Szintigraphie-Studie zur Bewertung des gastrointestinalen Verhaltens von EDP1815 oralen Darreichungsformen
Eine Single-Center-, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 mit gesunden Freiwilligen unter Verwendung von Szintigraphie zur Bewertung des gastrointestinalen Verhaltens von oralen Darreichungsformen von EDP1815.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-, Crossover-, Gamma-Szintigraphie-Studie der Phase I zur Untersuchung der gastrointestinalen Transit- und Zerfallskinetik von Kapsel- und Tablettenformulierungen von EDP1815 (das einen spezifischen reinen Stamm von Prevotella histicola enthält, einem natürlichen menschlichen kommensalen Organismus).
In Teil 1 erhalten bis zu 12 gesunde männliche Freiwillige Einzeldosen von EDP1815, die in 4 Behandlungsperioden entweder als Kapseln oder Tabletten verabreicht werden.
Die in Teil 1 generierten Daten werden bewertet, bevor mit Teil 2 fortgefahren wird, um die zu untersuchenden Formulierungen und Dosierungen auszuwählen. Teil 2 umfasst die Gamma-Szintigraphie bei bis zu 12 gesunden Freiwilligen, die Einzeldosen von EDP1815-Kapseln über bis zu 4 Behandlungsperioden erhalten.
Die in Teil 2 generierten Daten werden bewertet, bevor mit Teil 3 fortgefahren wird, um die zu untersuchenden Formulierungen und Dosierungen auszuwählen. Teil 3 umfasst die Gamma-Szintigraphie bei bis zu 12 gesunden Freiwilligen, die Einzeldosen von EDP1815-Kapseln oder -Tabletten über bis zu 4 Behandlungsperioden erhalten.
Die in Teil 3 generierten Daten werden bewertet, bevor mit Teil 4 fortgefahren wird, um die zu untersuchenden Formulierungen und Dosierungen auszuwählen. Teil 4 umfasst die Gamma-Szintigraphie bei bis zu 12 gesunden Freiwilligen, die Einzeldosen von EDP1815-Tabletten über bis zu 4 Behandlungsperioden erhalten.
Jede Kapsel oder Tablette enthält das mit DTPA komplexierte Radioisotop Technetium-99m; 99mTc-DTPA, gelangt nicht in den systemischen Kreislauf und wird routinemäßig für Untersuchungen dieser Art eingesetzt. Die Bildgebung mittels Gamma-Szintigraphie wird verwendet, um die Darmpassagezeit und den Zerfallsort/-geschwindigkeit der Kapseln/Tabletten zu beurteilen. Das Medikament wird nüchtern oder gefüttert verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich
- Körpergewicht ≥50 kg und BMI 18-30 kg/m²
- Gesund
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder anormale Labortestbefunde beim Screening, die die Durchführung/Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten oder es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder möglicherweise seine Sicherheit aufgrund der Teilnahme beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von nicht selbstlimitierenden Magen-Darm-Erkrankungen oder derzeitiges Leiden an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinträchtigt, z. Migräne, Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Jede Kontraindikation für die Gamma-Szintigraphie.
- Alle nicht entfernbaren Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben im Brust- oder Bauchbereich.
- Gesamtstrahlungsdosimetriewert, der eine Teilnahme kontraindiziert.
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, die die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Magenentleerung und/oder den Darmtransit beeinträchtigen könnten.
- Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Pro- und Präbiotika und natürlichen oder pflanzlichen Heilmitteln, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Aktueller Raucher oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (weniger als 3 Monate).
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Darreichungsform oder eine andere Allergie, die eine Teilnahme kontraindiziert.
- Vegetarisch oder vegan.
- Teilnahme an dieser oder einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 12 Wochen oder an mehr als vier anderen klinischen Studien in den letzten 12 Monaten.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Verhütungsanforderungen von der ersten Dosis bis zu 90 Tagen einzuhalten (Verwendung von Kondomen/Spermizid zusätzlich zur Verwendung einer protokollspezifischen hochwirksamen Verhütung durch Partnerinnen, die schwanger werden könnten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EDP1815 Kapsel A (nüchtern)
In Teil 1 erhalten 12 gesunde Freiwillige eine Einzeldosis von EDP1815 Kapsel A, dosiert im nüchternen Zustand
|
EDP1815 Kapsel A ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Stamms von Prevotella histicola.
Die Kapsel ist mit etwa 4 MBq 99mTc-DTPA radioaktiv markiert
|
|
Experimental: EDP1815 Kapsel B (nüchtern/ernährt)
In Teil 1, 2 und 3 erhalten 12 gesunde Freiwillige eine Einzeldosis von EDP1815 Kapsel B, dosiert im nüchternen und/oder ernährten Zustand
|
EDP1815 Kapsel B ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Stamms von Prevotella histicola.
Die Kapsel ist mit etwa 4 MBq 99mTc-DTPA radioaktiv markiert
|
|
Experimental: EDP1815 Tablette (nüchtern/ernährt)
In Teil 1, 3 und 4 erhalten 12 gesunde Freiwillige eine Einzeldosis der EDP1815-Tablette, dosiert im nüchternen und/oder satten Zustand
|
Die Tablette EDP1815 ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Stamms von Prevotella histicola.
Die Tablette ist mit etwa 4 MBq 99mTc-DTPA radioaktiv markiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Beginn der Freisetzung der radioaktiven Markierung
Zeitfenster: bis zu 12 Std
|
Die Zeit bis zum Beginn des Zerfalls/der Freisetzung wird für jede EDP1815-Formulierung gemessen, indem die Zeit des Beginns der Freisetzung der radioaktiven Markierung verwendet wird
|
bis zu 12 Std
|
|
Ort des Beginns der Freisetzung der radioaktiven Markierung
Zeitfenster: bis zu 12 Std
|
Der Ort des Beginns des Zerfalls/der Freisetzung für jede EDP1815-Formulierung wird bestimmt, indem der Ort des Beginns der Freisetzung der radioaktiven Markierung verwendet wird
|
bis zu 12 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magenentleerungszeit
Zeitfenster: bis zu 12 Std
|
Gastrointestinale Transitparameter werden anhand der Magenentleerungszeit gemessen
|
bis zu 12 Std
|
|
Transitzeit des Dünndarms
Zeitfenster: bis zu 12 Std
|
Gastrointestinale Transitparameter werden anhand der Dünndarmpassagezeit gemessen
|
bis zu 12 Std
|
|
Colon Ankunftszeit
Zeitfenster: bis zu 12 Std
|
Gastrointestinale Transitparameter werden anhand der Kolonankunftszeit gemessen
|
bis zu 12 Std
|
|
Zeit bis 50 % Freisetzung (T50)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
|
Die Freisetzungskinetik der radioaktiven Markierung jeder EDP1815-Formulierung wird anhand der Zeit bis zur Freisetzung von 50 % (T50) gemessen.
|
bis zu 12 Std
|
|
Zeit bis 90 % Freisetzung (T90)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
|
Die Freisetzungskinetik der radioaktiven Markierung jeder EDP1815-Formulierung wird anhand der Zeit bis zur Freisetzung von 90 % (T90) gemessen.
|
bis zu 12 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EDP1815-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .