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole durante il trattamento in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un riepilogo degli eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
Dal giorno della prima dose del farmaco in studio (Baseline [Settimana 0]) fino alla Settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione da cefalea a grappolo cronica (cCH) a cefalea a grappolo episodica (eCH): numero di partecipanti senza attacchi di cefalea a grappolo (CH) per ≥ 3 mesi consecutivi (≥ 12 settimane consecutive)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
I partecipanti venivano considerati convertiti da cCH a eCH se non avevano avuto attacchi CH per almeno 3 mesi.
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del numero settimanale di volte in cui è stata utilizzata una terapia abortiva (ossigeno e/o triptani)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
La terapia abortiva è stata definita come ossigeno e/o triptani, dove contava come 2 volte se ossigeno e triptani venivano utilizzati per lo stesso attacco.
Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Variazione rispetto al basale del numero settimanale di volte in cui è stata utilizzata una terapia abortiva (ossigeno).
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Variazione rispetto al basale del numero settimanale di volte in cui è stata utilizzata una terapia abortiva (triptani).
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Variazione rispetto al basale del numero medio di attacchi settimanali
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Il partecipante ha completato un eDiary CH, giornaliero, e ha registrato per ogni giorno/settimana se ha avuto attacchi di CH.
Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Variazione rispetto al basale del numero di attacchi settimanali
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1-4
Viene mostrata la media della variazione stimata rispetto al basale nel numero di attacchi settimanali nelle prime 4 settimane dopo l'infusione.
Baseline (settimana 0), settimane 1-4
Variazione rispetto al basale del numero di attacchi settimanali
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1-2
Viene mostrata la media della variazione stimata rispetto al basale nel numero di attacchi settimanali nelle prime 2 settimane dopo l'infusione.
Baseline (settimana 0), settimane 1-2
Variazione rispetto al basale del numero di attacchi mensili
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0), mesi 1-12
Viene mostrata la media della variazione stimata rispetto al basale del numero di attacchi mensili nei primi 12 mesi successivi all'infusione.
Riferimento (settimana 0), mesi 1-12
Variazione rispetto al basale del dolore medio giornaliero correlato agli attacchi (compresi i giorni senza attacchi), valutato utilizzando la scala di gravità del dolore di autovalutazione a 5 punti
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
La gravità del dolore per ciascun attacco è stata valutata su una scala ordinale che variava da 0 a 4 con punteggi più alti che indicavano più dolore alla testa (voti di dolore alla testa: 0 = nessun dolore/quasi nessun dolore; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave ; 4 = straziante).
Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Risposta: numero di partecipanti con una riduzione ≥ 30% rispetto al basale del numero di attacchi settimanali
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Risposta: numero di partecipanti con una riduzione ≥50% rispetto al basale del numero di attacchi settimanali
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Risposta: numero di partecipanti con una riduzione ≥75% rispetto al basale del numero di attacchi settimanali
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baseline (settimana 0), settimane 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Remissione cCH: numero di partecipanti senza attacchi di cefalea a grappolo per ≥ 1 mese (> = 4 settimane consecutive)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
I partecipanti venivano considerati in remissione se non avevano avuto attacchi di cefalea a grappolo per almeno 1 mese.
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Remissione cCH: numero di partecipanti senza attacchi di cefalea a grappolo per ≥ 1 mese (> = 4 settimane consecutive tra la prima e la seconda infusione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
Dalla settimana 1 alla settimana 12
Remissione cCH: numero di partecipanti senza attacchi di cefalea a grappolo per ≥ 1 mese (> = 4 settimane consecutive tra la seconda e la terza infusione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 24
Dalla settimana 13 alla settimana 24
Remissione cCH: numero di partecipanti senza attacchi di cefalea a grappolo per ≥ 1 mese (> = 4 settimane consecutive tra la terza e la quarta infusione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 25 alla settimana 36
Dalla settimana 25 alla settimana 36
Remissione cCH: numero di partecipanti senza attacchi di cefalea a grappolo per ≥ 1 mese (> = 4 settimane consecutive entro le prime 12 settimane dopo la quarta infusione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 37 alla settimana 48
Dalla settimana 37 alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una terapia transitoria durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 48
I trattamenti transitori sono stati definiti come blocco del nervo occipitale maggiore (GON) o steroidi orali.
