Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DSAEK/DMEK i torbielowaty obrzęk plamki – rola miejscowych NLPZ (nepafenak) (DMEC) (DMEC)

26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Randomizowane dwuramienne badanie kliniczne porównujące stan zapalny i torbielowaty obrzęk plamki w schematach podawania leków Pooperacyjne miejscowe NLPZ i sterydy tylko pooperacyjne miejscowe sterydy u pacjentów poddawanych przeszczepom śródbłonka rogówki (DMEC)

Badanie DMEC jest randomizowanym, dwuramiennym badaniem klinicznym porównującym zapalenie i torbielowaty obrzęk plamki żółtej w przypadku schematów leczenia pooperacyjnego miejscowego NLPZ i sterydów z pooperacyjnymi miejscowymi steroidami u pacjentów poddawanych przeszczepom śródbłonka rogówki (DSAEK lub DMEK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili podpisania świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
  • Zaplanowane na DSAEK lub DMEK
  • Umiejętność dość dobrej współpracy podczas egzaminów
  • Chętny do udziału w badaniu i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń zawartych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek leku (wymienione w zatwierdzonej ChPL, np. alergia, ciąża, karmienie piersią)
  • Ciąża lub ewentualna ciąża w okresie badania
  • Przedoperacyjny obrzęk plamki i/lub trwające leczenie obrzęku plamki
  • Ponowna transplantacja
  • Operacyjna zastawka / zastawka jaskrowa (np. zastawka jaskry Ahmeda)
  • Oczy bezsoczewkowe (oczy bez biologicznej lub sztucznej soczewki wewnątrzgałkowej)
  • Utrata widzenia centralnego (oczekiwany potencjał ostrości wzroku po operacji poniżej 0,1 Snellena)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (tylko deksametazon)
Miejscowe podawanie deksametazonu 1 mg/ml (Spersadex) rozpoczęto dzień po operacji
Lek: Deksametazon oczny
Deksametazon do stosowania miejscowego 1 mg/ml (Spersadex)
EKSPERYMENTALNY: Grupa badana (NLPZ i deksametazon)
Miejscowy nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml i deksametazon 1 mg/ml (Spersadex) rozpoczęto następnego dnia po operacji.
Lek: Deksametazon oczny
Deksametazon do stosowania miejscowego 1 mg/ml (Spersadex)
Lek: Nepafenak okulistyczny
Nepafenak do stosowania miejscowego (Nevanac) 3 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Zmierz grubość środkowej plamki (w um) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
4 tygodnie po operacji
Torbielowaty obrzęk plamki (CME) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Ustalenie, czy pacjent ma CME na podstawie oceny torbieli plamki żółtej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Mierzone laserowym flaremetrem
Przed operacją oraz 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Mierzone za pomocą tonometrii
Przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Wynik wizualny
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Zmierz nieskorygowaną i skorygowaną ostrość wzroku do dali za pomocą wykresu ostrości wzroku
Przed operacją oraz 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Stan śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Zmierzyć gęstość komórek śródbłonka rogówki za pomocą przyrządu mikroskopowego
1 tydzień, 4 tygodnie, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 2 miesiące po operacji
Kwestionariusz COMToL dotyczący leków ocznych
1 tydzień, 4 tygodnie i 2 miesiące po operacji
Centralna grubość plamki żółtej (CMT)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Zmierz CMT (w um) na optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Przed operacją oraz 1 tydzień, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Torbielowaty obrzęk plamki żółtej (CME)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1 tydzień, 2 miesiące i 2 lata po operacji
Ustalenie, czy pacjent ma CME na podstawie oceny torbieli plamki żółtej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Przed operacją oraz 1 tydzień, 2 miesiące i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami