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Eine 1-Jahres-Studie zur Information über Langzeitexposition gegenüber Eptinezumab bei Teilnehmern mit chronischem Cluster-Kopfschmerz (cCH) (CHRONICLE)

11. Juli 2023 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, unverblindete Studie mit fester Mehrfachverabreichung zur Bewertung der Langzeitbehandlung mit Eptinezumab bei Patienten mit chronischem Cluster-Kopfschmerz

Das Hauptziel dieser Studie ist es, über die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Eptinezumab bei Teilnehmern mit chronischem Cluster-Kopfschmerz zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, etwa ein Jahr in der Studie zu bleiben. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie 7 Mal den Versuchsort aufzusuchen. Zwischen den Besuchen des Studienzentrums werden sie Telefongespräche mit dem Personal des Studienzentrums führen. Sie werden auch gebeten, ihre Cluster-Kopfschmerzen zu Hause mit einem Kopfschmerztagebuch zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Deutschland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Dänemark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Finnland
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finnland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finnland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Frankreich
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankreich, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 13005
        • Hopital de La Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankreich, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • València, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine cCH-Diagnose gemäß Definition der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen, dritte Ausgabe (ICHD-3) der International Headache Society (IHS), mit einer Vorgeschichte von cCH von mindestens 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat in der Krankengeschichte einen Beginn von Cluster-Kopfschmerz im Alter von ≤50 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch eine angemessen dokumentierte Aufzeichnung über die frühere abortive, vorübergehende und vorbeugende Medikamenteneinnahme für cCH.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Cluster-Kopfschmerz-Attacken von anderen Kopfschmerzen (z. B. Spannungskopfschmerz, Migräne) zu unterscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat bei einer früheren Behandlung, die auf den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Weg abzielt (monoklonale Anti-CGRP-Antikörper [mAbs] und Gepants), ein Versagen festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat verwirrende und klinisch signifikante Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von chronischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp, hypnischen Kopfschmerzen, Hemicrania Continua, neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen, chronischer Migräne oder ungewöhnlichen Migräne-Subtypen wie hemiplegischer Migräne (sporadisch und familiär), rezidivierender schmerzhafter ophthalmoplegischer Neuropathie, Migräne mit neurologischen Begleiterscheinungen die nicht typisch für eine Migräne-Aura sind (Doppeltsehen, Bewusstseinsstörungen oder länger als 1 Stunde).
  • Teilnehmer mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Psychose, bipolarer Manie oder Demenz. Teilnehmer mit anderen psychiatrischen Erkrankungen, deren Symptome nicht kontrolliert werden oder die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch nicht angemessen behandelt wurden.
  • Der Teilnehmer hat einen Selbstmordversuch unternommen oder ist beim Screening-Besuch einem erheblichen Selbstmordrisiko ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, vaskulärer Ischämie oder thromboembolischen Ereignissen (z. B. Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie).

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptinezumab
Die Teilnehmer erhalten 4 intravenöse (IV) Infusionen mit Eptinezumab zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der Wochen 12, 24 und 36.
Arzneimittel: Eptinezumab
Eptinezumab wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Vyepti

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments (Baseline [Woche 0]) bis Woche 56
Ab dem Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments (Baseline [Woche 0]) bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umwandlung von chronischem Cluster-Kopfschmerz (cCH) zu episodischem Cluster-Kopfschmerz: Anzahl der Teilnehmer ohne Cluster-Kopfschmerz-Attacken für ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate (≥ 13 aufeinanderfolgende Wochen)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen Häufigkeit, mit der eine fehlgeschlagene Therapie (Sauerstoff und/oder Triptane) angewendet wurde, gemittelt über die ersten 4 Wochen nach jeder Infusion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 1 bis 4, 13 bis 16, 25 bis 28 und 37 bis 40
Baseline (Woche 0), Wochen 1 bis 4, 13 bis 16, 25 bis 28 und 37 bis 40
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl wöchentlicher Attacken gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die ersten 4 Wochen nach jeder Infusion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 1 bis 4, 13 bis 16, 25 bis 28 und 37 bis 40
Baseline (Woche 0), Wochen 1 bis 4, 13 bis 16, 25 bis 28 und 37 bis 40
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der Schmerzstärke, gemittelt über die ersten 4 Wochen nach jeder Infusion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 1 bis 4, 13 bis 16, 25 bis 28 und 37 bis 40
Baseline (Woche 0), Wochen 1 bis 4, 13 bis 16, 25 bis 28 und 37 bis 40
Ansprechen: Anzahl der Teilnehmer mit ≥30 % Reduktion der Anzahl der wöchentlichen Attacken gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die ersten 4 Wochen nach jeder Infusion
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4, 13 bis 16, 25 bis 28 und 37 bis 40
Wochen 1 bis 4, 13 bis 16, 25 bis 28 und 37 bis 40
Ansprechen: Anzahl der Teilnehmer mit ≥50 % Reduktion der Anzahl der wöchentlichen Attacken gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die ersten 4 Wochen nach jeder Infusion
Zeitfenster: Wochen 1 bis 4, 13 bis 16, 25 bis 28 und 37 bis 40
Wochen 1 bis 4, 13 bis 16, 25 bis 28 und 37 bis 40
cCH-Remission: Anzahl der Teilnehmer ohne Cluster-Kopfschmerzattacken für ≥ 1 Monat (5 aufeinanderfolgende Wochen)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Baseline (Woche 0) bis Woche 48
cCH-Remission: Anzahl der Teilnehmer ohne Cluster-Kopfschmerzattacken für ≥ 1 Monat (5 aufeinanderfolgende Wochen zwischen der ersten und zweiten Infusion)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
cCH-Remission: Anzahl der Teilnehmer ohne Cluster-Kopfschmerzattacken für ≥ 1 Monat (5 aufeinanderfolgende Wochen zwischen der zweiten und dritten Infusion)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Woche 12 bis Woche 24
cCH-Remission: Anzahl der Teilnehmer ohne Cluster-Kopfschmerzattacken für ≥ 1 Monat (5 aufeinanderfolgende Wochen zwischen der dritten und vierten Infusion)
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 36
Woche 24 bis Woche 36
cCH-Remission: Anzahl der Teilnehmer ohne Cluster-Kopfschmerzattacken für ≥ 1 Monat (5 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der ersten 12 Wochen nach der vierten Infusion)
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 48
Woche 36 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums eine Übergangstherapie erhalten haben
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 48
Woche 0 bis Woche 48
Patient Global Impression of Change (PGIC) Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Baseline (Woche 0) bis Woche 48
Änderung der SIS-Domain-Scores (Sleep Impact Scale) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 40
Baseline (Woche 0) bis Woche 40
Änderung des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 16, 28, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40 und 48
Baseline (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40 und 48
HCRU-Score (Health Care Resources Utilization).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40 und 48
Baseline (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Sub-Scores Arbeitsproduktivität Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeiner Gesundheitszustand Zweite Version (WPAI:GH2.0) (Fehlzeiten, Präsentismus, Verlust der Arbeitsproduktivität, Aktivitätsbeeinträchtigung) in den Wochen 4, 16, 28, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40 und 48
Baseline (Woche 0), Wochen 4, 16, 28, 40 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19385A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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