Dalla settimana 1 alla settimana 48
Punteggio dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Il PGIC è una misura riferita dal paziente del miglioramento della sensazione di dolore e della qualità della vita, valutata su una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato). I punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Variazione rispetto al basale dei punteggi di dominio della scala di impatto del sonno (SIS) nel corso del tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Il SIS è una valutazione dei risultati clinici riferiti dal paziente utilizzata per valutare la qualità della vita derivante da disturbi del sonno. Il questionario SIS comprende 35 item appartenenti a 7 domini per valutare l'impatto del sonno su: attività quotidiane; benessere emotivo; impatto emotivo; energia/fatica; benessere sociale; stanchezza mentale; e soddisfazione per il sonno. Ciascun elemento, per 6 dei 7 domini, è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (sempre o sempre) a 5 (mai o per niente), mentre la soddisfazione per il sonno è valutata su 5 -punteggio su una scala che va da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto). Ciascun dominio produce un punteggio compreso tra 0 e 100, che viene presentato qui. Un punteggio più alto per le attività quotidiane, il benessere emotivo, l’impatto emotivo, l’energia/fatica, il benessere sociale e l’affaticamento mentale indica una migliore qualità della vita. Un punteggio più basso per la soddisfazione del sonno indica una migliore qualità della vita.
Basale (settimana 0), settimane 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) alle settimane 4, 16, 28, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
L'EQ-5D-5L è una valutazione riferita dal paziente progettata per misurare il benessere del partecipante. Si compone di 5 item descrittivi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia). Ogni item descrittivo è valutato su un indice di 5 punti che va da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).
Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L alle settimane 4, 16, 28, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
Il VAS EQ-5D-5L è una valutazione riportata dai partecipanti progettata per misurare il benessere del partecipante e varia da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi secondari di compromissione dell'attività di produttività lavorativa: salute generale seconda versione (WPAI:GH2.0) (assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività lavorativa, compromissione dell'attività) alle settimane 4, 16, 28, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
WPAI:GH2.0 è una valutazione dei risultati clinici autovalutata del paziente progettata per fornire una misura quantitativa della produttività lavorativa e della compromissione dell'attività dovuta a una condizione di salute. Il WPAI:GH2.0 valuta le attività dei 7 giorni precedenti ed è composto da 6 elementi: 1 elemento valuta l'occupazione (sì/no); 3 elementi valutano il numero di ore lavorate, il numero di ore assenti dal lavoro a causa delle condizioni del partecipante o per altri motivi; e 2 scale numeriche visive valutano quanto le condizioni del partecipante influiscono sulla sua produttività sul lavoro e sulla sua capacità di completare le normali attività quotidiane. Ciascun elemento (assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività lavorativa, compromissione dell'attività) è stato calcolato in una percentuale di compromissione compresa tra 0 e 100%, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività (ad es. risultati peggiori). La variazione rispetto al valore di riferimento per ciascun elemento è mostrata qui.
Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
Utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di visite dal medico di famiglia/medico di medicina generale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
È stato riportato il numero di partecipanti che si sono rivolti a un medico di famiglia/medico di medicina generale.
Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
Utilizzo delle risorse sanitarie: numero di visite a uno specialista
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno visitato uno specialista.
Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
Utilizzo delle risorse sanitarie - Numero di visite al pronto soccorso a causa di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
È stato segnalato il numero di partecipanti che si sono recati al pronto soccorso a causa dell'CH.
Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
Utilizzo delle risorse sanitarie: numero di ricoveri ospedalieri dovuti a cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
È stato riportato il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di CH.
Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
Utilizzo delle risorse sanitarie: numero totale di ricoveri ospedalieri notturni dovuti a cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto ricoveri ospedalieri notturni a causa di CH.
Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19385A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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