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DSAEK/DMEK und zystoides Makulaödem – die Rolle topischer NSAIDs (Nepafenac) (DMEC) (DMEC)

26. November 2022 aktualisiert von: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Eine randomisierte klinische zweiarmige Studie zum Vergleich von Entzündung und zystoidem Makulaödem für die Medikationsschemata postoperative topische NSAIDs und Steroide mit nur postoperativen topischen Steroiden bei Patienten, die sich einer Hornhautendotheltransplantation (DMEC) unterziehen

Die DMEC-Studie ist eine randomisierte klinische zweiarmige Studie, die Entzündungen und zystoide Makulaödeme für die Medikationsschemata postoperative topische NSAIDs und Steroide mit nur postoperativen topischen Steroiden bei Patienten vergleicht, die sich einer Hornhautendotheltransplantation (DSAEK oder DMEK) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein. Es gibt keine Altersobergrenze.
  • Geplant für DSAEK oder DMEK
  • Fähigkeit zur guten Zusammenarbeit während der Prüfungen
  • Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Medikamenten (wie in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt, z. Allergie, Schwangerschaft, Stillzeit)
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Präoperatives Makulaödem und/oder laufende Behandlung des Makulaödems
  • Retransplantation
  • Inoperierter Glaukom-Shunt/-Ventil (z. Ahmed Glaukomklappe)
  • Aphake Augen (Augen ohne biologische oder künstliche Intraokularlinse)
  • Verlust des zentralen Sehvermögens (erwartetes Visuspotential nach Operation unter 0,1 Snellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle (nur Dexamethason)
Topisches Dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) begann am Tag nach der Operation
Arzneimittel: Dexamethason Augentropfen
Topisches Dexamethason 1 mg/ml (Spersadex)
EXPERIMENTAL: Studiengruppe (NSAIDs und Dexamethason)
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml und Dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) begannen am Tag nach der Operation.
Arzneimittel: Dexamethason Augentropfen
Topisches Dexamethason 1 mg/ml (Spersadex)
Arzneimittel: Nepafenac Ophthalmic
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Makuladicke nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Messen Sie die zentrale Makuladicke (in um) auf der optischen Kohärenztomographie (OCT)
4 Wochen nach der OP
Zystoides Makulaödem (CME) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Bestimmen Sie, ob der Patient CME hat, basierend auf der Bewertung von Makulazysten in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
4 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraokulare Entzündung
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Gemessen mit Laser Flare Meter
Präoperativ und 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Gemessen durch Tonometrie
Präoperativ und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Messen Sie die unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe mit Hilfe der Sehschärfetabelle
Präoperativ und 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Endothelstatus der Hornhaut
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Messen Sie die Endothelzelldichte der Hornhaut mit einem Mikroskopieinstrument
1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 2 Monate nach der Operation
COMToL-Fragebogen für Augenmedikamente
1 Woche, 4 Wochen und 2 Monate nach der Operation
Zentrale Makuladicke (CMT)
Zeitfenster: Präoperativ sowie 1 Woche, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Messen Sie CMT (in um) auf optischer Kohärenztomographie (OCT)
Präoperativ sowie 1 Woche, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Zystoides Makulaödem (CME)
Zeitfenster: Präoperativ sowie 1 Woche, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bestimmen Sie, ob der Patient CME hat, basierend auf der Bewertung von Makulazysten in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Präoperativ sowie 1 Woche, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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