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DSAEK/DMEK und zystoides Makulaödem – die Rolle topischer NSAIDs (Nepafenac) (DMEC) (DMEC)

26. November 2022 aktualisiert von: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Eine randomisierte klinische zweiarmige Studie zum Vergleich von Entzündung und zystoidem Makulaödem für die Medikationsschemata postoperative topische NSAIDs und Steroide mit nur postoperativen topischen Steroiden bei Patienten, die sich einer Hornhautendotheltransplantation (DMEC) unterziehen

Die DMEC-Studie ist eine randomisierte klinische zweiarmige Studie, die Entzündungen und zystoide Makulaödeme für die Medikationsschemata postoperative topische NSAIDs und Steroide mit nur postoperativen topischen Steroiden bei Patienten vergleicht, die sich einer Hornhautendotheltransplantation (DSAEK oder DMEK) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein. Es gibt keine Altersobergrenze.
  • Geplant für DSAEK oder DMEK
  • Fähigkeit zur guten Zusammenarbeit während der Prüfungen
  • Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Medikamenten (wie in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt, z. Allergie, Schwangerschaft, Stillzeit)
  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Präoperatives Makulaödem und/oder laufende Behandlung des Makulaödems
  • Retransplantation
  • Inoperierter Glaukom-Shunt/-Ventil (z. Ahmed Glaukomklappe)
  • Aphake Augen (Augen ohne biologische oder künstliche Intraokularlinse)
  • Verlust des zentralen Sehvermögens (erwartetes Visuspotential nach Operation unter 0,1 Snellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle (nur Dexamethason)
Topisches Dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) begann am Tag nach der Operation
Arzneimittel: Dexamethason Augentropfen
Topisches Dexamethason 1 mg/ml (Spersadex)
EXPERIMENTAL: Studiengruppe (NSAIDs und Dexamethason)
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml und Dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) begannen am Tag nach der Operation.
Arzneimittel: Dexamethason Augentropfen
Topisches Dexamethason 1 mg/ml (Spersadex)
Arzneimittel: Nepafenac Ophthalmic
Topisches Nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Makuladicke nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Messen Sie die zentrale Makuladicke (in um) auf der optischen Kohärenztomographie (OCT)
4 Wochen nach der OP
Zystoides Makulaödem (CME) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Bestimmen Sie, ob der Patient CME hat, basierend auf der Bewertung von Makulazysten in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
4 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraokulare Entzündung
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Gemessen mit Laser Flare Meter
Präoperativ und 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Gemessen durch Tonometrie
Präoperativ und 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Messen Sie die unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe mit Hilfe der Sehschärfetabelle
Präoperativ und 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Endothelstatus der Hornhaut
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Messen Sie die Endothelzelldichte der Hornhaut mit einem Mikroskopieinstrument
1 Woche, 4 Wochen, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Patient Reported Outcome Measure (PROM)
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 2 Monate nach der Operation
COMToL-Fragebogen für Augenmedikamente
1 Woche, 4 Wochen und 2 Monate nach der Operation
Zentrale Makuladicke (CMT)
Zeitfenster: Präoperativ sowie 1 Woche, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Messen Sie CMT (in um) auf optischer Kohärenztomographie (OCT)
Präoperativ sowie 1 Woche, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Zystoides Makulaödem (CME)
Zeitfenster: Präoperativ sowie 1 Woche, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bestimmen Sie, ob der Patient CME hat, basierend auf der Bewertung von Makulazysten in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Präoperativ sowie 1 Woche, 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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